keonhacai keo nha cai Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka, Ltd
h Lundbeck a/s

• Một ứng dụng phê duyệt bổ sung (SNDA) cho liệu pháp kết hợp Brexpiprazole và Sertraline để điều trị rối keonhacai keo nha cai căng thẳng sau chấn thương (PTSD) ở người lớn đã được FDA Hoa Kỳ chấp nhận
• Ngày mục tiêu để kết thúc bài kiểm tra (ngày PDUFA) là ngày 8 tháng 2 năm 2025
• Nếu được phê duyệt, loại thuốc này sẽ là phương pháp điều trị mới đầu tiên cho PTSD ở Hoa Kỳ trong hơn 20 năm

Otsuka Dược phẩm Công ty Liệu pháp chống keonhacai keo nha cai thần brexpiprazole và sertraline để điều trị rối keonhacai keo nha cai căng thẳng sau chấn thương (PTSD) ở người lớn

Ngày mục tiêu để kết thúc đánh giá cho sản phẩm này(pdufa ngày)i2025năm2tháng8Đặt vào ngày đứa trẻỨng dụng cho mỗi 26439_26525 | dựa trên dữ liệu từ ba thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đánh giá sự an toàn và hiệu quả của liệu pháp Brexpiprazole và Sertraline kết hợp ở bệnh nhân trưởng thành mắc PTSD^1,2

Điểm cuối chính trong ba nghiên cứu này là sự thay đổi trong tổng số CAPS-5 (Thang điểm PTSD do bác sĩ điều chỉnh cho DSM-5) đối với liệu pháp kết hợp giả dược và Sertraline cho đến tuần 10 của chính quyền ¹

Các thử nghiệm được chọn ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát hoạt động, với các thử nghiệm 061 giai đoạn 2 và 071 giai đoạn 3 là nghiên cứu liều thay đổi và thử nghiệm 072 giai đoạn 3 là nghiên cứu liều cố định Trong nghiên cứu 061 và 071, nhóm Brexpiprazole và Sertraline kết hợp cho thấy hiệu ứng có ý nghĩa thống kê (P <0,05) đối với sự thay đổi của tổng số CAPS-5 cho đến tuần 10 so với nhóm giả dược cộng với nhóm sertraline Trong nghiên cứu 072, nhóm brexpiprazole và sertraline không đạt được điểm cuối chính, nhưng sự cải thiện các triệu chứng PTSD phù hợp với nghiên cứu 071 và nghiên cứu 061 triệu chứng hyperstimulation)^1,3

Nhóm Brexpiprazole và Sertraline kết hợp được dung nạp tốt và kết quả an toàn trong ba thử nghiệm phù hợp với hồ sơ an toàn thu được trước đó của Brexpiprazole Tỷ lệ các tác dụng phụ xảy ra sau khi bắt đầu điều tra quản lý thuốc trong suốt nghiên cứu là 55,5% trong nhóm kết hợp Brexpiprazole và Sertraline và 56,2% trong nhóm giả dược cộng với nhóm sertraline²

John Kraus, giám đốc của Otsuka Dược phẩm và Phó Chủ tịch và Giám đốc Y tế, Otsuka Dược phẩm D & C Inc, cho biết, "PTSD là một trong những bệnh tâm thần phổ biến nhất^4-10"Chúng tôi sẽ tiếp tục cố gắng cung cấp các lựa chọn điều trị sẽ có lợi cho hàng triệu bệnh nhân và người chăm sóc bị ảnh hưởng bởi PTSD"

Johan Luthman, phó chủ tịch cấp cao và người đứng đầu nghiên cứu và phát triển tại Lundbeck, cho biết, "sự kết hợp của Brexpiprazole và Sertraline là một tiến bộ quan trọng so với tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại

Giới thiệu về PTSD (Rối keonhacai keo nha cai căng thẳng sau chấn thương)
PTSD là một trong những bệnh tâm thần phổ biến nhất ở Hoa Kỳ, với tỷ lệ mắc khoảng 5% trong một số năm^6-10PTSD là một bệnh tâm thần có thể xảy ra khi bạn trải nghiệm hoặc thấy một sự kiện hoặc tình huống đau thươngBệnh có thể gây đau đớn về tinh thần hoặc thể chất cho bệnh nhân, và đôi khi thậm chí các sự kiện đe dọa đến tính mạng, làm suy yếu sức khỏe tinh thần, thể chất và xã hộiVí dụ về các yếu tố bao gồm thiên tai, tai nạn nghiêm trọng, hành vi khủng bố, chiến tranh, bạo lực, bắt nạt, vv^11,12

Giới thiệu về Brexpiprazole
Thuốc chống loạn thần mới "Lexalti (tên chung: Brexpiprazole)" là một hợp chất có tác dụng dược lý độc đáo được tạo ra bởi dược phẩm Otsuka Ở nước ngoài, nó được phát triển cùng với Lundbeck, và đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ vào năm 2015 vì hai hiệu ứng: "Liệu pháp bổ trợ cho trầm cảm lớn" và "tâm thần phân liệt cho người lớn" và hiện có sẵn ở khoảng 60 quốc gia và khu vực, bao gồm cả Nhật Bản Vào tháng 5 năm 2023, công ty đã nhận được sự chấp thuận từ FDA của Hoa Kỳ lần đầu tiên tại Hoa Kỳ để thêm hiệu quả của "kích động liên quan đến chứng mất trí của Alzheimer" Tại Nhật Bản, vào tháng 10 năm 2023, chúng tôi cũng đã nộp đơn về hiệu quả bổ sung cho "hành vi và lời nói hung hăng, tăng hành vi không gây hấn, các từ và hành vi gây lo lắng, vv) liên quan đến chứng mất trí nhớ Alzheimer

• <Tài liệu tham khảo>
• 1 Behl S et al Hiệu quả của brexpiprazole kết hợp với sertraline cho bệnh nhân rối keonhacai keo nha cai căng thẳng sau chấn thương: Tóm tắt dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên giai đoạn 2 và giai đoạn 3 Được trình bày tại ASCP 2024 (28-31 tháng 5)
• 2 Behl S et al An toàn và khả năng dung nạp của brexpiprazole kết hợp với sertraline cho bệnh nhân rối keonhacai keo nha cai căng thẳng sau chấn thương: Tóm tắt dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên giai đoạn 2 và giai đoạn 3 Được trình bày tại ASCP 2024 (28-31 tháng 5)
• 3 Behl, S Chương trình lâm sàng của Brexpiprazole kết hợp với sertraline cho bệnh nhân rối keonhacai keo nha cai căng thẳng sau chấn thương Trình bày bảng điều khiển tại ASCP ngày 28 tháng 5 năm 2024
• 4 Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ Ước tính quốc gia về việc tiếp xúc với các sự kiện chấn thương và tỷ lệ mắc PTSD bằng tiêu chí DSM-IV và DSM-5 J căng thẳng chấn thương 2013; 26 (5): 537-547
• 5 Spottswood M, Davydow DS, Huang H Tỷ lệ mắc chứng rối keonhacai keo nha cai căng thẳng sau chấn thương trong chăm sóc chính: một đánh giá có hệ thống Harved Rev Psychiatry 2017; 25 (4): 159-169
• 6 Lancaster CL, Teeters JB, Gros DF, trở lại SE Rối keonhacai keo nha cai căng thẳng sau chấn thương: Tổng quan về đánh giá và điều trị dựa trên bằng chứng J Clin Med 2016; 5 (11): 105
• 7 Lehavot K, Katon JG, Chen JA, Fortney JC, Simpson TL Rối keonhacai keo nha cai căng thẳng sau chấn thương theo tình trạng giới tính và kỳ cựu [sửa chữa được công bố xuất hiện trong Am J Prev Med 2019 tháng 10; 57 (4): 573] Am J Prev Med 2018; 54 (1): E1-E9
• 8 Bộ Cựu chiến binh Hoa Kỳ PTSD phổ biến như thế nào ở người lớn? Cập nhật lần cuối: ngày 3 tháng 2 năm 2023 Truy cập lần cuối: ngày 30 tháng 4 năm 2024 Có sẵn tại:https: //wwwptsdvagov/understand/common/common_adultsasp.
• 9 Dữ liệu của Cục điều tra dân số Hoa Kỳ 2022
• 10 Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -u Tỷ lệ phổ biến mười hai tháng và trọn đời và nguy cơ bệnh tật trọn đời và rối keonhacai keo nha cai tâm trạng ở Hoa Kỳ Int J Phương pháp Tâm thần Res 2012; 21 (3): 169-184
• 11 Hiệp hội tâm thần Mỹ Rối keonhacai keo nha cai căng thẳng sau chấn thương (PTSD) là gì? Cập nhật lần cuối: Tháng 11 năm 2022 Truy cập lần cuối: 30 tháng 4 năm 2024 Có sẵn tại:https: //wwwpsychiatryORG.
• 12 Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ: Hướng dẫn chẩn đoán và thống kê các rối keonhacai keo nha cai tâm thần, Phiên bản thứ năm Arlington, VA, Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ, 2013