keonhacai ngoại hạng anh Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka, Ltd

• Ủy ban Dược phẩm Châu Âu (CHMP^*1) đã thông báo rằng họ sẽ đề xuất sự chấp thuận tiếp thị của delamanide như một phương pháp điều trị keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc để đáp ứng với yêu cầu tái tế bào của dược phẩm OTSUKA Nếu chính thức được phê duyệt, đây sẽ là loại thuốc chống chống nhiễm trùng mới đầu tiên ở châu Âu trong khoảng 40 năm keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc được chỉ định là một bệnh hiếm gặp ở châu Âu
• Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II đã xác nhận rằng delamanide đã bị loại bỏ ở 53% đối tượng so với nhóm giả dược bằng cách dùng delamanide trong hai tháng, ngoài việc điều trị tiêu chuẩn cho keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc
• keonhacai ngoại hạng anh là một trong ba bệnh truyền nhiễm chính được chỉ định bởi WHO Khoảng một phần ba dân số thế giới bị nhiễm keonhacai ngoại hạng anh, với 8,6 triệu trường hợp mới xảy ra mỗi năm và 1,3 triệu người chết mỗi năm Số lượng các trường hợp mắc keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc là 450000, và người ta nói rằng khoảng 170000 người chết mỗi năm^*2

26317_26418^*3)^*4) đã nhận được một khuyến nghị cho việc bán từ Ủy ban Dược phẩm (CHMP) Dựa trên khuyến nghị phê duyệt CHMP này, Ủy ban Châu Âu (EC) sẽ được tổ chức vào đầu năm tới^*5) Cuối cùng sẽ xác định phê duyệt bán hàng

Trong CHMP vào tháng 7 năm nay, có những ý kiến ​​tiêu cực liên quan đến việc bán hàng "Deramanide", nhưng Otsuka Dược phẩm yêu cầu tái kiểm tra và sau khi thảo luận về các vấn đề sau đây, nó đã được quyết định rằng sản phẩm sẽ được phê duyệt để bán:

• Phân tích bổ sung đã được thực hiện để hỗ trợ tính bền vững của hiệu quả điều trị của "deramanide" liên quan đến dữ liệu tại thời điểm áp dụng và kết quả phân tích được trình bày
• Ngoài thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đang diễn ra (tất cả các trường hợp hoàn thành vào tháng 11 năm nay), các thử nghiệm lâm sàng mới đang được tiến hành để cải thiện liều lượng và liều lượng

Giám đốc điều hành Tenate Yoshitake Masuhiro, lãnh đạo dự án toàn cầu của thuốc chống nhiễm trùng tại Otsuka Dược phẩm, nói về khuyến nghị phê duyệt sắp ra mắt để cung cấp delamanide cho các bệnh nhân châu Âu cần các lựa chọn điều trị mới cho bệnh lao đa thuốc, và chúng tôi sẽ thúc đẩy thêm hoạt động kinh doanh bệnh lao "

Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III toàn cầu về delamanide ở bệnh nhân mắc keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc hiện đang được tiến hành Thử nghiệm này cũng bao gồm các bệnh nhân kháng HIV đa kháng tRUG và đã thử nghiệm hiệu quả của delamanide trong sáu tháng điều trị bằng cách thêm vào OBR Hiện tại, các trường hợp đã được đăng ký tại các quốc gia như Estonia, Latvia, Litva, Moldova, Peru, Philippines và Nam Phi Ngoài thử nghiệm hiện tại, đăng ký trường hợp cũng đã bắt đầu cho các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em bị bệnh nhân lao đa kháng thuốc, và các thử nghiệm tương đương sinh học đối với các viên thuốc phân rã của delamanide, có thể được sử dụng ở trẻ em và trẻ sơ sinh, cũng dự kiến ​​bắt đầu

Dược phẩm Otsuka đã nghiên cứu về keonhacai ngoại hạng anh trong hơn 30 năm, và không chỉ nghiên cứu và phát triển thuốc điều trị keonhacai ngoại hạng anh, mà còn hợp tác với các cơ sở thử nghiệm lâm sàng ở các quốc gia khác nhau để phát triển các môi trường điều trị khác nhau khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng ở các quốc gia nơi lan truyền keonhacai ngoại hạng anh Cung cấp các loại thuốc mới một mình sẽ không giải quyết được vấn đề sử dụng thuốc chống nhiễm trùng không phù hợp, gây ra sự lây lan của keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc và keonhacai ngoại hạng anh kháng ultramultidol Do đó, kế hoạch truy cập điều trị tối ưu (RAP^*627868_27954

Tại Nhật Bản, chúng tôi đã nộp đơn xin phê duyệt sản xuất và bán hàng vào tháng 3 năm 2013 Dược phẩm Otsuka sẽ tiếp tục thúc đẩy các nỗ lực toàn diện để giải quyết keonhacai ngoại hạng anh để nhanh chóng đưa ra các phương pháp điều trị phù hợp cho bệnh nhân ở các quốc gia mắc các vấn đề keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc

• *1CHMP = Ủy ban cho các sản phẩm thuốc cho con người
• *2Từ Báo cáo TB toàn cầu 2013 bởi WHO
• *3OBR = Phác đồ nền được tối ưu hóa
• *4EMA = Cơ quan thuốc châu Âu
• *5EC = Ủy ban châu Âu
• *6rap = kế hoạch truy cập có trách nhiệm

Tài liệu tham khảo

Giới thiệu về thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II

Ứng dụng "Delamanide" EMA được thực hiện dựa trên kết quả phân tích của hai thử nghiệm dài hạn (nghiên cứu 208 và 116) ở 481 bệnh nhân mắc bệnh lao đa kháng thuốc được thực hiện ở 17 trung tâm ở chín quốc gia trên thế giới Trong thử nghiệm 204, đánh giá đã được thực hiện bằng cách nuôi cấy đờm và phát hiện bệnh lao mycobacterium (SCC^*7) SCC là một chỉ số cho thấy đờm của bệnh nhân đã biến mất và sự lây nhiễm của keonhacai ngoại hạng anh đã biến mất Kết quả rất quan trọng vì SCC ở hai tháng sau khi bắt đầu điều trị có liên quan chặt chẽ đến tiên lượng và tỷ lệ tử vong của bệnh nhân lao Trong nghiên cứu 204, ở những bệnh nhân chỉ được điều trị bằng điều trị tiêu chuẩn theo hướng dẫn điều trị keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc của WHO, SCC là 29,6% tại thời điểm điều trị trong hai tháng^*8đã được phê duyệt Trong số 481 người tham gia thử nghiệm 204, 464 (96,5%) đã được theo dõi trong hai năm Trong số 268 bệnh nhân dùng giả dược hoặc delamanide chỉ trong 2 tháng (10,8%) được xác nhận đã chết trong giai đoạn theo dõi Tuy nhiên, chỉ có sáu (2,9%) trong số 213 bệnh nhân dùng delamanide trong ít nhất sáu tháng bằng cách tham gia 208 thử nghiệm sau 204 thử nghiệm và dùng delamanide cho thấy sự ức chế tử vong có ý nghĩa thống kê là 73%^*9, tiện ích lâm sàng của thuốc này đã được quan sát Hơn nữa, việc tiếp tục điều trị bằng delamanide được thêm vào điều trị tiêu chuẩn trong sáu tháng cho thấy tỷ lệ tử vong giảm và tiên lượng cải thiện không chỉ trong keonhacai ngoại hạng anh kháng đa kháng thuốc mà còn trong keonhacai ngoại hạng anh kháng siêu âm Kết quả phân tích cho thấy tỷ lệ tử vong giảm gấp 7 lần ở bệnh nhân mắc keonhacai ngoại hạng anh kháng ultramultidol, người được điều trị kết hợp với delamanide Trong các nghiên cứu giai đoạn lâm sàng muộn (nghiên cứu 204 và 208), cả delamanide 100 mg hai lần mỗi ngày hoặc 200 mg hai lần mỗi ngày ở những bệnh nhân mắc keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc được dung nạp tốt Trong nghiên cứu 204, tần suất của các tác dụng phụ trong nhóm delamanide (91,3% ở nhóm 100 mg và 94,4% ở nhóm 200 mg) tương tự như ở nhóm giả dược (94,4%), với hầu hết các tác dụng phụ là từ nhẹ đến trung bình Mặc dù nhóm delamanide cho thấy sự kéo dài hơn một chút của ECG QT, nhưng không có sự lâng lâng hay rối loạn nhịp tim nào được quan sát thấy

• *7SCC = Chuyển đổi văn hóa đờm
• *8Gler MT, Skripconoka V, Sanchez-Garavito E, Xiao H, Cabrera-Rivero JL, Vargas-Vasquez DE, et al Delamanid cho keonhacai ngoại hạng anh phổi đa kháng thuốc, N Engl J Med 2012 ngày 7 tháng 6; 366 (23): 2151-60
• *9Dược phẩm Otsuka, dữ liệu chưa được công bố (10,8-29/108 = 0731)

Giới thiệu Delamanide

Delamanide, được tạo ra bởi Dược phẩm Otsuka, là một hợp chất với một cơ chế hoạt động mới, được phân loại là nitro-dihydro-Imidazoxazole và là một cơ chế hoạt động mới có hiệu quả bằng cách ức chế sản xuất axit mycolic

Giới thiệu về keonhacai ngoại hạng anh và keonhacai ngoại hạng anh kháng đa kháng thuốc

keonhacai ngoại hạng anh là một bệnh truyền nhiễm rất dễ lây lan Người ta ước tính rằng khoảng một phần ba dân số thế giới bị nhiễm keonhacai ngoại hạng anh Mycobacterium Theo một báo cáo mới từ WHO, khoảng 8,6 triệu người trên toàn thế giới đã bị keonhacai ngoại hạng anh vào năm 2012 và khoảng 1,3 triệu người đã chết do keonhacai ngoại hạng anh Mặc dù những nỗ lực đáng kể đã được thực hiện để chống lại keonhacai ngoại hạng anh, keonhacai ngoại hạng anh vẫn là một thách thức lớn về sức khỏe cộng đồng và trong 20 năm qua, những thách thức mới đã xuất hiện, chẳng hạn như keonhacai ngoại hạng anh kháng đa kháng khớp, không có hiệu quả trong các loại thuốc đầu tiên trước đây Các vấn đề điều trị với keonhacai ngoại hạng anh, chẳng hạn như thiếu thuốc, chất lượng và thậm chí ngừng thuốc vào giữa ngày có tác động lớn đến sự xuất hiện của các vi khuẩn kháng thuốc này Người ta ước tính rằng khoảng 450000 bệnh nhân mắc keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc mỗi năm, với 170000 người chết vì bệnh*2 86% keonhacai ngoại hạng anh đa kháng thuốc xảy ra ở 27 quốc gia trên thế giới