Công ty TNHH keonhacai 5, Ltd

• Kết quả dương tính đã thu được trong thử nghiệm giai đoạn 3 của ASTX727, một loại thuốc chống ung thư cho hội chứng myelodysplastic (MDS), được phát triển bởi công ty con của Hoa Kỳ ASTEX
• 25877_25946
• Chi tiết về kết quả kiểm tra sẽ được công bố trong hội nghị trong tương lai Chúng tôi cũng sẽ tiến hành tham vấn với FDA Hoa Kỳ đối với đơn xin phê duyệt

Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka (Trụ sở chính: Tokyo, CEO: Higuchi Tatsuo, sau đây gọi là "Otsuka Dược phẩm"

Tác nhân này là chất ức chế methyl hóa DNA "Dacogen^®

Nghiên cứu này là một nghiên cứu so sánh đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở, giao nhau về decitabine IV và tiêm tĩnh mạch (IV) ở những bệnh nhân không được điều trị trung gian với MDS có nguy cơ cao từ 18 tuổi trở lên Các đối tượng đã dùng thuốc này mỗi ngày một lần trong 5 ngày và sau đó dùng thuốc 23 ngày trong 23 ngày và thuốc kiểm soát IV decitabine 20 mg/m²được chia ngẫu nhiên thành các nhóm liên quan đến tiêm tĩnh mạch mỗi ngày một lần trong 5 ngày và sau đó rút thuốc 23 ngày trong 23 ngày Thuốc được quản lý đã được thay thế sau khi kết thúc chu kỳ, và cả hai nhóm được quản lý sau chu kỳ thứ ba và dược động học, dược lực học, an toàn và khả năng dung nạp của dược động học, và IV decitabine được so sánh và kiểm tra

Kết quả kiểm tra đã chứng minh sự tương đương bằng cách so sánh mức độ phơi nhiễm 5 ngày của các thành phần hoạt động decitabine trong các điểm cuối chính, các nhóm Decitabine ASTX727 và IV, sử dụng dữ liệu sau khi kết thúc hai chu kỳ Hơn nữa, các điểm cuối thứ cấp, an toàn, khả năng dung nạp và đánh giá dược lực học, có thể so sánh với nhóm iv decitabine, như đã thấy trong thử nghiệm giai đoạn 1/2 Chi tiết về kết quả kiểm tra sẽ được công bố tại một hội nghị trong tương lai

Các chất ức chế methyl hóa hiện được phê duyệt là các chế keonhacai 5 tiêm tĩnh mạch, vì vậy chúng cần điều trị ngoại trú, nhưng chúng tôi tin rằng tác nhân miệng ASTX727 sẽ trở thành một lựa chọn điều trị mới bằng cách giảm gánh nặng cho bệnh nhân MDS ASTEX sẽ tiến hành phân tích chi tiết về kết quả của nghiên cứu này và sẽ thảo luận với FDA Hoa Kỳ để nộp đơn phê duyệt trong năm 2019, do đó có thể cung cấp cho bệnh nhân mắc MDS ở Mỹ càng sớm càng tốt

Tài liệu tham khảo

<về ASTX727>

ASTX727 là một hợp chất ức chế methyl hóa DNA đường uống có chứa thuốc chống ung thư decitabine (35mg) và cedazuridine (100mg), một chất ức chế enzyme chuyển hóa nó (cytidine deaminase) Bằng cách ức chế cytidine deaminase phân bố trong đường tiêu hóa và gan, nó ngăn chặn sự suy giảm trong quá trình uống, đạt được một khu vực theo đường cong thời gian nồng độ máu (AUC) tương đương với decitabine tiêm tĩnh mạch được phê duyệt ở châu Âu và Hoa Kỳ Đây là chất ức chế methyl hóa DNA đường uống đầu tiên trên thế giới sử dụng các chất ức chế cytidine deaminase

<về ASTEX>

^®", được thành lập bằng cách sáp nhập Astex trị liệu (được thành lập năm 1999, Anh) Với việc mua lại Dược phẩm Otsuka vào tháng 10 năm 2013, Astex đã trở thành công ty con của Dược phẩm Otsuka Đến nay, chúng tôi đã tạo ra các hợp chất đầy hứa hẹn trong khu vực ung thư và trung tâm, và một số sản phẩm đã được phê duyệt ở nước ngoài