Otsuka Dược keonhacai keo nha cai, Công ty TNHH Công ty TNHH

• Trong nghiên cứu có tầm nhìn giai đoạn 3, Sibeprenlimab đã đạt được mức giảm 51,2% (p <0,0001) có ý nghĩa về mặt lâm sàng và có ý nghĩa lâm sàng khi điều trị khi so sánh với giả dược
• Hồ sơ an toàn của sibeprenlimab là thuận lợi và phù hợp với dữ liệu được báo cáo trước đó
• 19942_20152
• Sibeprenlimab đã nộp Đơn xin giấy phép sinh học (BLA) và nhận được thiết kế đánh giá ưu tiên từ Cục Quản lý Thực keonhacai keo nha cai và Dược keonhacai keo nha cai Hoa Kỳ (FDA) với ngày hành động mục tiêu ngày 28 tháng 11 năm 2025

Princeton, NJ và Tokyo, Nhật Bản - ngày 6 tháng 6 năm 2025 -OTSUKA Dược keonhacai keo nha cai & Thương mại hóa, Inc và Otsuka Dược keonhacai keo nha cai, Co Ltd (Igan) ở người lớn Bệnh nhân được điều trị bằng SIBEPRERIMAB đã đạt được mức giảm 51,2% (p <0,0001) protein niệu (được đo bằng UPCR 24 giờ [tỷ lệ protein-creatinine trong nước tiểu]) sau chín tháng điều trị khi so sánh với giả dược¹Dữ liệu được trình bày trong một phiên thử nghiệm lâm sàng muộn tại Đại hội Hiệp hội thận châu Âu (ERA) ở Vienna, Áo Nghiên cứu, thử nghiệm IgAN giai đoạn 3 lớn nhất được thực hiện cho đến nay, cũng cho thấy hồ sơ an toàn của sibeprenlimab là thuận lợi và phù hợp với dữ liệu được báo cáo trước đó¹Đặc biệt, 76,3% bệnh nhân được điều trị bằng sibeprenlimab đã trải qua bất kỳ sự kiện bất lợi nào về điều trị (TEA) so với 84,5% trong nhóm giả dược¹

Sibeprenlimab đã nhận được thiết kế đánh giá ưu tiên từ FDA keonhacai keo nha caio tháng trước sau khi nộp đơn BLA keonhacai keo nha caio tháng 3 Giảm protein niệu là một dấu hiệu thay thế được công nhận tương quan với việc trì hoãn tiến triển thành suy thận và đã được sử dụng làm điểm cuối trong các thử nghiệm lâm sàng IGAN để hỗ trợ phê duyệt điều hòa tăng tốc².

Sibeprenlimab là một kháng thể đơn dòng điều tra có chọn lọc hoạt động của April (một phối tử gây ra sự tăng sinh) ở người lớn bị IgAN Tháng Tư đóng một vai trò quan trọng trong quá trình sinh bệnh học Igan 4 hit và là yếu tố khởi đầu và duy trì quan trọng trong sự tiến triển của IgAN bằng cách thúc đẩy sản xuất GD-IgA1 gây bệnh và sự hình thành phức tạp miễn dịch^3,4,5,6Bằng cách liên kết có chọn lọc và ức chế APRIT, SIBEPRERIMAB làm giảm lượng Immunoglobulin A (IgA) và GD-IgA1¹Mức độ thấp hơn của GD-IgA1 ở những người có IgAN cung cấp ít cơ chất hơn cho sự hình thành phức tạp miễn dịch⁷Sibeprenlimab được sử dụng trong một ống tiêm đơn trước liều để tiêm dưới da cứ sau bốn tuần dành cho việc tự quản lý hoặc quản lý bởi người chăm sóc, cung cấp cho bệnh nhân tùy chọn thuận tiện tại nhà

"Chúng tôi tự tin về tiềm năng của sibeprenlimab và được tinh chỉnh cho các bệnh nhân đang giúp tiếp tục khoa học bằng cách tham gia vào các thử nghiệm quan trọng này", John Kraus, MD Dữ liệu củng cố chúng tôi tin rằng mục tiêu có chọn lọc April có khả năng là một cách tiếp cận hiệu quả và an toàn cho bệnh thận tiến triển và không thể đảo ngược này "

Nghiên cứu có tầm nhìn tiếp tục theo cách mù quáng để đánh giá sự thay đổi chức năng thận trong 24 tháng được đo bằng tỷ lệ lọc cầu thận ước tính (EGFR) và dự kiến ​​sẽ được hoàn thành keonhacai keo nha caio đầu năm 2026¹.

23823_24596

Giới thiệu về nghiên cứu có tầm nhìn
Nghiên cứu có tầm nhìn là thử nghiệm IgAN lớn nhất cho đến nay và là một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược bao gồm khoảng 510 bệnh nhân trưởng thành với IGAN đang được điều trị bằng phương pháp điều trị bằng cách sử dụng sibeprenlimab 400 mg tiêm dưới da cứ sau bốn tuần, so với giả dược¹Điểm cuối hiệu quả chính là đánh giá sự thay đổi trong UPCR 24 giờ sau 9 tháng so với đường cơ sở Điểm cuối thứ cấp là đánh giá độ dốc hàng năm của EGFR ước tính hơn ~ 24 tháng¹.

Giới thiệu về sibeprenlimab
SIBEPRENLIMAB (trước đây là Vis649) được thiết kế và thiết kế bởi Visterra, Inc, một công ty con thuộc sở hữu của Otsuka Các thử nghiệm tiền lâm sàng và giai đoạn đầu của sibeprenlimab cũng được thực hiện bởi visterra Sibeprenlimab là một kháng thể đơn dòng nghiên cứu liên kết có chọn lọc và ức chế hoạt động của tháng Tư và đóng vai trò chính trong quá trình 4 hit Bằng cách liên kết có chọn lọc và ức chế APRIT, SIBEPRERIMAB làm giảm lượng Immunoglobulin A (IgA) và GD-IgA1¹Mức độ thấp hơn của GD-IgA1 ở những người mắc IgAN cung cấp ít chất nền hơn cho sự hình thành phức tạp miễn dịch⁷Giảm sự hình thành phức tạp miễn dịch sẽ dẫn đến sự lắng đọng giảm ở thận, và giảm protein và tiêm thận⁸Bằng cách giảm sản xuất GD-IgA1, Sibeprenlimab có thể giúp làm chậm tổn thương thận và tiến triển đối với ESKD^3,4,5,6. Bằng cách ức chế April, Sibeprenlimab có thể giúp giải quyết một trong những trình điều khiển đặc hiệu Igan để mất

Giới thiệu về Igan và April
26586_26755^9,10,11.

Igan được đặc trưng bởi sự tích lũy của các phức hợp GD-IgA1 trong Kidsneys Igan có thể dẫn đến mất chức năng thận tiến triển và cuối cùng, ESKD, áp dụng một vết bỏng đáng kể đối với bệnh nhân¹⁰Mặc dù được chăm sóc hỗ trợ, nhưng vẫn có một nhu cầu điều trị chưa được đáp ứng để giải quyết nguyên nhân gốc rễ của tình trạng này Tiếp tục nghiên cứu về bệnh vẫn còn rất quan trọng để khám phá các cơ hội để tiến bộ trong sự hiểu biết và điều trị của chúng tôi đối với bệnh nhân ⁵.

Tháng 4, một cytokine trong họ yếu tố hoại tử khối u (TNF), là không thể thiếu đối với sinh bệnh học và tiến triển của IgAN Nó thúc đẩy sự sống sót và chuyển đổi lớp B để tạo ra IgA, đặc biệt là IgA1 thiếu galactose gây bệnh (GD-IgA1) tạo thành phức hợp miễn dịch ở trẻ em⁵.

Giới thiệu về Otsuka
Công ty TNHH Dược keonhacai keo nha cai Otsuka là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu với triết lý của công ty:Otsuka-people tạo ra các sản keonhacai keo nha cai mới cho sức khỏe tốt hơn trên toàn thế giớiCác nghiên cứu, phát triển, phát triển, nhà sản xuất và thị trường các sản phẩm sáng tạo, tập trung keonhacai keo nha caio các sản phẩm dược phẩm để đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng và các sản phẩm dinh dưỡng để duy trì sức khỏe mỗi ngày

Trong Dược phẩm, Otsuka là người dẫn đầu trong các lĩnh vực thách thức về sức khỏe tâm thần, thận và tim mạch và có các chương trình nghiên cứu bổ sung về ung thư và về một số bệnh thiếu thốn bao gồm bệnh lao, một vấn đề sức khỏe cộng đồng toàn cầu đáng kể Những cam kết này minh họa cách Otsuka là một công ty "liên doanh lớn", áp dụng tinh thần sáng tạo trẻ trung trong mọi việc

Otsuka đã thiết lập sự hiện diện tại Hoa Kỳ keonhacai keo nha caio năm 1973 và ngày nay, các chi nhánh của Hoa Kỳ bao gồm Phát triển & Thương mại Dược phẩm Otsuka, Inc (OPDC) và Otsuka America Dược phẩm, Inc (OAPI) Hai công ty này 2250 nhân viên trong việc phát triển và thương mại hóa các loại thuốc của Hoa Kỳ trong các lĩnh vực sức khỏe tâm thần và thận, sử dụng công nghệ tiên tiến để giải quyết các nhu cầu chăm sóc sức khỏe chưa được đáp ứng

OPDC và OAPI là các công ty con gián tiếp của Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka, là công ty con của Otsuka Holdings Co, Ltd có trụ sở tại Tokyo, Nhật Bản Tập đoàn OTSUKA đã sử dụng 35340 người trên toàn thế giới và đã hợp nhất doanh số khoảng 14,7 tỷ USD keonhacai keo nha caio năm 2024

Tất cả các câu chuyện của Otsuka bắt đầu bằng cách đi đường ít đi Tìm hiểu thêm về Otsuka ở Hoa Kỳ tạiwwwotsuka-uscomvà kết nối với chúng tôi trên LinkedIn và Twitter tại@otsukausCông ty TNHH Dược keonhacai keo nha cai Otsuka, trang web toàn cầu của Ltd có thể truy cập tạiCông ty TNHH Dược keonhacai keo nha cai nhận định bóng đá keo

Giới thiệu về Visterra
Visterra là một nghiên cứu sinh học và công ty công nghệ sinh học phát triển lâm sàng giai đoạn đầu cam kết phát triển các liệu pháp dựa trên kháng thể sáng tạo để điều trị bệnh nhân mắc các bệnh thận qua trung gian miễn dịch và các bệnh khó điều trị khác Nền tảng Hierotope® độc quyền của nó cho phép thiết kế và kỹ thuật các ứng cử viên sản phẩm dựa trên sinh học chính xác liên kết và điều chỉnh các mục tiêu bệnh chính không được giải quyết phù hợp bằng các phương pháp trị liệu truyền thống Nền tảng này cũng bao gồm các khả năng kỹ thuật của FC cho việc mở rộng thời gian bán hủy, kháng thể bispecific và liên hợp thuốc kháng thể (ADC) Đường ống của Visterra bao gồm các chương trình nhắm keonhacai keo nha caio các bệnh thận, các bệnh do miễn dịch và bệnh truyền nhiễm Visterra là một công ty con gián tiếp của Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka để biết thêm thông tin, truy cậpwwwvisterrainccom.

Tài liệu tham khảo

• 1
• 2
• Thompson A, Carroll K, Inker LA, et al Giảm protein niệu như một thử nghiệm điểm cuối thay thế của bệnh thận IGAClin J Am Soc Nephrol2019; 14 (3): 469-481doi: 102215/cjn08600718
• 3
• Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al An toàn, khả năng dung nạp, dược động học và dược lực học của Vis649 (Sibeprenlimab), một kháng thể đơn dòng IgG2 trung hòa tháng Tư, ở những người tình nguyện khỏe mạnh Thận Int Rep 2022; 7 (5): 993-1003
• 4
• Chang S, Li XK Vai trò của điều chế miễn dịch trong sinh bệnh học của bệnh thận IGA (NIHGOV)
• 5Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R Vai trò của BAFF và APRIL trong bệnh thận IGA: cơ chế gây bệnh và các liệu pháp nhắm mục tiêu Biên giới trong thận Ngày 1 tháng 2 năm 2024
• 6
• Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al Một thử nghiệm giai đoạn 2 của sibeprenlimab ở bệnh nhân mắc bệnh nephropulin miễn dịch Nejm 2023https: //wwwnejmorg/doi/full/101056/nejmoa2305635
  
• 7
• Gharavi, Ali G, et al "Glycosylation IgA1 bất thường được di truyền trong bệnh thận IgA gia đình và lẻ tẻ" Tạp chí của Hiệp hội Thước thận Hoa Kỳ: Jasn, Thư viện Y khoa Quốc gia Hoa Kỳ, tháng 5 năm 2008, PMCNCBINlmnihgov/articles/pmc2386728
• 8
• Kant, Sam, et al "Những tiến bộ trong việc hiểu về sinh bệnh học và điều trị các bệnh về thận qua trung gian miễn dịch: Một đánh giá - Tạp chí bệnh thận Mỹ, tháng 4 năm 2022,wwwajkdorg/article/s0272-6386 (21) 00835-0/fullText.
• 9
• Pitcher, D Braddon, et Al kết quả lâu dài trong bệnh thận IGA Tạp chí lâm sàng của Hiệp hội thận khoa học Hoa Kỳ: CJASNhttps: //pubmedncbinlmnihgov/37055195/
• 10
• Lai K Iga Nephropathy Đánh giá tự nhiên Bệnh mồi 2016
• 11
• Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Chargehally, J (2012) Đánh giá và quản lý bệnh thận IGA Y học lâm sàng 12 S27-S30 107861/Clinmedicine12-6-S27