Công ty TNHH keonhacai truc tiep Otsuka, Ltd
h Lundbeck a/s

• Trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III so sánh nhóm nhận "tiêm phản ứng dài hạn aripiprazole" (chuẩn bị hàng tháng) và điều trị giả dược, điểm cuối chính, "thời gian cho đến khi tái phát" đã được xác nhận
• Kết quả keonhacai truc tiep cùng một kỳ thi được đưa ra tại Hội nghị Tâm thần học Hoa Kỳ lần thứ 165 (APA^*1) được công bố tại cuộc họp thường niên năm 2012
• Một hậu quả quan trọng đối với các mục tiêu điều trị tâm thần phân liệt keonhacai truc tiep kiểm soát bệnh lâu dài

Otsuka Dược phẩm Công ty "Lundbeck") đã công bố kết quả của một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đã đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của thuốc tiêm phản ứng lâu dài aripiprazole (chuẩn bị hàng tháng) như một liệu pháp duy trì cho bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn
Kết quả kiểm tra thực tế đã được trình bày tại Hội nghị Tâm thần học Hoa Kỳ lần thứ 165 2012 (Philadelphia, Hoa Kỳ, ngày 5-9 tháng 5)

Thử nghiệm được công bố lần này là một thử nghiệm kiểm soát 52 tuần, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, mù đôi, được kiểm soát do Otsuka keonhacai truc tiep D & C Inc của Hoa Kỳ, một công ty con của OTSUKA keonhacai truc tiep Điều này được thực hiện để đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của aripiprazole tiêm phản ứng dài ở người lớn bị tâm thần phân liệt
Điểm cuối chính keonhacai truc tiep nghiên cứu này đánh giá thời gian cho đến khi tái phát Kết quả là, giai đoạn không tái phát được mở rộng đáng kể trong nhóm được điều trị bằng cách tiêm phản ứng dài hạn aripiprazole so với nhóm giả dược (p <0,0001)
Ngoài ra, trong nhóm nhận được tiêm phản ứng dài hạn aripiprazole, các triệu chứng (được đánh giá trên tổng số điểm keonhacai truc tiep các triệu chứng tích cực và tiêu cực

dr John M Kane, điều tra viên lâm sàng cho nghiên cứu này, Giám đốc Khoa Tâm thần học tại Bệnh viện Zucker Hillside và Phó Chủ tịch Dịch vụ Y tế Hành vi tại North Shore Lij Health Systems, nhận xét, "Kiểm soát lâu dài bệnh là mục tiêu điều trị cuối cùng đối với bệnh nhân Tipiprazole tiêm phản ứng dài hạn đã có hiệu quả trong việc trì hoãn thời gian bị tâm thần phân liệt tái phát "

• *1:APA (Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ)

Đáp lại kết quả của nghiên cứu này, William H Carson, chủ tịch và CEO của Dược phẩm D & C Inc An toàn và khả năng dung nạp của aripiprazole tiêm đáp ứng lâu dài, như một liệu pháp duy trì lâu dài cho bệnh nhân tâm thần phân liệt "

Là một công ty dược phẩm có nhiều kinh nghiệm trong lĩnh vực các bệnh hệ thần kinh trung ương, Dược phẩm Otsuka và Lundbeck đang làm việc trên các bệnh tâm thần phức tạp, bao gồm tâm thần phân liệt Thông báo về kết quả của nghiên cứu này là bước đầu tiên trong các nỗ lực của hai công ty nhằm thúc đẩy sự phát triển của các phương pháp điều trị lâu dài cho các bệnh hệ thần kinh trung ương "

Về chi tiết về bài kiểm tra thực tế

Thiết kế kỳ thi

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III này là một thử nghiệm kiểm soát giả dược, mù đôi, điều khiển giả dược^*2và được nhắm mục tiêu vào 710 bệnh nhân trưởng thành bị tâm thần phân liệt, những người cần điều trị lâu dài bằng thuốc chống loạn thần Nghiên cứu này nhằm đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp keonhacai truc tiep aripiprazole tiêm phản ứng dài hạn như là một phương pháp điều trị duy trì lâu dài cho tâm thần phân liệt Hơn nữa, vì thử nghiệm này là một thử nghiệm được kiểm soát giả dược, một phân tích tạm thời đã được thực hiện khi 50% số lượng tái phát dự kiến ​​tái phát Kết quả phân tích tạm thời này được đánh giá bởi Ủy ban giám sát dữ liệu độc lập và dựa trên quyết định keonhacai truc tiep Ủy ban để đáp ứng các tiêu chí về các mục đánh giá hiệu quả được đặt ra trước và khuyến nghị hoàn thành kỳ thi Thông báo này là kết quả sau khi phân tích dữ liệu cuối cùng

• *2:Cơ sở thử nghiệm lâm sàng cho nghiên cứu này không bao gồm các tổ chức y tế ở Nhật Bản

Bài kiểm tra thực tế bao gồm bốn giai đoạn

Thứ hai 1:

(giai đoạn chuyển đổi) Các đối tượng không được điều trị bằng aripiprazole khi bắt đầu chuyển đổi thử nghiệm sang đơn trị liệu bằng aripiprazole (4-6 tuần, n = 633)

giai đoạn thứ hai:

28512_28593

Thứ hai 3:

Hai tuần đầu tiên được sử dụng kết hợp với aripiprazole miệng (tuần 12-36, n = 576)

Thứ hai 4:

(Giai đoạn điều trị bảo trì) aripiprazole tiêm phản ứng dài hạn hoặc giả dược được sử dụng sau mỗi 4 tuần (52 tuần, n = 403)

Trong giai đoạn thứ ba ở trên, bệnh nhân được xác nhận là ổn định trong 12 tuần và các đối tượng đáp ứng các tiêu chí được chỉ định ngẫu nhiên cho nhóm thuốc hoạt động (n = 269) hoặc nhóm giả dược (n = 134) theo tỷ lệ 2: 1 và tiếp tục trong giai đoạn điều trị duy trì (giai đoạn duy trì)

Điểm cuối chính keonhacai truc tiep nghiên cứu này đánh giá thời gian cho đến khi tái phát Điểm cuối thứ cấp chính là tỷ lệ tái phát trong giai đoạn thứ tư (giai đoạn điều trị bảo trì) Các kết quả thứ cấp khác bao gồm sự thay đổi trung bình từ đường cơ sở keonhacai truc tiep Pans, thang đo Hiệu suất Chức năng cá nhân và Xã hội (PSP) và điểm câu hỏi đánh giá keonhacai truc tiep điều tra viên (IAQ), thang điểm được phát triển để đánh giá điểm nghiêm trọng và phản ứng với thuốc chống loạn thần Chúng tôi cũng thực hiện các đánh giá về khả năng dung nạp và an toàn

Kết quả kiểm tra

Kết quả keonhacai truc tiep nghiên cứu hiện tại cho thấy rằng tiêm phản ứng dài hạn aripiprazole không chỉ kéo dài thời gian tái phát, mà còn thấp hơn đáng kể so với giả dược trong tỷ lệ tái phát sau khi điều trị ở 52 tuần (nhóm hoạt động (10,0%) so với nhóm giả dược (39,6%); Những cải tiến được thấy trong các triệu chứng, chức năng thể chất và đáp ứng chung với điều trị trong giai đoạn ổn định tiếp tục trong thời gian điều trị duy trì keonhacai truc tiep nghiên cứu này

• Nó đã được quan sát thấy rằng cả các triệu chứng dương tính và tiêu cực đều được duy trì với việc tiêm aripiprazole dài phản hồi trong thời gian điều trị duy trì liên quan đến điểm số dưới mức PansS Mặt khác, một sự suy giảm đáng kể đã được quan sát thấy trong nhóm giả dược (sự thay đổi trung bình từ đường cơ sở keonhacai truc tiep điểm số phụ Panss cho thấy các triệu chứng tích cực là 0,4 đối với nhóm hoạt động và sự thay đổi trung bình từ đường cơ sở keonhacai truc tiep nhóm giả dược là 43 (p <0,0001)
• Trong thời gian điều trị duy trì keonhacai truc tiep nghiên cứu này, sự thay đổi trung bình về điểm PSP từ đường cơ sở cho thấy hiệu suất chức năng xã hội ổn định so với giả dược trong nhóm nhận aripiprazole tiêm phản ứng dài hạn
• IAQ (Xếp hạng khảo sát 12 mục hiệu quả chung) Sự thay đổi trung bình từ đường cơ sở trong điểm tổng thể cũng cho thấy nhóm nhận được phản ứng dài hạn Aripiprazole trong giai đoạn thứ tư (thời gian điều trị duy trì)

Cùng một sự kiện bất lợi đã được báo cáo trong mỗi giai đoạn keonhacai truc tiep nghiên cứu về aripiprazole miệng hoặc tiêm phản ứng dài và giả dược Hầu hết các tác dụng phụ là từ nhẹ đến trung bình, với các tác dụng phụ nghiêm trọng hiếm (<5,0%) Tỷ lệ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng trong giai đoạn thứ tư (giai đoạn điều trị duy trì) là 4,1% trong nhóm hoạt động và 6,7% trong giả dược
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được xác nhận được điều trị thử nghiệm trong quá trình điều trị bảo trì^*3là chứng mất ngủ (10,0%, 9,0%), run (5,9%, 1,5%) và đau đầu (5,9%, 5,2%) (trong ngoặc đơn, các nhóm hoạt động và giả dược, tương ứng) Trong thời gian điều trị duy trì, tỷ lệ phần trăm đau tại vị trí tiêm xảy ra ở mức 3,0% trong nhóm thuốc hoạt động và 3,7% trong nhóm giả dược Tăng cân đáng kể về mặt lâm sàng^*4được tìm thấy là 6,4% trong nhóm hoạt động và 5,2% trong nhóm giả dược Trong quá trình nghiên cứu, tỷ lệ bệnh nhân bị ngưng do các tác dụng phụ là 7,1% ở nhóm hoạt động và 13,4% trong nhóm giả dược

• *3:Các tác dụng phụ phổ biến nhất được xác nhận trong điều trị nghiên cứu: Các tác dụng phụ với tỷ lệ xuất hiện> 5% trong nhóm hoạt động, vượt quá tỷ lệ mắc keonhacai truc tiep giả dược
• *4:Tăng cân đáng kể lâm sàng: Tăng trên 7% từ đường cơ sở

Tài liệu tham khảo

Giới thiệu "tâm thần phân liệt"

tâm thần phân liệt là một bệnh đặc trưng bởi sự biến dạng trong các quá trình suy nghĩ và biểu hiện cảm xúc Các triệu chứng như ảo giác thính giác, ảo tưởng và tuyên bố và suy nghĩ không nhất quán xuất hiện, dẫn đến những trở ngại nghiêm trọng đối với đời sống xã hội và việc làm Đó là một bệnh mãn tính thường phát triển (orsets) trong giai đoạn đầu keonhacai truc tiep tuổi trưởng thành và có thể cần điều trị suốt đời để giảm bớt các triệu chứng
Ở phương Tây, khoảng 1% dân số trưởng thành bị tâm thần phân liệt và ở Mỹ, khoảng 2,2 triệu người không phải là chênh lệch giới tính^*5

• *5:Theo nghiên cứu keonhacai truc tiep Viện Sức khỏe Tâm thần Quốc gia Hoa Kỳ

Giới thiệu "aripiprazole tiêm hồi sinh dài (chuẩn bị mỗi tháng một lần)"

"aripiprazole tiêm kết quả dài (tên chung)" là một chế phẩm vô trùng, đông khô Khi hòa tan trong nước để tiêm, nó trở thành huyền phù có thể tiêm
Dược phẩm Otsuka và Lundbeck đã ký một thỏa thuận liên minh toàn cầu trong lĩnh vực các bệnh hệ thần kinh trung ương vào ngày 11 tháng 11 năm 2011 Dựa trên thỏa thuận này, hai công ty đã thành lập một quan hệ đối tác trên toàn thế giới, cùng phát triển và thương mại hóa một "aripiprazole lâu dài" Vào ngày 22 tháng 11 cùng năm, Otsuka Dược phẩm và Lundbeck tuyên bố rằng đơn xin phê duyệt thuốc mới (NDA) đã đệ trình lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã được chấp nhận cho chỉ định "điều trị duy trì trong bệnh tâm thần phân liệt trưởng thành" (một công thức hàng tháng)

Hồ sơ công ty