nhận định bóng đá keonhacai Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka, Ltd

Otsuka Dược phẩm Công ty Thuốc chống nhiễm trùng "delamanide" (tên chung), hiện đang được phát triển như một phương pháp điều trị bệnh lao đa kháng thuốc^*1)^*2) Ủy ban dược phẩm (CHMP^*3) Ý kiến ​​của CHMP là trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai giai đoạn cuối giai đoạn hai (nghiên cứu 204), trong đó delamanide được thêm vào các loại thuốc chống đối khác, thời gian thực hiện là ngắn để xác định hiệu quả của delamanide

Masahiro Yoshitake, Giám đốc điều hành, Lãnh đạo dự án toàn cầu của Dược phẩm Otsuka, cho biết, "Chúng tôi rất xin lỗi về ý kiến ​​của Ủy ban Thuốc châu Âu, nhưng tôi tự tin rằng Nội dung đã được đưa ra Các nhà chức trách, và cố gắng cung cấp nó càng sớm càng tốt để cung cấp cho nó cho bệnh nhân lao đa kháng thuốc

Dược phẩm Otsuka đã nghiên cứu và phát triển thuốc chống nhiễm trùng trong hơn 30 năm, và không chỉ nghiên cứu và phát triển thuốc điều trị nhận định bóng đá keonhacai, mà còn hợp tác với các cơ sở thử nghiệm lâm sàng ở các quốc gia khác nhau để tạo ra môi trường điều trị khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng ở các nước bị nhiễm trùng Tại Nhật Bản, chúng tôi đã nộp đơn xin phê duyệt sản xuất và bán hàng vào tháng 3 năm 2013^*4

• *1OBR = Phác đồ nền được tối ưu hóa
• *2EMA = Cơ quan thuốc châu Âu
• *3CHMP = Ủy ban cho các sản phẩm thuốc cho con người
• *4FDA = Quản lý thực phẩm và dược phẩm

Tài liệu tham khảo

Giới thiệu về các thử nghiệm lâm sàng của "Deramanide"

Các ứng dụng cho "delamanide" cho EMA được thực hiện dựa trên kết quả phân tích của hai thử nghiệm dài hạn (nghiên cứu 208 và 116) ở 481 bệnh nhân mắc bệnh lao đa kháng thuốc được thực hiện ở 17 trung tâm ở chín quốc gia trên thế giới Trong thử nghiệm 204, đánh giá đã được thực hiện bằng cách nuôi cấy đờm và phát hiện bệnh lao mycobacterium (SCC^*5) SCC là một chỉ số cho thấy đờm của bệnh nhân đã biến mất và sự lây nhiễm của nhận định bóng đá keonhacai đã biến mất Thêm 100 mg delamanide (hai lần một ngày) vào điều trị tiêu chuẩn (OBR) cho nhận định bóng đá keonhacai đa kháng thuốc trong hai tháng cho thấy sự cải thiện SCC thêm 53%^*6Trong nhóm bệnh nhân chỉ được điều trị bằng OBR, SCC ở mức 29,6% là 29,6% sau 2 tháng điều trị Ngoài ra, bệnh nhân mắc nhận định bóng đá keonhacai đa kháng thuốc và nhận định bóng đá keonhacai kháng thuốc siêu âm đã dùng delamanide trong thời gian nghiên cứu cũng cho thấy tỷ lệ tử vong giảm^*7

Trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, bệnh nhân mắc bệnh lao đa kháng thuốc đã dùng "deramanide" được dung nạp tốt, và tần suất tác dụng phụ xảy ra giống như trong nhóm so sánh Kéo dài QT là phổ biến hơn một chút trong nhóm delamanide, nhưng không có sự lâng lâng hoặc rối loạn nhịp tim được quan sát

Hiện tại, một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đang được tiến hành để kiểm tra "delamanide" ngoài việc điều trị bệnh lao tiêu chuẩn trong sáu tháng và thử nghiệm cũng bao gồm bệnh nhân mắc bệnh lao đa kháng thuốc, bao gồm cả các trường hợp nhiễm HIV Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III này hiện đang đăng ký nghiên cứu trường hợp ở các quốc gia như Estonia, Latvia, Litva, Moldova, Peru, Philippines và Nam Phi Ngoài ra, một thử nghiệm lâm sàng gần đây đã bắt đầu ở trẻ em bị bệnh nhân lao đa kháng thuốc Ngoài ra, một xét nghiệm tương đương sinh học sẽ được tiến hành để phân hủy các viên "delamanide", có thể được sử dụng ở trẻ em và trẻ sơ sinh

• *5SCC = Chuyển đổi văn hóa đờm
• *6Gler MT, Skripconoka V, Sanchez-Garavito E, Xiao H, Cabrera-Rivero JL, Vargas-Vasquez DE, et al Delamanid cho nhận định bóng đá keonhacai phổi đa kháng thuốc Tạp chí Y học New England 2012 ngày 7 tháng 6; 366 (23): 2151-60
• *7Skripconoka, V, Danilovits, M, et al Delamanid cải thiện kết quả và giảm tỷ lệ tử vong đối với nhận định bóng đá keonhacai đa kháng thuốc Tạp chí hô hấp châu Âu 2012 tháng 9

Giới thiệu "Deramanido"

Delamanide, được tạo ra bởi Dược phẩm Otsuka, là một hợp chất với một cơ chế hoạt động mới, được phân loại là nitro-dihydro-Imidazoxazole và là một cơ chế hoạt động mới có hiệu quả bằng cách ức chế sản xuất axit mycolic

Giới thiệu về nhận định bóng đá keonhacai và nhận định bóng đá keonhacai đa kháng thuốc

​​nhận định bóng đá keonhacai là một bệnh truyền nhiễm rất dễ lây lan Người ta ước tính rằng khoảng một phần ba dân số thế giới bị nhiễm nhận định bóng đá keonhacai Mycobacterium Theo báo cáo mới nhất từ ​​WHO, khoảng 8,8 triệu người đã mắc nhận định bóng đá keonhacai và khoảng 1,4 triệu người đã chết do nhận định bóng đá keonhacai
^*886% nhận định bóng đá keonhacai đa kháng thuốc xảy ra ở 27 quốc gia trên thế giới

• *8