Công ty TNHH keonhacai ngoại hạng anh, Ltd

Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka (Trụ sở chính: Tokyo, CEO: Inoue Makoto, sau đây " "Akebia"), một công ty dược phẩm sinh học chuyên về lĩnh vực thận, đã tuyên bố phá vỡ kết quả tích cực cho thử nghiệm lâm sàng toàn cầu (Giai đoạn 3) của Vadadustat, điều trị bằng miệng (ổn định yếu tố gây thiếu oxy) đối với bệnh thiếu máu trong giai đoạn lọc máu liên quan đến bệnh kiềmdney mãn tính

2 Thử nghiệm lâm sàng (Inno₂Thử nghiệm vate) Đánh giá hiệu quả và sự an toàn của vadadustat so với công thức darbepoetin alpha (biến đổi gen) có thể tiêm ở người lớn bị thiếu máu do bệnh thận mãn tính (CKD) trong quá trình chảy máu Những thay đổi trung bình trong hemoglobin (Hb) trong thời gian đánh giá cơ sở và chính (tuần 24-36) và thời gian đánh giá thứ cấp (tuần 40-52) cho mỗi điểm cuối chính, badadustat, được duy trì trong phạm vi mục tiêu, cho thấy sự không cực kỳ của nhóm đối chứng Ngoài ra, về mặt an toàn, nhóm Badadustat không vượt qua nhóm đối chứng, với thời gian cần thiết để phát triển các tác dụng phụ tim mạch chính (MACE), như tử vong, nhồi máu cơ tim không sinh và đột quỵ không sinh Dữ liệu rõ ràng và nhất quán và sẽ tiến hành các ứng dụng dược keonhacai ngoại hạng anh tại FDA Hoa Kỳ và các quốc gia khác trong tương lai

Otsuka Dược phẩm và Akebia Inc đã ký một thỏa thuận vào năm 2016 để cùng phát triển và bán Badadustat tại Hoa Kỳ Hai công ty cũng đã ký một thỏa thuận cấp phép toàn cầu vào năm 2017 để mở rộng các lĩnh vực phát triển và bán hàng của họ Do đó, keonhacai ngoại hạng anh đã loại trừ Nhật Bản và Châu Mỹ Latinh, Châu Âu, Canada, Úc, Trung Quốc, vv^*có quyền bán sản keonhacai ngoại hạng anh này độc quyền

[Inno₂Tổng quan về Vate]

Inno₂Thử nghiệm Vate là hai loại thuốc toàn cầu, đa trung tâm, nhãn mở, hoạt động (darbepoetin alpha), không phát triển, thử nghiệm giai đoạn 3 để ghi nhận 3923 bệnh nhân mắc bệnh thận mãn tính đã bị chạy thận nhân tạo Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên 1: 1 trong nhóm badadustat hoặc trong nhóm đối chứng Để biết thêm thông tin về kỳ thi, vui lòng truy cập Clinicrialsgov

NCT02892149

NCT02865850

[Tham khảo]
Giới thiệu về Vadadustat (thuộc sở hữu của Akebia Co)

Nó ổn định và điều chỉnh HIF, một yếu tố phiên mã erythropoietin, bằng cách ức chế yếu tố cảm ứng thiếu oxy (HIF), một yếu tố gây thiếu oxy (HIF) HIF đáp ứng với những thay đổi về nồng độ oxy và điều chỉnh biểu hiện gen liên quan đến sản xuất hồng cầu Badadustat hoạt động theo cách tương tự như cơ chế mà cơ thể con người tự nhiên thích nghi với tình trạng thiếu oxy khi độ cao tăng và nồng độ oxy giảm xuống Trong tình trạng thiếu oxy, cơ thể con người làm tăng sản xuất HIF HIF này không chỉ dẫn đến sản xuất erythropoietin mà còn cải thiện khả năng vận chuyển sắt, do đó, bằng cách điều chỉnh các quá trình phụ thuộc lẫn nhau, nó làm tăng sản xuất erythropoietin và do đó, cải thiện sự vận chuyển oxy