Công ty TNHH bongdaso keonhacai
h Lundbeck a/s

Công ty TNHH bongdaso keonhacai (trụ sở chính: Tokyo, CEO: Inoue Makoto, sau đây là "Otsuka Dược phẩm") và H Lundbeck A/S Cuộc họp của Ủy ban Tư vấn của Ủy ban Tư vấn Thuốc Tâm thần Hoa Kỳ (FDA) và Ủy ban tư vấn thuốc hệ thần kinh ngoại vi và trung ương đã tổ chức vào ngày 14 tháng 4 (thời gian của Hoa Kỳ)^®26058_26146

Tại phiên họp toàn thể, một cuộc bỏ phiếu được tổ chức bởi Ủy ban Tư vấn và một quan điểm tích cực đã được thể hiện (9 ủng hộ: 1 ủng hộ) khi được hỏi liệu các ứng viên (Dược bongdaso keonhacai và Lundbeck của Otsuka) cung cấp đủ dữ liệu để xác định bệnh nhân mắc bệnh nhân kích hoạt AD biểu hiện lợi ích vượt quá rủi ro? FDA hiện đang được xem xét phê duyệt vào ngày mục tiêu để hoàn thành Đạo luật Phí người dùng thuốc theo toa (PDUFA), được đặt ra vào ngày 10 tháng 5 năm 2023 và kết quả của cuộc họp này có thể được xem xét trong quá trình xem xét Nếu được phê duyệt, Brexpiprazole là loại thuốc chống loạn thần đầu tiên có dấu hiệu này ở Hoa Kỳ

Tài liệu ứng dụng này chứa dữ liệu từ hai thử nghiệm Giai đoạn 3 với kết quả tốt Nghiên cứu 331-12-283 cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong nhóm Brexpiprazole 2 mg/ngày trong thay đổi trung bình trong điểm cuối chính, tổng số điểm của Cohen-Mansfield Agitates Inventory (CMAI) từ đường cơ sở đến tuần 12 (p <0,05) Hơn nữa, trong nghiên cứu 331-14-213, các nhóm Brexpiprazole 2 mg/ngày và 3 mg/ngày cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong thay đổi trung bình trong điểm cuối chính, tổng điểm CMAI từ đường cơ sở đến tuần 12 so với nhóm giả dược (p <0,05)

John Kraus, phó chủ tịch cấp cao và giám đốc y tế, D & C Dược phẩm OTSUKA, cho biết, "Chúng tôi rất biết ơn rằng loại thuốc này đã được thảo luận đầy đủ như là một phương pháp điều trị kích động AD trong Ủy ban Tư vấn của FDA

Johann Russman, phó chủ tịch cấp cao và người đứng đầu nghiên cứu và phát triển, Lundbeck, cho biết, "Các triệu chứng kích động là vô cùng khó khăn và có gánh nặng tinh thần và tinh thần nặng nề đối với những người chăm sóc bệnh nhân mắc chứng mất trí của bệnh Alzheimer Hy vọng cho những người trong tình huống khó khăn này "

Giới thiệu về rối loạn hành vi (Adiation) liên quan đến chứng mất trí nhớ loại Alzheimer

Khoảng 45% bệnh nhân mắc chứng mất trí của Alzheimer ở ​​cùng một trạng tháiNgười ta được cho là gây ra các rối loạn hành vi như lạm dụng, bạo lực và nhầm lẫn chống lại người bảo vệ^*1,2Các triệu chứng liên quan đến bệnh tật, bao gồm các rối loạn hành vi, đặt một gánh nặng lớn cho người chăm sóc và mắc phải cá nhân, gia đình và người chăm sóc Những rối loạn hành vi này cũng góp phần vào bệnh nhân chuyển đến viện dưỡng lão

Giới thiệu về Brexpiprazole

Thuốc chống loạn thần mới "Lexalti^®(Tên chung: Brexpiprazole) là một hợp chất có hiệu ứng dược lý độc đáo được tạo ra bởi Dược phẩm Otsuka, và được cùng phát triển và bán với Lundbeck Nó đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ vào năm 2015 về hai tác dụng: "liệu pháp bổ trợ cho trầm cảm lớn ở người lớn" và "tâm thần phân liệt ở người lớn" và hiện có sẵn ở khoảng 60 quốc gia và khu vực như một phương pháp điều trị cho bệnh tâm thần phân liệt

<Tài liệu tham khảo>