keonhacai ngoại hạng anh Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka, Ltd

• Delamanide, một loại thuốc mới được phát triển bởi Dược phẩm Otsuka, cũng đã nộp đơn xin phê duyệt tại Nhật Bản sau khi chấp nhận đơn xin các ứng dụng châu Âu vào năm 2011 cho keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc Đây là lần đầu tiên ở Nhật Bản để đăng ký keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc
• keonhacai ngoại hạng anh là một trong ba bệnh truyền nhiễm chính được chỉ định bởi Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Khoảng một phần ba dân số thế giới bị nhiễm keonhacai ngoại hạng anh, với 8,7 triệu trường hợp mới xảy ra mỗi năm và 1,4 triệu người chết mỗi năm Số lượng các trường hợp mắc keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc là 440000, và người ta nói rằng khoảng 150000 người chết mỗi năm^*1
• ^*2Phát triển các loại thuốc chống đối là giấc mơ lâu đời của Otsuka Dược phẩm

Otsuka Dược phẩm Công ty Một điều trị keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc Delamanide dựa trên tiêu chuẩn chăm sóc hiện có (OBR) theo hướng dẫn của WHO hoặc tiêu chuẩn về y học keonhacai ngoại hạng anh (Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi)^*3) Delamanide đã được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi chỉ định là một loại thuốc thông thường

Trong ứng dụng này, chúng tôi đã áp dụng cho kết quả phân tích của 481 bệnh nhân tuberculosis đa kháng thuốc từ một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II, trong đó 17 tổ chức y tế từ chín quốc gia trên thế giới, cũng như kết quả phân tích của hai thử nghiệm dài hạn

Đơn xin phê duyệt này là Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA^*4) vào cuối năm 2011^*5) Dược phẩm Otsuka cũng có kế hoạch đăng ký Delamanide ở Hoa Kỳ

Một đánh giá về nuôi cấy đờm và phát hiện mycobacterium tuberculosis (SCC^*6) SCC là một chỉ số cho thấy đờm của bệnh nhân đã biến mất và sự lây nhiễm của keonhacai ngoại hạng anh đã biến mất Trong nhóm bệnh nhân được điều trị chỉ với tiêu chuẩn chăm sóc hiện có, SCC ở mức 29,6% tại thời điểm điều trị trong 2 tháng, trong khi SCC trong nhóm bệnh nhân được điều trị bằng deramanide ngoài tiêu chuẩn chăm sóc là 45,4%, do đó, việc thêm deramanide vào tiêu chuẩn chăm sóc đã được cải thiện tăng 53% Trong một phân tích toàn diện, bao gồm các kết quả từ các thử nghiệm dài hạn, 55% bệnh nhân nhận được delamanide hoặc giả dược chỉ trong hai tháng ngoài điều trị tiêu chuẩn, so với 74,5% bệnh nhân được điều trị bằng delamanide trong sáu tháng và tỷ lệ tử vong giảm theo thứ tám Hơn nữa, bệnh nhân mắc keonhacai ngoại hạng anh cực kỳ kháng thuốc (XDR-TB) cũng cho thấy SCC tăng bền vững và giảm tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân được điều trị bằng delamanide trong hơn 6 tháng và báo cáo kết quả điều trị tích cực cuối cùng được cải thiện

Delamanide được dung nạp tốt trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II và tần suất tác dụng phụ trong tất cả các nhóm điều trị là tương tự nhau So với giả dược, bệnh nhân dùng delamanide cho thấy QT kéo dài trong các xét nghiệm ECG, nhưng không có dấu hiệu lâm sàng như lâng lâng hoặc rối loạn nhịp tim được quan sát thấy

Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III toàn cầu hiện đang được tiến hành trong keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc, bao gồm cả các trường hợp nhiễm HIV dùng thuốc kháng vi-rút

Dược phẩm Otsuka đã nghiên cứu về keonhacai ngoại hạng anh trong hơn 40 năm và được đầu tư nhiều nhất vào nghiên cứu và phát triển thuốc điều trị keonhacai ngoại hạng anh Các thử nghiệm lâm sàng đối với keonhacai ngoại hạng anh rất khó khăn vì không có phương pháp điều trị mới nào được phát triển trong hơn 40 năm và khi tiến hành các thử nghiệm delamanide, trước tiên chúng tôi bắt đầu bằng cách làm việc với các cơ sở thử nghiệm lâm sàng ở nhiều quốc gia khác nhau để chuẩn bị cơ sở hạ tầng, đảm bảo chất lượng và độ tin cậy của dữ liệu như một thử nghiệm đẳng cấp thế giới Bằng cách tích lũy đều đặn kết quả từng người một, cùng với các nhà nghiên cứu và chuyên gia đồng nghiệp, những người có thể chia sẻ cùng một giấc mơ, và cùng với các đồng nghiệp của chúng tôi đã phát triển thành một nhóm toàn cầu, dược phẩm Otsuka sẽ tiếp tục thúc đẩy các nỗ lực chống lại keonhacai ngoại hạng anh để cung cấp thuốc điều trị đúng cách cho bệnh nhân

• *1Báo cáo keonhacai ngoại hạng anh toàn cầu 2012
• *2TAG (Nhóm hành động điều trị) 2012 Báo cáo về keonhacai ngoại hạng anh
• *3OBR = Phác đồ nền được tối ưu hóa
• *4EMA = Cơ quan thuốc châu Âu
• *5MAA = Ứng dụng ủy quyền tiếp thị
• *6SCC = Chuyển đổi văn hóa đờm

Tài liệu tham khảo

Giới thiệu Delamanide

"Delamanide" là một hợp chất được phân loại là nitro-dihydro-Imidazoxazole và có một cơ chế hoạt động mới có hiệu quả bằng cách ức chế sản xuất axit mycolic, tạo thành thành tế bào của mycobacterium tuberculosis Kể từ năm 1963, không có phương pháp điều trị mới cho bệnh lao đã được phát hành

Giới thiệu về keonhacai ngoại hạng anh và keonhacai ngoại hạng anh kháng đa kháng thuốc

keonhacai ngoại hạng anh là một bệnh truyền nhiễm rất dễ lây lan Người ta ước tính rằng khoảng một phần ba dân số thế giới bị nhiễm keonhacai ngoại hạng anh Mycobacterium Báo cáo mới nhất^*7, khoảng 8,8 triệu người đã phát triển keonhacai ngoại hạng anh và khoảng 1,4 triệu đã chết do keonhacai ngoại hạng anh
Trong khi những nỗ lực lớn đã được thực hiện để chống lại keonhacai ngoại hạng anh, keonhacai ngoại hạng anh vẫn là một thách thức lớn về sức khỏe cộng đồng và trong 20 năm qua, các vấn đề mới đã xuất hiện, chẳng hạn như keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc, không có hiệu quả trong các loại thuốc đầu tiên trước đó Các vấn đề điều trị với keonhacai ngoại hạng anh, chẳng hạn như thiếu thuốc, chất lượng và thậm chí ngừng thuốc vào giữa ngày có tác động lớn đến sự xuất hiện của các vi khuẩn kháng thuốc này Người ta ước tính rằng khoảng 440000 bệnh nhân mắc keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc mỗi năm, với 150000 người chết vì bệnh^*886% keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc xảy ra ở 27 quốc gia trên thế giới

• *7Báo cáo keonhacai ngoại hạng anh toàn cầu 2012 bởi WHO
• *8