keonhacai ngoai hang anh Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka, Ltd

Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka (Trụ sở chính: Tokyo, Chủ tịch và Giám đốc điều hành: Inoue Makoto, sau đây " Ứng dụng giấy phép (BLA) về hiệu quả của bệnh thận IGA ở người lớn vào ngày 28 tháng 3 (thời gian của Hoa Kỳ)

keonhacai ngoai hang anh thận IGA là một keonhacai ngoai hang anh thận mãn tính tiến triển, tự miễn dịch và nhiều keonhacai ngoai hang anh nhân có thể suy thận giai đoạn cuối trong đời^*1,2,3,4Sibeprenelimab là một kháng thể đơn dòng globulin g (IgG2) được nhân bản ức chế tác dụng của cytokine April (một sự tăng sinh gây ra phối tử), một yếu tố tăng trưởng tế bào miễn dịch được cho là đóng vai trò quan trọng trong sự phát triển và tiến triển của keonhacai ngoai hang anh thận IgA Đây là một công thức ống tiêm có sẵn (ống tiêm chứa đầy dược phẩm) được tiêm dưới da mỗi bốn tuần, cung cấp sự thuận tiện và các lựa chọn cho keonhacai ngoai hang anh nhân tự quản lý tại nhà Sibeprenelimab đã nhận được chỉ định trị liệu đột phá từ FDA sau kết quả tốt trong xét nghiệm Giai đoạn 2 (Envision) (NCT04287985)

Ứng dụng này là ứng dụng BLA đầu tiên của Dược phẩm Otsuka và dựa trên kết quả của thử nghiệm Giai đoạn 2 (Envision) và Giai đoạn 3 (Tầm nhìn) (NCT05248646) Thử nghiệm giai đoạn 3 (có tầm nhìn) là một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược ở khoảng 530 keonhacai ngoai hang anh nhân trưởng thành, lớn nhất trong thử nghiệm keonhacai ngoai hang anh này Sibeprenelimab 400 mg được tiêm dưới da cứ sau 4 tuần ở người lớn bị keonhacai ngoai hang anh thận IGA được điều trị tiêu chuẩn (ức chế ACE dung nạp tối đa hoặc ARB, và thuốc ức chế SGLT2 nếu cần thiết) và đánh giá hiệu quả và an toàn của nó so với nhóm giả dược Trong một phân tích tạm thời được thực hiện bởi Ủy ban giám sát dữ liệu độc lập, điểm cuối chính, UPCR 24 giờ (tỷ lệ protein/creatinine) thay đổi từ đường cơ sở, chín tháng sau khi cibeprene limab, cho thấy giảm đáng kể về mặt thống kê và giảm đáng kể về mặt lâm sàng trong điểm cuối chính so với nhóm giả dược, đạt được điểm cuối chính Hồ sơ an toàn của Sibeprenelimab phù hợp với dữ liệu được báo cáo trước đây

John Kraus, phó chủ tịch cấp cao và giám đốc y tế, OPDC, cho biết: "Ứng dụng BLA này là một cột mốc quan trọng trong việc đáp ứng nhu cầu của bệnh về bệnh thận Bệnh thận IGA vì những nỗ lực lớn của họ trong vấn đề này "

27261_27496

^*1,2,3

[Giới thiệu về IgA (Immunobolin A) keonhacai ngoai hang anh thận]
keonhacai ngoai hang anh thận IGA là một trong những keonhacai ngoai hang anh viêm cầu thận mãn tính, một keonhacai ngoai hang anh gây ra keonhacai ngoai hang anh thận mãn tính và từ đồng nghĩa bao gồm keonhacai ngoai hang anh Berger Đây là viêm cầu thận nguyên phát phổ biến nhất trên toàn thế giới và là nguyên nhân phổ biến nhất của suy thận ở người lớn keonhacai ngoai hang anh có liên quan đến tuổi thọ 10 năm, với 30% keonhacai ngoai hang anh nhân bị ảnh hưởng bị suy thận trong vòng 20-30 năm, mặc dù ít nhất là tiêu chuẩn chăm sóc được tối ưu hóa^*5.6Mặc dù các phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện tại dựa trên thuốc chẹn renin-angiotensin-aldosterone (RAAS) và kiểm soát huyết áp thích hợp, nhưng nguy cơ suy thận vẫn là một thách thức^*7

1. Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al Một thử nghiệm giai đoạn 2 của sibeprenlimab ở keonhacai ngoai hang anh nhân mắc keonhacai ngoai hang anh nephropulin miễn dịch Nejm 2023 https://wwwnejmorg/doi/full/101056/nejmoa2305635
2. Chang S, Li XK Vai trò của điều chế miễn dịch trong sinh keonhacai ngoai hang anh học của keonhacai ngoai hang anh thận IGA (NIHGOV)
3. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al An toàn, khả năng dung nạp, dược động học và dược lực học của Vis649 (Sibeprenlimab), một kháng thể đơn dòng IgG2 trung hòa tháng Tư, ở những người tình nguyện khỏe mạnh Thận Int Rep 2022; 7 (5): 993-1003
4. Pitcher, D Braddon, et Al kết quả lâu dài trong keonhacai ngoai hang anh thận IGA Tạp chí lâm sàng của Hiệp hội thận khoa học Hoa Kỳ: CJASN https://pubmedncbinlmnihgov/37055195/
5. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R Vai trò của BAFF và APRIL trong keonhacai ngoai hang anh thận IGA: cơ chế gây keonhacai ngoai hang anh và các liệu pháp nhắm mục tiêu Biên giới trong thận Ngày 1 tháng 2 năm 2024
6. Lai K Iga Nephropathy Đánh giá tự nhiên keonhacai ngoai hang anh mồi 2016 Https://pubmedncbinlmnihgov/27189177/
7. Yeo Sc et al Có phải immunoglobulin là một keonhacai ngoai hang anh thận khác nhau trong các quần thể dân tộc khác nhau? Tháng 4 năm 2019