keonhacai keo nha cai Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka, Ltd

• BRexpiprazole kết hợp keonhacai keo nha cai sertraline đã chứng minh sự giảm đáng kể về mặt thống kê trong các triệu chứng PTSD tổng thể so keonhacai keo nha cai sertraline cộng keonhacai keo nha cai giả dược, được đo bằng thay đổi tổng số điểm CAPS-5 từ tuần 1 đến tuần 10¹

• Hồ sơ an toàn của brexpiprazole kết hợp keonhacai keo nha cai sertraline phù hợp keonhacai keo nha cai brexpiprazole trong các chỉ dẫn được phê duyệt¹
  
  
• Otsuka và Lundbeck đã gửi SNDA cho Brexpiprazole kết hợp keonhacai keo nha cai Sertraline để điều trị cho người lớn bằng PTSD vào tháng 4 năm 2024

• PTSD là một rối loạn thần kinh dựa trên chấn thương rất phổ biến, có tác động đến khoảng 13 triệu người trưởng thành ở Hoa Kỳ trong một năm nhất định và gần 6 trên 100 người sẽ được chẩn đoán mắc PTSD trong cuộc đời^2-6

Jama PsychiatryKết quả cho thấy ở những người trưởng thành bị PTSD, điều trị bằng brexpiprazole kết hợp keonhacai keo nha cai sertraline dẫn đến sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê các triệu chứng PTSD so keonhacai keo nha cai điều trị bằng giả dược sertraline cộng keonhacai keo nha cai giả dược¹

"Khoảng 6% dân số Hoa Kỳ sẽ có PTSD tại một số thời điểm trong cuộc sống của họ, nhưng khoảng một nửa sẽ tìm cách điều trị", Lori Davis, MD, giáo sư lâm sàng về Tâm thần học tại Khoa Tâm thần học và Công ty TNHH Tâm thần học, Đại học Alabama "Kết quả giai đoạn 3 là một bước tiến quan trọng và đáng khích lệ với hy vọng cung cấp cho bệnh nhân PTSD một lựa chọn điều trị mới trong tương lai"

Giới thiệu về thử nghiệm giai đoạn 3

Pha 3 ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát hoạt động, thử nghiệm cánh tay song song (NCT04124614) đã đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp brexpiprazole kết hợp keonhacai keo nha cai sertraline để điều trị PTSD Thử nghiệm bao gồm 416 bệnh nhân ngoại trú trưởng thành được chọn ngẫu nhiên để nhận brexpiprazole (2-3 mg/ngày) keonhacai keo nha cai sertraline (150 mg/ngày) hoặc sertraline (150 mg/ngày) keonhacai keo nha cai giả dược Điểm cuối chính là sự thay đổi tổng điểm CAPS-5 từ ngẫu nhiên (Tuần 1) đến tuần 10 Bệnh nhân nhận Brexpiprazole keonhacai keo nha cai sertraline cho thấy sự cải thiện lớn hơn về mặt thống kê trong tổng số CAPS-5 (-192) so keonhacai keo nha cai những người nhận được P <001) Ngoài ra, cả hai điểm cuối thứ cấp, sự thay đổi về mức độ ngẫu nhiên về ấn tượng toàn cầu về lâm sàng (CGI-S) (Tuần 1) sang Tuần 10 và sự thay đổi trong hàng tồn kho ngắn của chức năng tâm lý xã hội (B-IPF) từ đường cơ sở (ngày 0) đến tuần 12, cũng được đáp ứng¹

"Kết quả thử nghiệm lâm sàng cho thấy tiềm năng của Brexpirzole kết hợp với Sertraline như một lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mắc PTSD, một điều kiện ảnh hưởng đến hàng triệu người ở Hoa Kỳ," cải tiến trong các ký hiệu PTSD "

Hồ sơ an toàn của Brexpirzole kết hợp keonhacai keo nha cai sertraline phù hợp keonhacai keo nha cai Brexpirzole trong các chỉ định được phê duyệt Tỷ lệ những người tham gia được điều trị đã ngừng sử dụng do các tác dụng phụ là 3,9% (8/205) đối keonhacai keo nha cai Brexpirzole + sertraline và 10,2% (20/196) đối keonhacai keo nha cai sertraline + giả dược¹

Các sự kiện bất lợi xảy ra trong> = 5% đối keonhacai keo nha cai brexpiprazole kết hợp keonhacai keo nha cai sertraline (n = 205) so keonhacai keo nha cai sertraline và giả dược (n = 196) là buồn nôn (12,2% so keonhacai keo nha cai 11,7%) 2,6%), tương ứng¹

"Kết quả của thử nghiệm này cung cấp cho chúng tôi cơ hội giúp bệnh nhân mắc PTSD", Johan Luthman, phó chủ tịch điều hành và người đứng đầu nghiên cứu & phát triển tại Lundbeck cho biết "Với những kết quả hứa hẹn này, chúng tôi cam kết hợp tác chặt chẽ với FDA để giúp đưa Brexpiprazole kết hợp với Sertraline cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe phục vụ cộng đồng bệnh nhân PTSD"

Giới thiệu về CAPS-5

Thang PTSD do bác sĩ điều hành cho DSM-5 (CAPS-5) là một cuộc phỏng vấn có cấu trúc được thiết kế để đánh giá tình trạng chẩn đoán PTSD và mức độ nghiêm trọng của triệu chứng theo định nghĩa của Hướng dẫn chẩn đoán và thống kê về rối loạn tâm thần, phiên bản thứ 5 (DSM-5) CAPS-5 bao gồm 30 mục, keonhacai keo nha cai điểm số cao hơn cho thấy kết quả tồi tệ hơn¹

CAPS-5 bao gồm 20 mục PTSD-Symptom DSM-5 được ghi từ 0 (vắng mặt) đến 4 (cực đoan/mất khả năng) Tổng số điểm được tính bằng cách tổng hợp 20 mục và điểm số triệu chứng bằng cách tổng hợp các mục cụ thể: xâm nhập (Mục 1-5); Tránh (các mục 6-7); Nhận thức tiêu cực và tâm trạng (các mục 8-14); và kích thích và phản ứng (các mục 15-20)¹

CGI-S là thang đo phân loại 7 điểm, ban đầu được phát triển cho các rối loạn tâm thần, nhưng hiện được áp dụng cho các bệnh khác nhau, đòi hỏi phải có mức độ nghiêm trọng của bệnh nhân tại thời điểm đánh giá, so keonhacai keo nha cai trải nghiệm lâm sàng keonhacai keo nha cai bệnh nhân có cùng chẩn đoán⁷B-IPF là phiên bản gồm 7 mục của bản kiểm kê chức năng tâm lý xã hội (IPF) để đánh giá suy giảm chức năng liên quan đến PTSD trong 30 ngày trước trên cùng một lĩnh vực được đánh giá bằng phiên bản 80 mục của IPF; Mỗi mục trên B-IPF tương ứng keonhacai keo nha cai một miền chức năng IPF⁸

Giới thiệu về Rối loạn căng thẳng sau chấn thương

PTSD là một trong những rối loạn sức khỏe tâm thần phổ biến nhất ở Hoa Kỳ, keonhacai keo nha cai khoảng năm phần trăm dân số bị ảnh hưởng trong một năm nhất định^{2, 4, 9, 10}Hầu hết bệnh nhân (> 80%) keonhacai keo nha cai PTSD ở Hoa Kỳ đều ở trong dân số^{4, 11}Nó có thể xảy ra ở những người đã trải qua hoặc chứng kiến ​​một sự kiện đau thương, một loạt các sự kiện hoặc tập hợp hoàn cảnh Một cá nhân có thể trải nghiệm một sự kiện có hại về mặt cảm xúc hoặc thể chất hoặc đe dọa đến tính mạng có thể ảnh hưởng đến sức khỏe tinh thần, thể chất, xã hội và/hoặc tinh thần Ví dụ về các sự kiện chấn thương bao gồm tấn công thể chất/tình dục, thiên tai, tai nạn nghiêm trọng, hành vi khủng bố, chiến tranh/chiến đấu, chấn thương lịch sử, bạo lực đối tác thân mật và bắt nạt^{12, 13}

Triệu chứng của PTSD thường được nhóm thành bốn cụm triệu chứng: xâm nhập (trải nghiệm lại), tránh các kích thích, thay đổi tiêu cực trong nhận thức và tâm trạng, và thay đổi rõ rệt trong kích thích và phản ứng Loại triệu chứng cá nhân và cường độ có thể dao động theo thời gian và giữa các cá nhân Để đáp ứng các tiêu chí cho chẩn đoán PTSD, các triệu chứng phải kéo dài hơn một tháng và chúng phải đủ nghiêm trọng để can thiệp vào các khía cạnh của cuộc sống hàng ngày, chẳng hạn như các mối quan hệ hoặc công việc Các triệu chứng cũng không phải là do thuốc, sử dụng chất hoặc tình trạng y tế khác^{10, 12} Thời gian trung bình từ chấn thương chỉ số đến trình bày sym là 2,2 năm và thời gian trung bình từ chấn thương chỉ số đến chẩn đoán PTSD là 8,7 năm¹⁴

Giới thiệu về Brexpiprazole
Brexpiprazole đã được FDA phê duyệt tại Hoa Kỳ vào năm 2015, như một liệu pháp bổ trợ cho thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị rối loạn trầm cảm lớn (MDD) và như một phương pháp điều trị cho bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn Gần đây nhất, Brexppiprazole đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer, vào tháng 5 năm 2023 2018 để điều trị tâm thần phân liệt và Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi tại Nhật Bản để điều trị tâm thần phân liệt và MDD vào năm 2018 và 2023, tương ứng

Brexpiprazole được Otsuka phát hiện và đang được đồng phát triển bởi Otsuka và Lundbeck Cơ chế hoạt động của Brexppiprazole vẫn chưa được biết Brexpiprazole có ái lực liên kết thụ thể cao keonhacai keo nha cai các thụ thể norepinephrine, serotonin và dopamine Nó là một chất đối kháng tại các thụ thể norepinephrine α1b và α2c và các thụ thể serotonin 5-HT2A, cũng như một chất chủ vận một phần tại các máy thu serotonin 5-HT1A và dopamine D2^{15, 16}

Tài liệu tham khảo

1 Davis LL, Behl S, Lee D, et al Điều trị kết hợp brexpiprazole và sertraline trong rối loạn căng thẳng sau chấn thương Jama Tâm thần học Được xuất bản trực tuyến ngày 18 tháng 12 năm 2024 DOI: 101001/Jamapsychiatry20243996

2 Bộ Cựu chiến binh Hoa Kỳ PTSD phổ biến như thế nào ở người lớn? Truy cập tháng 9 năm 2024wwwptsdvagov/understand/common/common_adultsasp.

3 Cục điều tra dân số Hoa Kỳ (2022) Dân số quốc gia theo đặc điểm: 2020-2022 Lấy từ.

4 Lehavot K, Katon JG, Chen JA, Fortney JC, Simpson TL Rối loạn căng thẳng sau chấn thương theo tình trạng giới tính và kỳ cựu [sửa chữa được công bố xuất hiện trong Am J Prev Med 2019 tháng 10; 57 (4): 573] Am J Prev Med 2018; 54 (1): E1-E9

5 Goldstein RB, Smith SM, Chou SP, et al Dịch tễ học của rối loạn căng thẳng sau chấn thương DSM-5 ở Hoa Kỳ: Kết quả từ Khảo sát dịch tễ học quốc gia về rượu và các điều kiện liên quan-III SOC PSSIATIATRY TUYỆT VỜI EPIDEMIOL 2016; 51 (8): 1137-1148

6 Schein J, Houle C, Urganus A, et al Tỷ lệ mắc chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương ở Hoa Kỳ: một tổng quan tài liệu có hệ thống Curr med res opin 2021; 37 (12): 2151-2161

7 Busner J, Targum SD Thang đo ấn tượng toàn cầu lâm sàng: Áp dụng một công cụ nghiên cứu trong thực hành lâm sàng Tâm thần học (Edgmont) 2007; 4 (7): 28-37

8 Bộ Cựu chiến binh Hoa Kỳ Kiểm kê chức năng tâm lý xã hội (IPF) Truy cập tháng 12 năm 202430565_30662

9 Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -u Tỷ lệ phổ biến mười hai tháng và trọn đời và nguy cơ bệnh tật trọn đời và rối loạn tâm trạng ở Hoa Kỳ Int J Phương pháp Tâm thần Res 2012; 21 (3): 169-184

10 Lancaster CL, Teeters JB, Gros DF, trở lại SE Rối loạn căng thẳng sau chấn thương: Tổng quan về đánh giá và điều trị dựa trên bằng chứng J Clin Med 2016; 5 (11): 105

11 Davis LL, Schein J, Cloutier M, et al Gánh nặng kinh tế của rối loạn căng thẳng sau chấn thương ở Hoa Kỳ từ góc độ xã hội J Clin Psychiatry 2022; 83 (3): 21M14116

12 Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ: Hướng dẫn chẩn đoán và thống kê các rối loạn tâm thần, Phiên bản thứ năm Arlington, VA, Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ, 2013

13 Hiệp hội tâm thần Mỹ Rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD) là gì? Cập nhật lần cuối: Tháng 11 năm 2022 Truy cập lần cuối: 28 tháng 8 năm 2024 Có sẵn tại:31711_31767.

14 Davis LL, Urganus A, Gagnon-Sanschagrin P, et al Hành trình bệnh nhân của người lớn dân sự được chẩn đoán mắc chứng rối loạn căng thẳng sau chấn thương-nghiên cứu đánh giá biểu đồ Curr med res opin 2024; 40 (3): 505-516

15 Maeda K, Sugino H, Akazawa H, et al Brexpiprazole I: Đặc tính in vitro và in vivo của một bộ điều chế hoạt động serotonin-dopamine mới J Pharmacol Exp Ther 2014; 350 (3): 589-604

16 Rexulti® (Brexpiprazole) Thông tin quy định FDA ID tham chiếu: 4911319 Tháng 5 năm 2024