keonhacai m88 Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka
h Lundbeck a/s

Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka (Otsuka) và H Lundbeck A/S (Lundbeck) thông báo kết quả dương tính của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của Brexpirzole trong điều trị kích động ở keonhacai m88 mắc chứng mất trí nhớ Alzheimer Phân tích kết luận rằng có một sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (p = 0,0026) trong sự thay đổi trung bình từ đường cơ sở đến tuần 12 trong tổng số điểm của Cohen-Mansfield Agitit (CMAI) giữa Brexpiprazole và giả dược

Kết quả nghiên cứu đầy đủ chưa có sẵn Các phân tích trước được chỉ định trước và khám phá của tập dữ liệu sẽ được tiến hành để xác định toàn bộ tiềm năng của Brexpiprazole trong điều trị kích động ở keonhacai m88 mắc chứng mất trí nhớ Alzheimer

Dựa trên kết quả này Otsuka và Lundbeck đang lên kế hoạch nộp đơn quy định cho FDA sau đó vào năm 2022 Ứng dụng thuốc mới bổ sung sẽ hoàn thành nghiên cứu này cũng như hai thử nghiệm trước đó^*1Vào tháng 2 năm 2016, FDA đã cấp thiết kế theo dõi nhanh để xem xét nhanh Brexpiprazole để điều trị kích động ở keonhacai m88 mắc chứng mất trí nhớ Alzheimer

Giới thiệu về nghiên cứu

Thử nghiệm 331-14-213 (NCT03548584; Thử nghiệm 213) được thiết kế để đánh giá sự an toàn, khả năng dung nạp và hiệu quả của hai liều cố định của Brexpirzole (2 mg/ngày hoặc 3 mg/ngày) trong điều trị keonhacai m88 m88 bị kích động Thử nghiệm bao gồm thời gian điều trị mù đôi trong 12 tuần liên tục với thời gian theo dõi 30 ngày Dân số thử nghiệm bao gồm 345 keonhacai m88 m88 nam và nữ, từ 55-90 tuổi (bao gồm), với chẩn đoán bệnh Alzheimer có vấn đề và đáp ứng các tiêu chí kích động theo định nghĩa của Hiệp hội Tâm lý học Quốc tế (IPA) Kết quả chính là sự thay đổi tổng số điểm CMAI ở tuần 12 đối với tất cả các keonhacai m88 m88 được điều trị bằng brexpiprazole so với những người được điều trị bằng giả dược Kết quả thứ yếu quan trọng là sự thay đổi trong ấn tượng toàn cầu lâm sàng - Mức độ nghiêm trọng của bệnh tật (CGI -S), liên quan đến các biểu tượng của sự kích động

Trong nghiên cứu, các cải tiến từ đường cơ sở trên điểm cuối chính của CMAI cho keonhacai m88 dùng brexpirzole hoặc 2 mg/ngày hoặc 3 mg/ngày lớn hơn về mặt thống kê so với những người dùng giả dược (P = 0,0026) Kết quả này được hỗ trợ bởi sự cải thiện vượt trội về mặt thống kê về điểm cuối thứ cấp quan trọng của CGI-S, liên quan đến kích động (p = 0,0055)

Brexpiprazole thường được dung nạp tốt và không có tín hiệu an toàn mới nào được quan sát Tác biến phụ xuất hiện duy nhất (TEA) với hơn 5% sự cố ở những keonhacai m88 được điều trị bằng brexppiprazole là tiêu đề (6,6% so với 6,9% đối với giả dược) Các TEA sau đây xảy ra tại một sự cố ít nhất 2% trong nhóm điều trị Brexppiprazole và lớn hơn giả dược: Somnolence, Viêm mũi, chóng mặt, tiêu chảy, Nhiễm trùng đường tiết niệu và Hát Có một cái chết được quan sát thấy trong nhóm điều trị 3 mg/ngày, được đánh giá là không liên quan đến điều trị của điều tra viên

Giới thiệu về Brexpiprazole

Brexpiprazole đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ vào tháng 7 năm 2015 như một liệu pháp bổ trợ cho thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị rối loạn trầm cảm lớn và điều trị ở người lớn bị tâm thần phân liệt Brexpiprazole cũng đã được Bộ Y tế Canada và EMA ở châu Âu phê duyệt vào năm 2017 để điều trị tâm thần phân liệt Brexpiprazole cũng đã được phê duyệt ở nhiều quốc gia khác Brexpiprazole được phân phối và bán trên thị trường theo tên thương hiệu Rexulti^®Ở châu Âu, Brexpiprazole được phân phối và bán trên thị trường theo tên thương hiệu rxulti^®.

Brexpiprazole được Otsuka phát hiện và đang được đồng phát triển bởi Otsuka và Lundbeck Hiệu quả của Brexppiprazole có thể được trung gian thông qua sự kết hợp của hoạt động chủ vận một phần tại các thụ thể alpha1b/2c của noradrenaline, serotonin 5-HT1A và các thụ thể dopamine D2 và hoạt động đối kháng tại các thụ thể serotonin 5-HT2A^*2-*3