nhận định bóng đá keonhacai Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd

Kinh doanh liên quan đến y tế

27 tháng 2 năm 2015

欧州初、ADPKD（常染色体優性多発性のう胞腎）治療薬として欧州医薬品委員会が「トルバプタン」の承認勧告

Toruvaptan (tên chung), điều trị bằng ADPKD (tự động thống trị nhiều nang) được phát triển và phát triển bởi Otsuka Dược phẩm, sẽ trở thành phương pháp điều trị ADPKD đầu tiên ở châu Âu nếu được phê duyệt Nó đã được phê duyệt tại Nhật Bản vào tháng 3 năm 2014, sự chấp thuận đầu tiên của thế giới và tại Canada vào tháng 2 này
Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở bệnh nhân mắc ADPKD, "Torvaptan" đã giảm đáng kể sự gia tăng hàng năm về tổng khối lượng thận khoảng một nửa (49%) so với giả dược và giảm đáng kể chức năng thận giảm 30%^*1
ADPKD is a chronic, progressive, hereditary disease that causes cysts to form in the kidneys, resulting in increased kidney volume, resulting in acute, chronic pain, hypertension, and other complications, which ultimately lead to renal failure^*1Người ta ước tính rằng số lượng bệnh nhân ADPKD là khoảng 200000 ở châu Âu^*2

大塚製薬株式会社（本社：東京都、代表取締役社長：樋口達夫、以下「大塚製薬」）は、「トルバプタン」（海外商標「JINARC^®" <Jinark>

"Tolvaptan" được khuyến nghị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa nang đa nang (ADPKD) với sự tiến triển nhanh giữa các giai đoạn 1 đến 3 bệnh thận mãn tính khi bắt đầu điều trị

"Troubaptan" được phát triển tại Viện nghiên cứu Tokushima của Dược phẩm Otsuka, với những nỗ lực liên tục của các nhà nghiên cứu trong hơn 26 năm Vasopressin v₂受容体を介してcAMPの産生を抑制することにより、腎のう胞の増殖・増大が抑えられることが発見され^*3Dược phẩm Otsuka đã làm việc với các chuyên gia trên khắp thế giới để thúc đẩy sự phát triển của các phương pháp điều trị ADPKD kể từ năm 2004

Khuyến nghị phê duyệt của CHMP dựa trên kết quả của thử nghiệm giai đoạn 3 (thử nghiệm Tempo 3: 4) được thực hiện trên ADPKD^*1Trong thử nghiệm 3 năm này, "Torvaptan" đã được chứng minh là làm giảm đáng kể sự gia tăng hàng năm trong điểm cuối chính của tổng thể tích thận (TKV) khoảng một nửa (49%) so với giả dược (P <0,001) Hơn nữa, "Torvaptan" đã được chứng minh là ức chế đáng kể chức năng thận giảm 30% so với giả dược (p <0,001)

Giám đốc điều hành và Tổng thống Ole Wahlgren của Otsuka nói, "Khuyến nghị phê duyệt này đưa chúng tôi một bước gần hơn để đạt được điều trị đầu tiên trên thế giới để điều trị ADPKD, một bệnh nhân di truyền tiến triển, chúng tôi sẽ giải quyết vấn đề y tế

欧州委員会（EC）はCHMPの承認勧告に基づいて審査をしますが、承認勧告に従って販売を承認する義務はありません。 ECの最終的決定は、2015年第二四半期となる見込みです。

参考資料

Giới thiệu về ADPKD

ADPKD là một bệnh nhận định bóng đá keonhacai di truyền, được đặc trưng bởi sự hình thành của nhiều u nang bị tắc ở nhận định bóng đá keonhacai và phát triển lớn hơn^{1, ※ 5}腎機能が徐々に低下して、54歳までに半数近くの患者さんが末期腎疾患や腎不全に至ります^※4,※6ADPKD là nguyên nhân phổ biến thứ tư của bệnh nhận định bóng đá keonhacai giai đoạn cuối ở người lớn^*7、透析や腎移植が必要な末期腎疾患患者さんの約1割を占めています^*8

Giới thiệu về Tempo3: 4 Bài kiểm tra

Thử nghiệm này là một thử nghiệm lâm sàng chung quốc tế trong đó Torvaptan hoặc giả dược được thực hiện trong ba năm ở 1445 bệnh nhân trưởng thành mắc ADPKD sớm, đang tiến triển nhanh chóng tại 129 tổ chức ở 15 quốc gia trên thế giới Nghiên cứu này đã đánh giá hiệu quả và sự an toàn của ADPKD về sự tiến triển Kết quả cho thấy Tolvaptan ức chế đáng kể tỷ lệ tăng thể tích nhận định bóng đá keonhacai khoảng 50% so với giả dược Thiệt hại gan đã được quan sát thấy ở 4% bệnh nhân dùng Tolvaptan, vì vậy xét nghiệm máu được yêu cầu mỗi tháng trong 18 tháng đầu tiên và cứ sau ba tháng một lần

tham chiếu

EMA: Cơ quan thuốc châu Âu

CHMP: Ủy ban cho các sản phẩm thuốc cho con người

EC: Ủy ban châu Âu

Tài liệu tham khảo

1Torres VE, Harris PC et al Tolvaptan ở bệnh nhân mắc bệnh nhận định bóng đá keonhacai đa nang chiếm ưu thếTạp chí Y học New England2012; 367 (25): 2407-2418
2Cơ quan thuốc châu Âu Tóm tắt công khai về ý kiến về thiết kế mồ côi 2013 Có sẵn từ:http://wwwemaeuropaeu/docs/en_GB/document_library/Orphan_designation/2013/09/WC500149378pdf[Last accessed: February 2015]
3Higashihara E, et al Tỷ lệ lưu hành và tiên lượng nhận định bóng đá keonhacai của bệnh nhận định bóng đá keonhacai đa nang được chẩn đoán tự trị ở Nhật Bản Nephron 1998; 80: 421-7
4Gattone, Vh et al Ức chế sự phát triển và tiến triển của bệnh nang nhận định bóng đá keonhacai bằng chất đối kháng thụ thể vasopressin V2 Y học tự nhiên 2003: 9 (10): 1323-1326
5Takiar V, Caplan MJ Polycystic kidney disease: pathogenesis and potential therapies Biochimica et Biophysica Acta 2011;1812(10):1337-43
6Patel V, Chowdhury R et al Những tiến bộ trong sinh bệnh học và điều trị bệnh nhận định bóng đá keonhacai đa nang Ý kiến hiện tại trong nhận định bóng đá keonhacai và tăng huyết áp 2009; 18: 99-106
7Alam A, Perrone RD Management of ESRD in Patients With Autosomal Dominant Polycystic Kidney Disease Advances in Chronic Kidney Disease, Vol 17, No 2 March 2010: pp 164-172
8Masoumi A, Reed-Gitomer B et al Sự phát triển trong việc quản lý bệnh nhận định bóng đá keonhacai đa nang chiếm ưu thế Therapeutics và quản lý rủi ro lâm sàng 2008; 4 (2): 393-407