xem bong da truc tiep keonhacai Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka

Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka (Otsuka) thông báo rằng Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) đã phê duyệt Lupkynis^®(Voclosporin) để điều trị viêm xem bong da truc tiep keonhacai lupus (LN), viêm xem bong da truc tiep keonhacai gây ra bởi bệnh lupus ban đỏ hệ thống, một bệnh tự miễn

Lupkynis là một tác nhân ức chế miễn dịch mới lạ, được phát triển để điều trị LN Nó ức chế hệ thống miễn dịch bằng cách ức chế calcineurin, một enzyme rất quan trọng cho sự tăng sinh và kích hoạt của các tế bào T, một yếu tố quan trọng của hệ thống miễn dịch

Tại Hoa Kỳ, Aurinia Dược phẩm Inc (Aurinia) đã nhận được sự chấp thuận tiếp thị của FDA vào tháng 1 năm 2021 cho Lupkynis như một phương pháp điều trị cho LN hoạt động ở người lớn Vào tháng 9 năm 2022, Otsuka đã nhận được sự chấp thuận của Ủy ban Châu Âu (EC) cho Lupkynis là cách đối xử với LN hoạt động tại các quốc gia thành viên EU Otsuka sau đó đã nhận được bồi hoàn ở một số quốc gia EU cũng như ở Anh

Vào tháng 12 năm 2020, Otsuka và Aurinia tuyên bố rằng họ đã tham gia vào một thỏa thuận hợp tác và cấp phép cho việc phát triển và thương mại hóa Voclosporin bằng miệng để điều trị LN ở Nhật Bản, Liên minh châu Âu (EU) và Vương quốc Anh, Nga

Dược phẩm Otsuka đã cam kết nghiên cứu và phát triển góp phần vào bệnh nhân và gia đình của họ để đáp ứng các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trên toàn thế giới, tập trung vào các bệnh về tim mạch, xem bong da truc tiep keonhacai và tự miễn dịch là một trong số đó là một trong những khu vực ưu tiên của chúng tôi

Giới thiệu về viêm xem bong da truc tiep keonhacai lupus

Viêm xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep keonhacai lupus (LN) là tình trạng viêm xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep keonhacai gây ra bởi bệnh lupus ban đỏ hệ thống (SLE) Kidsneys là các cơ quan quan trọng, và LN là một tình trạng không thể đảo ngược và tiến bộ, khiến họ có nguy cơ bị biến chứng lâu dài Nếu không được điều trị, nhiễm trùng xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep keonhacai này làm suy yếu chức năng xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep keonhacai và có thể dẫn đến tổn thương xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep keonhacai vĩnh viễn và thậm chí suy xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep keonhacai, được gọi là bệnh xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep keonhacai giai đoạn cuối (ESRD) Ln là một trong những biến chứng nghiêm trọng nhất của SLE

Tại Nhật Bản, số lượng bệnh nhân SLE được ước tính là từ 60000 đến 100000, với phụ nữ chiếm 90% trường hợp Nó đặc biệt phổ biến ở phụ nữ từ 20 đến 40¹Người châu Á có sự cố liên quan đến xem bong da truc tiep keonhacai cao hơn so với người da trắng, với 21% đến 65% bệnh nhân châu Á (sống ở châu Á) với SLE đã phát triển LN theo thời gian chẩn đoán và 40% đến 82% phát triển theo thời gian²Sự phát triển của LN ở bệnh nhân SLE thường xảy ra ở độ tuổi tương đối trẻ và được cho là làm tăng nguy cơ suy xem bong da truc tiep keonhacai giai đoạn cuối, dẫn đến sự suy giảm tuổi thọ Thách thức là đạt được sự thuyên giảm nhanh chóng của viêm cầu xem bong da truc tiep keonhacai khi giảm protein niệu, đồng thời tránh sử dụng lâu dài thuốc steroid liều cao

Giới thiệu về các thử nghiệm lâm sàng Aurora 1 và Aurora 2^{3, 4}

Phê duyệt MHLW dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng, bao gồm Aurora 1 và Aurora 2

Thử nghiệm Aurora 1 International Giai đoạn 3 được thực hiện với điểm cuối chính của đáp ứng xem bong da truc tiep keonhacai sau 52 tuần Tổng cộng có 357 bệnh nhân bị LN hoạt động từ 18 đến 75 tuổi đã được ghi danh vào thử nghiệm, trong đó có 179 bệnh nhân và 178 bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên vào các nhóm Voclosporin và giả dược tương ứng

Cả nhóm Voclosporin và nhóm giả dược đều được đồng quản lý với mofetil mycophenolic và steroid đường uống trong quá trình thử nghiệm, với một chế độ để giảm liều steroid Tỷ lệ bệnh nhân đạt được đáp ứng xem bong da truc tiep keonhacai ở 52 tuần cao hơn đáng kể ở nhóm Voclosporin ở mức 40,8% so với 22,5% ở nhóm giả dược (P <0,001)

Aurora 2 đã đánh giá sự an toàn dài hạn, khả năng dung nạp và hiệu quả của veClosporin so với giả dược ở 216 bệnh nhân mắc LN (116 trong nhóm Voclosporin và 100 trong nhóm giả dược)

• tham chiếu
  1. Trung tâm thông tin cho các bệnh hiếm gặphttps: //wwwnanbyouorjp/entry/53(kể từ tháng 9 năm 2024)
  
• 2 Jakes, RW et al 2012; 64 (2): 159-168
• 3 Brad H Rovin, Y K Onno Teng, et al Hiệu quả và sự an toàn của Voclosporin so với giả dược đối với viêm xem bong da truc tiep keonhacai lupus (Aurora 1): một thử nghiệm hai lần, ngẫu nhiên, đa trung tâm, kiểm soát giả dược, giai đoạn 3 Lancet 2021; 397: 2070-80
• 4 Amit Saxena, Ellen M Ginzler, et al An toàn và hiệu quả của điều trị Voclosporin dài hạn đối với viêm xem bong da truc tiep keonhacai lupus trong thử nghiệm lâm sàng Aurora 2 giai đoạn 3 Viêm khớp & Thấp khớp Vol 76, số 1, tháng 1 năm 2024, trang 59-67