Công ty TNHH Dược keonhacai 24 7 Otsuka, Ltd
h Lundbeck a/s

Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka (Trụ sở chính: Tokyo, Giám đốc điều hành: Inoue Makoto, sau đây là "Otsuka Dược phẩm") và H Lundbeck A/S về hiệu quả của thuốc chống loạn thần brexpiprazole đối với rối loạn hành vi (Adiation) liên quan đến chứng mất trí của Alzheimer

Đánh giá ưu tiên cho loại thuốc này được cho phép theo Đạo luật Phí người dùng thuốc theo toa (PDUFA) và ngày mục tiêu để kết thúc đánh giá được đặt đến ngày 10 tháng 5 năm 2023 FDA cũng có kế hoạch tổ chức một cuộc họp ủy ban tư vấn để thảo luận về ứng dụng này

Tài liệu ứng dụng này chứa dữ liệu từ hai thử nghiệm Giai đoạn 3 với kết quả tốt Nghiên cứu 331-12-283 cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt thống kê trong nhóm Brexpiprazole 2 mg/ngày trong thay đổi trung bình trong điểm cuối chính, tổng số điểm của Cohen-Mansfield Agitates Inventory (CMAI) từ đường cơ sở đến tuần 12 (p <0,05) Hơn nữa, trong nghiên cứu 331-14-213, các nhóm blexpiprazole 2 mg/ngày và 3 mg/ngày cho thấy sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về thay đổi trung bình trong điểm cuối chính, tổng điểm CMAI từ đường cơ sở đến tuần 12 so với nhóm giả dược (p <0,05)

Hiện tại, không có loại thuốc nào được phê duyệt cho căn bệnh này ở Hoa Kỳ và nếu được phê duyệt, Brexpiprazole là loại thuốc chống loạn thần đầu tiên với chỉ định này

John Kraus, MD, phó chủ tịch cấp cao và giám đốc y tế, Otsuka Dược phẩm D & C, cho biết, "các triệu chứng kích động liên quan đến chứng mất trí của Alzheimer rất phức tạp và khó khăn cho cả bệnh nhân và người chăm sóc, và các phương pháp điều trị mới đang rất cần trong lĩnh vực này

Johann Russman, phó chủ tịch cấp cao và người đứng đầu nghiên cứu và phát triển tại Lundbeck, cho biết: "Sự chấp nhận của ứng dụng FDA là một cột mốc quan trọng đưa chúng ta một bước gần hơn với các lựa chọn điều trị có thể giải quyết các triệu chứng tâm thần kinh của bệnh mà bệnh nhân và người chăm sóc"

Khoảng 45% bệnh nhân mắc chứng mất trí nhớ Alzheimer được cho là bị rối loạn hành vi như lạm dụng, bạo lực và nhầm lẫn đối với người chăm sóc^*1,2Các triệu chứng liên quan đến bệnh tật, bao gồm các rối loạn hành vi, đặt gánh nặng lớn cho người chăm sóc và gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến các cá nhân, gia đình và người chăm sóc Những rối loạn hành vi này cũng góp phần vào bệnh nhân chuyển đến viện dưỡng lão

Giới thiệu về Brexpiprazole

Thuốc chống loạn thần mới "Lexalti^®(Tên chung: Brexpiprazole) là một hợp chất có hiệu ứng dược lý độc đáo được tạo ra bởi Dược phẩm Otsuka, và được phát triển và bán cùng với Lundbeck Nó đã được phê duyệt tại Hoa Kỳ vào năm 2015 về hai tác dụng: "liệu pháp bổ trợ cho trầm cảm lớn ở người lớn" và "tâm thần phân liệt ở người lớn" và hiện có sẵn ở khoảng 60 quốc gia và khu vực như một phương pháp điều trị cho bệnh tâm thần phân liệt

<Tài liệu tham khảo>