keonhacai keo nha cai Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka, Ltd
®Máy tính bảng Granlic cho trẻ em "đã được phê duyệt
Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka (Trụ sở chính: Tokyo, CEO: Inoue Makoto, sau đây là "Otsuka Dược Thuốc ức chế thụ thể angiotensin neprilysin (arni) "restrest®25892_25974
Suy tim mãn tính ở trẻ em thường là do bệnh tim bẩm sinh hoặc bệnh cơ tim, và không chỉ gây ra các triệu chứng như khó thở, mà còn tiến triển với chứng phì đại tim và mở rộng tim, có thể dẫn đến rối loạn nhịp tim và tử vong đột ngột, vì vậy điều quan trọng là chẩn đoán sớm và cung cấp điều trị phù hợp1,2,3
Trước khi phê duyệt này, "Enrest®Bảng 50mg, 100mg và 200mg (sau đây là "viên thuốc đăng ký") đã được phê duyệt cho hiệu quả, hiệu quả, sử dụng và liều lượng của suy tim mãn tính cho trẻ em Lần này, hai liều cho viên hạt, 12,5 mg và 31,25 mg, đã được chấp thuận cho trẻ em và bằng cách kết hợp hai liều này, có thể phù hợp với nhiều trọng lượng cơ thể, có thể góp phần đơn giản hóa việc chuẩn bị Hơn nữa, các viên hạt nhỏ rất dễ uống ngay cả đối với trẻ em, vì vậy chúng phải được lấy ra khỏi thùng chứa viên nang và lấy, nhưng viên có thể được trộn với thực phẩm*
Bảng liều ở trẻ em
Trọng lượng |
Bắt đầu liều |
Liều lượng gia tăng đầu tiên |
liều thứ hai |
Liều mục tiêu |
Dưới 40kg |
0,8mg/kg |
16mg/kg |
2.3mg/kg |
3.1mg/kg |
Hơn 40kg, dưới 50kg |
0,8mg/kg |
50mg |
100mg |
150mg |
Hơn 50kg |
50mg |
100mg |
150mg |
200mg |
(Từ tệp đính kèm khóa đăng ký)
Ngoài ra, Novartis Pharma và Otsuka Dược phẩm sẽ được thực hiện theo thỏa thuận xúc tiến chung keonhacai keo nha cai nhân viên y tế tại Nhật Bản Với sự chấp thuận của thuốc này, chúng tôi sẽ góp phần điều trị suy tim mãn tính không chỉ ở người lớn mà còn ở trẻ em
chung quốc tế ii/Giai đoạn IIIB2319Bài kiểm tra (Panorama-HFGiới thiệu)
Nghiên cứu này đã kiểm tra dược động học (PK) và dược lực học (PD) của bệnh nhân Nhi khoa bị suy tim do rối loạn chức năng tâm thu thất trái (1 tháng đến 18 tuổi)**Là một loại thuốc đối chứng Cả "máy tính bảng đăng ký" và "máy tính bảng hạt đăng ký" đã được sử dụng trong thử nghiệm này
điểm cuối chính, điểm cuối xếp hạng toàn cầu*****[Ước tính xác suất Mann-Whitney (95% CI): 0,5244 (0,4665, 0,5817)] Tỷ lệ đối tượng được phân loại là loại 1 (loại mức độ nghiêm trọng nhất về mặt lâm sàng, chẳng hạn như tử vong) trong sự cố cuối cấp bậc toàn cầu là 10,16% trong nhóm tuyển sinh và nhóm Enalapril**| Đó là 15,96% Tỷ lệ các đối tượng được phân loại là loại 2 (bao gồm suy tim và nhập viện ngày càng tồi tệ do suy tim) là 9,63% trong nhóm tuyển sinh và nhóm Enalapril**Nó là 4,79%
Tỷ lệ tác dụng phụ là nhóm đăng ký (26,74%) và nhóm Enalapril**(28,19%) là tương tự nhau và tỷ lệ mắc cao nhất là hạ huyết áp (8,02%, 7,45%) trong tất cả các nhóm Ngoài ra, 8 người (4,28%) trong nhóm đăng ký và nhóm Enalapril**Nguyên nhân chính gây tử vong dựa trên phán quyết độc lập của Ủy ban đánh giá điểm cuối là một sự kiện trong đó tất cả trừ hai bệnh nhân được phân loại là tử vong do tim mạch
Trong nghiên cứu này, 12 đối tượng Nhật Bản thuộc nhóm đăng ký (6 người) hoặc nhóm Enalapril**(6 bệnh nhân), tất cả các bệnh nhân được quản lý thuốc điều tra
Suy tim mãn tính ở trẻ em là gì
Suy tim mãn tính ở thời thơ ấu là một hội chứng trong đó rối loạn chức năng tim gây ra áp lực tĩnh mạch và giảm cung lượng tim và không thể duy trì lưu lượng máu đáp ứng nhu cầu oxy của mỗi mô cơ thể4,5
Suy tim mãn tính của trẻ em thường là do bệnh tim bẩm sinh và bệnh cơ tim, và những bệnh này gây ra tổn thương thứ phát keonhacai keo nha cai tim và các cơ quan liên quan Khi rối loạn trở nên không thể đảo ngược, lưu lượng máu đến các cơ quan cần thiết keonhacai keo nha cai sự sống sót không thể được duy trì, và khi tình trạng tiến triển, phì đại tim và mở rộng tim tiến triển, gây rối loạn nhịp tim và tử vong đột ngột Hơn nữa, vì suy tim mãn tính ở trẻ em là một căn bệnh có tiên lượng xấu, các thiết bị hỗ trợ tim nhân tạo và ghép tim có thể được yêu cầu duy trì cuộc sống, và là một căn bệnh là gánh nặng lớn về thể chất, tinh thần và kinh tế keonhacai keo nha cai bệnh nhân và gia đình của họ, như thường xuyên nhập viện và xuất viện Trẻ sơ sinh, các triệu chứng như tachypnea, keonhacai keo nha cai ăn kém, tăng cân kém và các triệu chứng như mất sức sống, mệt mỏi và sưng có thể xảy ra trong thời thơ ấu1,2,3
Giới thiệu "Nhắc"
Regrest là một loại thuốc được phân loại là chất ức chế thụ thể angiotensin neprilysin (ARNI) và có cơ chế hoạt động đồng thời ức chế neprilysin (NEP) và hệ thống Renin, angiotensin và aldosterone (RAAS) Bằng cách ức chế hệ thống renin, angiotensin và aldosterone (RAAS), thuốc co mạch, giữ chất lỏng và hoạt động giao cảm do angiotensin II bị ức chế, keonhacai keo nha cai thấy tác dụng hạ huyết áp Ngoài ra, việc ức chế neprilysin (NEP) làm tăng tác dụng của peptide natriuretic hoạt động sinh lý (NP), thể hiện nhiều tác dụng như giãn mạch, lợi tiểu, bài tiết natri niệu, ức chế hệ thần kinh giao cảm, tăng huyết áp tim Trong sự ức chế đồng thời NEP và RAAS, việc kích hoạt RAAS liên quan đến ức chế NEP bị ức chế bởi tác dụng ức chế RAAS khác, và người ta hy vọng rằng lợi ích của sự ức chế NEP có thể được tối đa hóa6Kể từ lần đầu tiên được phê duyệt tại Mỹ vào tháng 7 năm 2015, người đăng ký đã được phê duyệt tại hơn 120 quốc gia trên thế giới như một phương pháp điều trị suy tim mãn tính Nó cũng đã được phê duyệt cho tăng huyết áp ở Nga, Trung Quốc và các quốc gia khác Kể từ tháng 2 năm 2024, dấu hiệu cho bệnh suy tim ở trẻ em đã được phê duyệt ở hơn 40 quốc gia trên thế giới, bao gồm Hoa Kỳ và Châu Âu, và "Máy tính bảng hạt đăng ký" cũng đã được phê duyệt ở châu Âu
Tại Nhật Bản, máy tính bảng nổi tiếng đã phê duyệt chỉ định suy tim mãn tính vào tháng 6 năm 2020, tăng huyết áp vào tháng 9 năm 2021 và suy tim mãn tính ở trẻ em vào tháng 2 năm 2024
- *Giống như một máy tính bảng thông thường, nó cũng có thể được lấy từ thùng chứa viên nang và lấy bằng nước
- **Enalapril không được chấp thuận ở Nhật Bản vì suy tim mãn tính ở trẻ em
- ***Điểm cuối xếp hạng toàn cầu: Kết hợp đánh giá sự kiện xảy ra và kết quả lâm sàng: tử vong, sự kiện tim, triệu chứng, tình trạng chức năng và chất lượng cuộc sống tiêu chuẩn) Bằng cách kết hợp sự kiện xảy ra và đánh giá phát hiện lâm sàng, nó không chỉ là một biện pháp keonhacai keo nha cai phép đánh giá đồng thời nhiều điểm quan trọng về mặt lâm sàng, mà còn cung cấp một chỉ số rõ ràng hơn về sự khác biệt giữa các nhóm điều trị7,8
<Tài liệu tham khảo>
1 Nishiyama Mitsunori, "Chẩn đoán và điều trị ban đầu suy tim ở trẻ em" lâm sàng ở trẻ em 2012; 65 (7): 1621-6
2 Sharma M, Nair M, Jatana SK, et al "Suy tim sung huyết ở trẻ sơ sinh và trẻ em" Med J Lực lượng vũ trang Ấn Độ; 59 (3): 2003, 228-33
3 Andrew RE, Fenton MJ, Ridout DA, et al "Suy tim mới khởi phát do bệnh cơ tim ở thời thơ ấu: Một nghiên cứu tiền cứu ở Vương quốc Anh và Ireland" Lưu hành; 2008, 117 (1): 79-84
4 Murakami Tomoaki, Seifun Hiroyuki, Ishikawa Shiro, et al "Hướng dẫn điều trị thuốc suy tim ở trẻ em (phiên bản sửa đổi 2015)" trên Nhật Bản Tạp chí của Hiệp hội Tim mạch Nhi khoa Nhật Bản; 2015, 31 (S2): 1-36
5 Stout KK, Broberg CS, Book WM, et al "Suy tim mãn tính trong bệnh tim bẩm sinh: Một tuyên bố khoa học từ Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ" Lưu hành; 133 (8): 2016, 770-801
6 Vật liệu phát triển máy tính bảng đăng ký
7 Felker GM và Maisel "Một điểm cuối cấp toàn cầu cho các thử nghiệm lâm sàng trong suy tim cấp tính" Circheart thất bại; 2010, 3 (5): 643-6
8 Robert S et al, "Thiết kế cho Sacubitril/Valsartan (LCZ696) so với nghiên cứu enalapril của bệnh nhân nhi bị suy tim do rối loạn chức năng tâm thu tâm thất trái toàn thân (nghiên cứu toàn cảnh-HF)" AM tim J; 2017, tháng 11: 193: 23-34
<Tài liệu tham khảo>
"PREST®Máy tính bảng nướng keonhacai keo nha cai trẻ em
Tên sản phẩm:
"Đổi mới®Máy tính bảng Gragled cho trẻ em 12,5mg "(Entresto®Granules)
"Đổi mới®Máy tính bảng cho trẻ em 31,25mg "
Tên chung:
Sacubitril valsartan natri hydrat
Hiệu quả hoặc hiệu ứng:
Suy tim mãn tính
Liều lượng và liều lượng**:
Thông thường, trẻ em từ 1 tuổi trở lên được keonhacai keo nha cai bằng miệng dưới dạng sacuvitrilvalsartan hai lần mỗi ngày, như trong bảng dưới đây Nếu có thể chấp nhận được, hãy tăng liều từng bước vào liều mục tiêu trong khoảng thời gian 2-4 tuần Số tiền được giảm là thích hợp tùy thuộc vào khả năng dung nạp
Bảng liều ở trẻ em (một liều)
Trọng lượng |
Bắt đầu liều |
Liều lượng gia tăng đầu tiên |
Liều tăng dần |
Liều mục tiêu |
Dưới 40kg |
0,8mg/kg |
16mg/kg |
2.3mg/kg |
3.1mg/kg |
Hơn 40kg, dưới 50kg |
0,8mg/kg |
50mg |
100mg |
150mg |
50kg trở lên |
50mg |
100mg |
150mg |
200mg |
Từ tệp đính kèm
Liều lượng và liều lượng có liên quan LƯU Ý **
Khi quản lý viên hạt để sử dụng keonhacai keo nha cai trẻ em, lưu ý các điểm sau:
- Liều tối thiểu là 12,5 mg và 12,5 mg viên hạt keonhacai keo nha cai viên thuốc trẻ em phải được sử dụng kết hợp để cung cấp liều gần nhất với liều được chỉ định bởi liều lượng và liều lượng
- Vì viên nang là thùng chứa, toàn bộ số lượng viên hạt trong thùng chứa không nên được quản lý trong viên nang
Ngày được chấp nhận:
ngày 26 tháng 3 năm 2024
Sản xuất và bán:
Novartis Pharma Co, Ltd
- **Để biết thêm thông tin về "Ghi chú liên quan đến hiệu quả hoặc hiệu ứng" và "Ghi chú liên quan đến việc sử dụng và liều lượng", vui lòng xem chèn gói số hóa (đính kèm điện tử)