Công ty TNHH keonhacai 24 7, Ltd

• Trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối giai đoạn II, tỷ lệ âm tính của bệnh lao mycobacterium sau 2 tháng đã tăng 53% so với nhóm nhận được "deramanide" khi điều trị tiêu chuẩn cho bệnh lao đa kháng thuốc
• Một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III hiện đang được tiến hành trong bệnh lao đa kháng thuốc, bao gồm các trường hợp nhiễm HIV dùng thuốc kháng retrovirus, đang được tiến hành như một thử nghiệm lâm sàng chung quốc tế
• bệnh lao là một thách thức sức khỏe cộng đồng quan trọng trong quá khứ, không có thuốc mới được sinh ra trong gần nửa thế kỷ

Otsuka keonhacai 24 7 Công ty Đối với bệnh lao đa kháng thuốc, đã được xuất bản trên Tạp chí Y học New England
(url:http: //wwwnejmorg/doi/full/101056/nejmoa1112433)

Thử nghiệm được công bố trong bài báo này là một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối giai đoạn II được thực hiện như một thử nghiệm kiểm soát giả dược, mù đôi, có kiểm soát để đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của "delamanide" Nó được thực hiện tại 17 tổ chức y tế ở chín quốc gia trên thế giới Thử nghiệm này so sánh giữa các đối tượng dùng "deramanide" hoặc giả dược ngoài việc điều trị tiêu chuẩn cho bệnh lao đa kháng thuốc được khuyến nghị trong hướng dẫn điều trị của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) Do đó, tỷ lệ âm tính của nuôi cấy đờm tăng 53% ở những bệnh nhân dùng 100 mg delamanide hai lần một ngày

bệnh lao kháng thuốc đa thuốc đã là mối đe dọa sức khỏe cộng đồng nghiêm trọng trong hơn 20 năm do sự xuất hiện của vi khuẩn kháng thuốc được sử dụng để điều trị bệnh lao Kế hoạch toàn cầu của WHO để ngăn chặn TB 2011-2015^*1nói rằng sự phát triển của các tác nhân điều trị với các cơ chế hoạt động sáng tạo là cần thiết để điều trị bệnh lao, bao gồm cả bệnh lao đa kháng thuốc Trong số bệnh lao, bệnh lao đa kháng thuốc bị bệnh do kết quả điều trị thấp hơn và tỷ lệ tử vong cao hơn so với bệnh lao thông thường

Delamanide, mà chúng ta đang phát triển, là một hợp chất có cơ chế hoạt động mới, được phân loại là nitro-dihydro-imidazoxazole và là một hợp chất có cơ chế hoạt động hiệu quả bằng cách ức chế sản xuất axit mycolic, tạo thành thành tế bào của mycobulatium Kể từ năm 1963, không có phương pháp điều trị mới cho bệnh lao đã được phát hành

• *1:Kế hoạch toàn cầu của WHO để ngăn chặn TB 2011-2015: Đánh giá toàn diện về các hành động và tài nguyên cần thiết để xóa bỏ bệnh lao và tạo ra tác động đến vấn đề bệnh lao toàn cầu

Yoshitake Masuhiro, giám đốc điều hành quản lý cấp cao và lãnh đạo dự án chống nhiễm trùng bệnh, dược phẩm Otsuka, cho biết, "Dược phẩm OTSUKA đã làm việc để phát triển các loại thuốc chống vi khuẩn mới Một vấn đề rất cấp bách đối với bệnh nhân mắc bệnh lao đa kháng thuốc, và chúng tôi muốn đáp ứng mong muốn này

Thiết kế kỳ thi

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối giai đoạn II của "Delamanide" được thực hiện dưới dạng thử nghiệm kiểm soát giả dược, mù đôi, có kiểm soát, với 17 tổ chức y tế từ chín quốc gia trên thế giới Nghiên cứu này so sánh nhóm uống 100 mg hoặc 200 mg delamanide hai lần mỗi ngày và nhóm dùng 100 mg hoặc 200 mg delamanide hai lần mỗi ngày, với mục đích đánh giá hiệu quả, tính an toàn, khả năng dung nạp và dược phẩm của Delaman là nhóm giả dược) để đánh giá hiệu quả, an toàn, khả năng dung nạp và dược động học của delamanide Điều trị tiêu chuẩn cho bệnh lao kháng đa kháng thuốc dựa trên các phương pháp điều trị được đề nghị bởi WHO
Trong nghiên cứu này, các đối tượng đã phải nhập viện trong 8 tuần để theo dõi sự an toàn và đánh giá nuôi cấy đờm Nghiên cứu này xác định một phương pháp điều trị thành công nếu kết quả nuôi cấy đờm hai tháng sau khi bắt đầu thử nghiệm là âm tính Đánh giá được thực hiện bằng cách sử dụng nuôi cấy đờm trong năm tuần liên tiếp bắt đầu từ hai tháng sau đó và chỉ các đối tượng mới có thể âm trong năm lần liên tiếp mới được đưa vào tính toán tỷ lệ âm Sputum là phương pháp MGIT^*2và môi trường rắn
Nghiên cứu đã ghi nhận 481 bệnh nhân từ 18 đến 64 tuổi bị nghi ngờ bệnh lao đa kháng thuốc, trong đó 402 được xác nhận là dương tính trong nuôi cấy đờm khi bắt đầu nghiên cứu và được đưa vào phân tích hiệu quả Điểm cuối chính là phương pháp MGIT, nhạy cảm hơn trong số các phương pháp nuôi cấy trên và đã đánh giá tỷ lệ của các đối tượng đạt được kết quả tiêu cực hai tháng sau đó Là một điểm cuối thứ cấp, nhiều mục được đánh giá, bao gồm cả thời gian cho đến khi bài kiểm tra trở nên âm tính

• *2:Phương pháp MGIT: Phương pháp ống chỉ báo tăng trưởng Mycobacteria (phương pháp phát hiện vi khuẩn nhanh bằng axit bằng cách tô màu các hợp chất huỳnh quang trong môi trường lỏng Nó được cho là nhạy cảm hơn so với phát hiện thông thường bằng cách sử dụng môi trường rắn

Kết quả kiểm tra Tóm tắt

Kết quả của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II cho thấy tỷ lệ âm tính của bệnh lao Mycobacterium bằng phương pháp MGIT sau hai tháng là 29,6% ở nhóm giả keonhacai 24 7, so với 45,4% trong nhóm nhận 100 mg delamanide (hai lần một ngày) So với nhóm giả keonhacai 24 7, có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê về tỷ lệ âm giữa hai nhóm nhận delamanide (100 mg: p = 0,008, 200 mg: p = 0,039)
Tỷ lệ âm sử dụng môi trường rắn được đánh giá là điểm cuối thứ cấp cũng được hiển thị dưới dạng đánh giá chính Các phân tích này xác định nghiêm ngặt rằng nếu kết quả của nuôi cấy đờm là âm trong ít nhất năm tuần liên tiếp, thì kết quả tiêu cực được đưa vào tính toán kết quả âm
Ngoài ra, liên quan đến giai đoạn cho đến các xét nghiệm âm tính, tỷ lệ âm ở tuần thứ năm của nghiên cứu là 13% ở nhóm giả dược, trong khi ở nhóm nhận delamanide 100 mg và 200 mg, tương ứng là 24% và 23% Khi thời gian điều trị tiến triển, người ta thấy rằng các vi khuẩn âm tính trong nhóm "delamanide" đã được tăng tốc so với nhóm giả dược

Liên quan đến kết quả của thử nghiệm, Manfred Danilowitz, một chuyên gia bệnh lao tại Bệnh viện Đại học Tarf ở Estonia và người đứng đầu thử nghiệm, nói, "các phương pháp điều trị bệnh lao hiện tại đã dẫn đến việc phát triển Ngoài việc điều trị tiêu chuẩn cho bệnh lao đa kháng thuốc theo hướng dẫn của WHO, có thể đạt được các tác dụng tiêu cực ngắn hạn, nhưng cũng cho thấy khả năng nó sẽ làm giảm sự lây nhiễm của bệnh lao và mở rộng các lựa chọn điều trị cho bệnh lao đa kháng "

Liên quan đến hồ sơ của các tác dụng phụ, ba nhóm tương tự nhau: nhóm có 100 mg delamanide, 200 mg điều trị tiêu chuẩn và nhóm có giả keonhacai 24 7, với 91,3%, 94,4%và 94,4%bệnh nhân trải qua một hoặc nhiều sự kiện bất lợi
Ngoài ra, hầu hết các bệnh nhân bị kéo dài QT trong các xét nghiệm ECG đã được báo cáo trong nhóm "deramanide", với 10%, 13%và 4%trong nhóm với "deramanide" 100mg thêm vào điều trị tiêu chuẩn, thêm 200mg Tuy nhiên, không ai trong số những bệnh nhân này cho thấy các triệu chứng lâm sàng như ngất hoặc rối loạn nhịp tim

Những nỗ lực của keonhacai 24 7 để điều trị bệnh lao

keonhacai 24 7 đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III của delamanide ở bệnh nhân mắc bệnh lao đa kháng thuốc (bao gồm cả bệnh nhân nhiễm HIV và điều trị bằng thuốc kháng vi-rút) Hơn nữa, chúng tôi đang tiến hành các thử nghiệm dài hạn nhãn mở của các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối giai đoạn II để đánh giá tính liên tục của các phản ứng và đưa ra đánh giá dài hạn về hiệu quả và an toàn
keonhacai 24 7 sẽ làm việc với nhiều tổ chức bên ngoài, bao gồm các tổ chức công cộng và tư nhân, các tổ chức chính phủ và các nhóm vận động, để phát triển một mô hình chăm sóc giúp cải thiện các lựa chọn điều trị bệnh nhân và giảm thiểu khả năng kháng thuốc

Giới thiệu về bệnh lao kháng đa rút tiền

bệnh lao là một bệnh truyền nhiễm không khí, truyền nhiễm cao Người ta ước tính rằng khoảng một phần ba dân số thế giới bị nhiễm bệnh lao Mycobacterium Báo cáo mới nhất^*3, khoảng 8,8 triệu người đã mắc bệnh lao và khoảng 1,4 triệu người đã chết do bệnh lao hoặc bệnh lao
Trong khi những nỗ lực lớn đã được thực hiện để chống lại bệnh lao, bệnh lao vẫn là một thách thức lớn về sức khỏe cộng đồng, và trong 20 năm qua, các vấn đề mới đã xuất hiện, chẳng hạn như bệnh lao kháng đa phương pháp, không có hiệu quả trong các loại thuốc đầu tiên trước đây Các vấn đề điều trị với bệnh lao, chẳng hạn như thiếu thuốc, chất lượng và thậm chí ngừng thuốc vào giữa ngày có tác động lớn đến sự xuất hiện của các vi khuẩn kháng thuốc này Người ta ước tính rằng khoảng 440000 bệnh nhân mắc bệnh lao đa kháng thuốc mỗi năm, với 150000 người chết vì bệnh^*486% bệnh lao đa kháng thuốc xảy ra ở 27 quốc gia trên thế giới

• *3:Ai - từ Báo cáo bệnh lao toàn cầu 2011
• *4:30444_30558