Công ty TNHH keonhacai 5, Ltd
h Lundbeck a/s

• Brexpiprazole đã được chứng minh là cải thiện trong liệu pháp bổ trợ với tâm thần phân liệt và trầm cảm lớn (MDD) và được dung nạp tốt Với ứng dụng FDA này được chấp nhận, đánh giá dự kiến ​​sẽ hoàn thành keonhacai 5o tháng 7 năm 2015
• Sản phẩm này là dopamine d₂thụ thể và serotonin 5HT_1ALiên kết với các thụ thể và đóng vai trò là chất chủ vận một phần, và cả serotonin 5HT_2A26101_26172

Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka (Trụ sở chính: Tokyo, CEO: Iwamoto Taro, sau đây " Năm 2014, FDA Hoa Kỳ đã chấp nhận đơn xin phê duyệt thuốc mới (NDA) cho Brexpiprazole như một liệu pháp đơn trị liệu cho tâm thần phân liệt ở người lớn và liệu pháp bổ trợ cho trầm cảm lớn (MDD) ở người lớn

Ứng dụng này dựa trên tổng cộng bảy thử nghiệm lâm sàng, bao gồm ba thử nghiệm trong bệnh tâm thần phân liệt trong đó hơn 6000 bệnh nhân đã được ghi danh vào thử nghiệm giai đoạn 2 và giai đoạn 3 so với giả dược, với hơn 5000 trong số đó đã thực hiện "Brexpiprazole" và bốn thử nghiệm trong liệu pháp điều trị

William Carson, Giám đốc và Giám đốc điều hành của Dược phẩm Dược phẩm, D & C Dược phẩm Otsuka, nói, "Otsuka và Lundbeck vô cùng tự hào khi đạt được sự phát triển của Brexpiprazole

Theo kế hoạch của Đạo luật Phí người dùng thuốc theo toa (PDUFA), Đánh giá NDA của FDA dự kiến ​​sẽ được hoàn thành keonhacai 5o ngày 11 tháng 7 năm 2015

Tài liệu tham khảo

Giới thiệu "Brexpiprazole" (Tên tiếng Anh: Brexpiprazole, Mã phát triển: OPC-34712)

Brexpiprazole là một hợp chất được tạo ra bởi dược phẩm Otsuka trong Viện nghiên cứu riêng của mình, và là một loại thuốc chống loạn thần mới hiện đang được phát triển với sự hợp tác của Lundbeck Chúng tôi đang phát triển thuốc này cho bệnh tâm thần có thể cung cấp hiệu quả và khả năng dung nạp vượt trội so với đơn trị liệu hiện tại đối với bệnh tâm thần phân liệt và liệu pháp bổ trợ cho trầm cảm lớn "Brexpiprazole" là dopamine d₂thụ thể và serotonin 5HT_1Aserotonin 5ht | Bin mạnh mẽ trên các thụ thể và hoạt động như một chất chủ vận một phần_2ACác thụ thể là các hợp chất có cơ chế hoạt động mới gọi là bộ điều chế hoạt động serotonin-dopamine (SDAM), hoạt động như các chất đối kháng

[Tóm tắt kiểm tra]

1 Tổng quan về các thử nghiệm lâm sàng cho "Brexpiprazole" trong tâm thần phân liệt người lớn

Một nghiên cứu so sánh giả dược trong một giai đoạn 2 và hai giai đoạn 3 được thực hiện trên khoảng 1700 bệnh nhân bị tâm thần phân liệt trưởng thành

Trong giai đoạn 3 đầu tiên, khoảng 625 người được chỉ định ngẫu nhiên để nhận 2 mg brexpiprazole và 4 mg 'ngày' Thay đổi từ đường cơ sở trong điểm cuối chính, tổng điểm đánh giá triệu chứng dương tính và tiêu cực tuần thứ 6 (PANSS) cho thấy sự cải thiện đáng kể trong cả hai trường hợp so với giả dược (p <0,05) Kết quả của các điểm cuối thứ cấp chính hỗ trợ kết quả

Khoảng 650 người tham gia giai đoạn 3 thứ hai và trong nhóm 'Brexpiprazole' 4 mg hàng ngày, sự thay đổi trong tổng số điểm Panss từ đường cơ sở ở tuần thứ 6 cho thấy sự cải thiện đáng kể (P <0,05) trong nhóm 'Brexpiprazole' Nhóm Brexpiprazole 2 mg hàng ngày cho thấy những cải thiện về số lượng so với giả dược ở tuần 6

Kết quả Giai đoạn 2 đã được trình bày tại Đại hội Sức khỏe Tâm thần và Tâm thần hàng năm lần thứ 24 keonhacai 5o tháng 11 năm 2011 Mặc dù thử nghiệm không khác biệt đáng kể so với tổng điểm PANSS ở tuần thứ 6 so với giả dược, nhưng nó cho thấy sự cải thiện đáng kể về mặt lâm sàng so với đường cơ sở đo được

Trong Giai đoạn 2 và Giai đoạn 3 so với giả dược, tỷ lệ gián đoạn thử nghiệm do tác dụng phụ là 8,1% trong nhóm 'Brexpiprazole' và 12,7% trong nhóm giả dược Trong số các tác dụng phụ, hơn 5% đã được nhìn thấy trong nhóm Brexpiprazole, với acathysia (5,8% so với 4,5%) so với nhóm giả dược

2 Tóm tắt thử nghiệm lâm sàng của "Brexpiprazole" như một liệu pháp bổ trợ cho trầm cảm lớn (MDD)

Bốn thử nghiệm trong ứng dụng là các thử nghiệm điều trị bổ trợ trong đó quản lý Blexpiprazole cho bệnh nhân trưởng thành mắc MDD, những người không cho thấy sự cải thiện đủ trong ít nhất hai trong số các phương pháp điều trị chống trầm cảm hiện có Trước khi ngẫu nhiên, đáp ứng không đủ được định nghĩa là các triệu chứng dai dẳng, ngay cả sau 8 tuần điều trị bằng thuốc chống trầm cảm

Một bệnh nhân mắc MDD và MDD, những người không đủ hiệu quả trong 1-3 ADT (điều trị chống trầm cảm) đã được đưa keonhacai 5o hai thử nghiệm mù đơn và ADT được tiến hành trong 8 tuần Sau nghiên cứu này, bệnh nhân không đủ được chỉ định ngẫu nhiên keonhacai 5o nhóm Brexpiprazole hoặc giả dược và đã được điều trị kết hợp với ADT trong sáu tuần Điểm cuối hiệu quả chính là sự thay đổi trong tổng số điểm đánh giá trầm cảm MADRS (Montgomery-Åsberg) từ đường cơ sở là 6 tuần MADRS là một biện pháp thường được sử dụng để đánh giá mức độ nghiêm trọng của các triệu chứng ở bệnh nhân trầm cảm lớn Trong cả hai thử nghiệm, liệu pháp bổ trợ với Brexpiprazole đã được cải thiện đáng kể so với sự kết hợp của giả dược và cũng được dung nạp tốt Hơn 3900 bệnh nhân đã được ghi danh keonhacai 5o bốn thử nghiệm và hơn 1800 bệnh nhân đã tham gia

Kết quả của giai đoạn đầu tiên 3 đã được trình bày keonhacai 5o tháng 3 năm 2014 tại Hội nghị Poster của Hội nghị Châu Âu về Khoa học Tâm thần (EPA) lần thứ 22 Khoảng 380 người đã tham gia giai đoạn 3 này và quản lý 2 mg brexpiprazole cho thấy tác dụng cải thiện đáng kể của các triệu chứng so với giả dược (p <0,001)

Trong giai đoạn 3 thứ hai, khoảng 675 bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên vào ba nhóm và thử nghiệm được thực hiện với một loại thuốc chống trầm cảm là 1 hoặc 3 mg giả dược và brexpiprazole Cả hai đã sử dụng "Brexpiprazole" cho thấy sự cải thiện các triệu chứng khi so sánh với giả dược với MADR (1 mg p> 0,05, 3 mg p <0,05)

Khoảng 425 bệnh nhân đã tham gia keonhacai 5o bốn nhóm trong giai đoạn 2 đầu tiên và kết quả được trình bày tại Hội nghị Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ thường niên lần thứ 164 keonhacai 5o tháng 5 năm 2011 Brexpiprazole 1,5 ± 0,5 mg mỗi ngày trong 6 tuần giảm đáng kể tổng số điểm (p <0,05 v Khoảng 372 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để tham gia giai đoạn 2 thứ hai Kết quả chưa được thảo luận, nhưng họ đã hỗ trợ kết quả của kỳ thi đầu tiên

Hơn 90% bệnh nhân đã hoàn thành thử nghiệm trong giai đoạn 2 và 3 so với bốn giả dược Tỷ lệ rút tiền của thử nghiệm do tác dụng phụ là 2,9% trong nhóm Brexpiprazole và 0,8% trong nhóm giả dược Trong số các tác dụng phụ, 5% được nhìn thấy trong nhóm Brexpiprazole, với acathysia (8,6% so với 2,8%) và tăng cân (7,3% so với 1,9%) so với nhóm giả dược

Tất cả dữ liệu cho bốn giai đoạn 3 trong hai chỉ định sẽ sớm được thực hiện trong các bài thuyết trình học thuật trong các tạp chí y khoa và các tạp chí khoa học Kết quả của giai đoạn 3 của liệu pháp bổ trợ cho tâm thần phân liệt và trầm cảm lớn đã được đệ trình để trình bày tại Đại hội lần thứ 53 của Đại học Thần kinh học Hoa Kỳ (ACNP: Phoenix, Arizona), sẽ được tổ chức từ ngày 7 tháng 12 năm 2014

[Về liên minh toàn cầu giữa keonhacai 5 và Lundbeck]

Dược phẩm Otsuka và Lundbeck đã phát triển hai loại thuốc từ khám phá dược phẩm Otsuka keonhacai 5o tháng 11 năm 2011, ở giai đoạn đầu và muộn phát triển^*1và tối đa ba loại thuốc được tạo ra bởi Lundbeck^*229906_30101

Hiện tại, các liên minh toàn cầu mà cả hai công ty hoạt động bao gồm "Abilify Maintena" và "thế hệ tiếp theo D₂Phát triển lâm sàng của chất chủ vận một phần thụ thể "Brexpiprazole" và điều trị bệnh Alzheimer "Lu AE58054", đang được tiến hành và các cuộc thảo luận đang được thực hiện trên hai hợp chất còn lại Chúng tôi cũng đang ký hợp đồng cho ứng cử viên vắc-xin Alzheimer mới, Lu AF20513 và thuốc giảm rượu, Nalmefene, để cùng phát triển và thương mại hóa nó

• *130383_30422
• *2Thuốc được tạo bởi Lundbeck: "Lu AE58054" và 2 hợp chất khác

Hồ sơ công ty

h Lundbeck A/S (H Lundbeck A/S)