Công ty TNHH nhận định bóng đá keonhacai Otsuka, Ltd

• Trong hai thử nghiệm giai đoạn 3 trong rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) ở trẻ em, centanafazine cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong điểm cuối chính so với giả nhận định bóng đá keonhacai

• Tư vấn sẽ được thực hiện với FDA Hoa Kỳ dựa trên kết quả của bài kiểm tra này

Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka (Trụ sở chính: Tokyo, Chủ tịch và Giám đốc điều hành: Inoue Makoto, sau đây " Cải thiện giả dược trong điểm cuối chính trong hai thử nghiệm giai đoạn 3 ở trẻ em bị rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD), centanafazine (tên chung), là một loại thuốc điều trị chứng rối loạn tăng động giảm chú ý (ADHD) và đã chứng minh một sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê so với giả dược trong phần cuối chính

Các thử nghiệm hai giai đoạn 3 bao gồm hai thử nghiệm ở bệnh nhân ADHD từ 13 đến 17 (NCT05257265) và một ở bệnh nhân ADHD từ 6 đến 12 (NCT05428033) và một trong hai bệnh nhân ADHD, NCT032 Các thử nghiệm kiểm soát giả nhận định bóng đá keonhacai, mù đôi, kiểm soát kiểm soát hiệu quả và an toàn của thuốc, tương ứng Nó được sử dụng với một liều cố định giữa ba nhóm, với liều centanafazine thấp, liều cao của centanafazine hoặc giả nhận định bóng đá keonhacai

Trong kết quả nghiên cứu, các thử nghiệm ở độ tuổi 13-17 cho thấy sự cải thiện trong sự thay đổi từ đường cơ sở trên thang đánh giá ADHD (ADHD-RS-5) Có một sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về các giá trị trung bình của các thay đổi trung bình ở các nhóm liều cao và liều thấp so với nhóm giả nhận định bóng đá keonhacai (p = 0,0099) và tương tự ở nhóm liều cao (p = 0,0006)

Điểm cuối chính cũng đạt được trong các thử nghiệm nhắm mục tiêu từ 6 đến 12 Có một sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê về các giá trị trung bình của các thay đổi trung bình trong nhóm liều cao và liều thấp so với nhóm giả nhận định bóng đá keonhacai (P = 0,0039) và tương tự ở nhóm liều cao (P = 0,0008)

Trong cả hai nghiên cứu, nhóm centanafazine liều cao cho thấy sự khác biệt so với nhóm giả nhận định bóng đá keonhacai so với tuần 1, thời gian đánh giá ban đầu sau đường cơ sở và ảnh hưởng của nó được duy trì trong suốt thời gian nghiên cứu Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê được tìm thấy trong nhóm centanafazine liều thấp trong cả hai nghiên cứu

Các tác dụng phụ chính trong cả hai nghiên cứu là mất sự thèm ăn, buồn nôn, phát ban, mệt mỏi, đau bụng trên, và buồn ngủ, và an toàn và dung nạp tương tự như thuốc được tìm thấy trong các thử nghiệm lâm sàng trước đây

Chúng tôi sẽ tiếp tục phân tích kết quả kiểm tra thêm trong tương lai và kết quả của xét nghiệm này sẽ được gửi dưới dạng bài báo trên các tạp chí y khoa lớn vào một ngày sau đó Ngoài ra, các nghiên cứu ổn định nhận định bóng đá keonhacai lý và lâu dài cho loại thuốc này hiện đang được tiến hành và các ứng dụng phê duyệt thuốc mới sẽ được nộp tại Hoa Kỳ sau khi chúng được hoàn thành

John Kraus, phó chủ tịch cấp cao và giám đốc y tế, OPDC, nói, "Dược phẩm Otsuka cam kết tìm giải pháp mới cho các nhu cầu y tế phức tạp và chưa được giải quyết

[Giới thiệu ADHD]

ADHD là một rối loạn phát triển thần kinh (rối loạn phát triển) đặc trưng bởi sự bất cẩn, hiếu động và bốc đồng Các chức năng não này bao gồm các chức năng quan trọng như sự chú ý, tập trung, trí nhớ, sự phối hợp và xã hội Người ta ước tính rằng 9,8% (6 triệu) trẻ em ở Hoa Kỳ có ADHD*, với khoảng hai phần ba bệnh nhân gặp phải các triệu chứng và khó khăn ngay cả khi trưởng thành (*Từ Hiệp hội rối loạn thiếu tập trung)

[Giới thiệu CentanaFazin]

centanafazine là một chất ức chế tái hấp thu norepinephrine, dopamine, serotonin (NDSRI) đầu tiên được phát triển để điều trị ADHD ở trẻ em và người lớn Centanafadine, có một cơ chế hoạt động độc đáo, có thể trở thành một trong những lựa chọn mới để điều trị ADHD Trong hai thử nghiệm giai đoạn 3 ở người trưởng thành hoàn thành vào năm 2020, centanafazine đã cho thấy sự cải thiện đáng kể về điểm cuối chính và thứ cấp so với giả nhận định bóng đá keonhacai Nó được dung nạp tốt, không có các tác dụng phụ được báo cáo từ 7% trở lên