keonhacai 24 7 Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka, Ltd

New Dopamine D₂Kết quả của một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II về chất chủ vận một phần thụ thể OPC-34712 Hôm nay, Hội nghị tâm thần học Mỹ thứ 164 (APA^*1) Chúng tôi muốn thông báo cho bạn rằng điều này đã được công bố tại cuộc họp thường niên năm 2011

• *1: APA (Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ)

"OPC-34712" là một hợp chất mới được phát triển với mục đích điều trị các bệnh tâm thần có thể mang lại hiệu quả và khả năng dung nạp vượt trội (ví dụ: akathisia, bồn chồn, ít mất ngủ hơn, vv) Nó có một loạt các hoạt động chống lại các hệ thống monoamine và là dopamine d₂Hoạt động chủ vận một phần thấp hơn tại các thụ thể, với các thụ thể serotonin cụ thể (5HT_1A, 5HT_2A, 5HT₇)

Trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II gần đây đã được công bố tại APA, thử nghiệm kiểm soát giả dược 6 tuần, mù đôi, ngẫu nhiên, được kiểm soát giả dược, được đánh giá là "OPC-34712" Kết quả là, MADRS^*2Điểm tổng thể được cải thiện (p = 0,0303)
Đáp lại kết quả của thử nghiệm thực tế, Chủ tịch và Giám đốc điều hành OPDC William H Carlson nói, "Kết quả của thử nghiệm này cho thấy khái niệm phát triển của OPC-34712 và chứng minh khả năng điều trị bằng phương pháp điều trị bằng phương pháp điều trị

• *2: madrs (thang điểm xếp hạng trầm keonhacai 24 7 Montgomery-Åsberg); Thang đánh giá 10 mục để đánh giá trầm keonhacai 24 7

Kết quả của kỳ thi thực tế được trình bày bởi nhà điều tra lâm sàng và giáo sư Michael E Seis của Khoa Tâm thần học, Trường Y, Đại học Pennsylvania Giáo sư Seis cho biết, "Với nhiều bệnh nhân bị trầm cảm lớn, có hiệu quả không hoàn toàn từ thuốc chống trầm cảm hiện có, sự phát triển của các hợp chất bổ trợ mới được chờ đợi Kết quả này đã đưa kiến ​​thức của chúng tôi tiến thêm vào tính hữu dụng của các phương pháp điều trị bổ sung cho bệnh nhân không đạt được điều trị rất hiệu quả với thuốc chống trầm cảm hiện có"

Hiện tại, chúng tôi đang chuẩn bị cho một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III cho liệu pháp bổ trợ cho bệnh tâm thần phân liệt và trầm cảm lớn đối với "OPC-34712" và chúng tôi đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II đối với điều trị bổ trợ cho rối loạn tăng chủ yếu về sự chú ý (ADHD) ở người lớn

Dược phẩm Otsuka sẽ đóng góp cho sức khỏe của mọi người trên khắp thế giới theo triết lý của công ty 'Otsuka-People tạo ra các sản phẩm mới cho sức khỏe tốt hơn trên toàn thế giới'

Tóm tắt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II của "OPC-34712"

Giới thiệu về thiết kế kỳ thi

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II của "OPC-34712" là một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược, được tiến hành nhiều lần (1-3 lần) ở bệnh nhân trưởng thành bị trầm cảm lớn không thể đạt được kết quả đầy đủ khi điều trị bằng một lần chống trầm cảm Thử nghiệm được thiết kế để đánh giá hiệu quả và an toàn của "OPC-34712" như một liệu pháp bổ trợ cho thuốc chống trầm cảm tiêu chuẩn Thuốc chống trầm cảm tiêu chuẩn bao gồm desvenlafaxine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline và venlafaxine

Bài kiểm tra thực tế được thiết kế như một bài kiểm tra ba giai đoạn Bước đầu tiên, trong 7-28 ngày đầu tiên, những bệnh nhân không hoàn toàn có hiệu quả với thuốc chống trầm keonhacai 24 7 trước đó được sàng lọc Giai đoạn thứ hai là một nghiên cứu triển vọng tám tuần để đánh giá phản ứng với thuốc chống trầm keonhacai 24 7 hiện có theo một cách mù quáng Trong giai đoạn thứ ba cuối cùng, một thử nghiệm ngẫu nhiên 6 tuần, những bệnh nhân không cho thấy đủ tác dụng đối với thuốc chống trầm keonhacai 24 7 hiện tại được phân ngẫu nhiên vào các nhóm OPC-34712 và giả dược và được đánh giá theo độ mù đôi Định nghĩa về đáp ứng không đủ đối với thuốc chống trầm keonhacai 24 7 trong một nghiên cứu mù 8 tuần nói rằng thang đo trầm keonhacai 24 7 Hamilton giảm xuống 50% hoặc ít hơn Trong phân công ngẫu nhiên giai đoạn cuối, bệnh nhân được chỉ định cho nhóm OPC-34712 3 liều (0,15 mg: 62 bệnh nhân, 0,50 ± 0,25 mg: 120 bệnh nhân, 1,5 mg ± 0,5 mg: 120 bệnh nhân) hoặc nhóm giả dược (126 bệnh nhân)

Về đánh giá hiệu quả

Các điểm cuối chính đang đánh giá sự thay đổi trung bình trong điểm tổng thể của MADRS từ tuần thứ 6 từ ngẫu nhiên Nghiên cứu này được thực hiện với mục đích phân tích hiệu quả của các nhóm OPC-34712 0,5 mg/ngày và 1,5 mg/ngày so với giả dược Do đó, điểm số MADRS tổng thể được cải thiện trong nhóm 1,5 mg/ngày của OPC-34712 vượt quá giả dược (P = 0,0303) Mặt khác, không có sự khác biệt về điểm số MADRS tổng thể trong nhóm 0,5 mg/ngày của OPC-34712 so với nhóm giả dược (P> 0,05)

Về đánh giá an toàn

Tỷ lệ các đối tượng đã hoàn thành nghiên cứu thực tế đến cuối cùng là 82-87%, cao tương tự ở tất cả các nhóm điều trị, và thường được dung nạp tốt Sự gián đoạn do tác dụng phụ thấp hơn ở tất cả các nhóm điều trị (0,8-3,2%) và 0,8% ở nhóm giả dược Tổng cộng, ba nhóm nhận "OPC-34712" đã báo cáo các tác dụng phụ (sau đây, OPC-34712: nhóm giả dược) là nhiễm trùng đường hô hấp trên (6,9%: 4,8%), Akathysia (6,6%: 3,2%), tăng cân (6,3%: 0,8%) Những thay đổi trung bình về trọng lượng cơ thể từ ngẫu nhiên đến quan sát cuối cùng là 0,77 kg trong nhóm giả dược, 0,91 kg (p> 0,05) trong nhóm OPC-34712 0,15 mg, 1,33 kg (p <0,05) trong nhóm 0,5 mg

Giới thiệu về Trầm keonhacai 24 7 lớn

Rối loạn trầm keonhacai 24 7 chính là một bệnh được xác định bởi các triệu chứng trầm keonhacai 24 7 đơn hoặc nhiều (ít nhất là bốn loại trầm keonhacai 24 7 liên quan đến trầm keonhacai 24 7 hoặc mất hứng thú trong ít nhất hai tuần) Khoảng 14,2 triệu ở Mỹ^*1có bệnh và đang được điều trị bằng thuốc chống trầm keonhacai 24 7
29228_29341^*2
Trầm keonhacai 24 7 là một trong những nguyên nhân lớn nhất gây khuyết tật về thể chất ở Hoa Kỳ Năm 2000, tổng tổn thất kinh tế khi điều trị trầm keonhacai 24 7 được ước tính là 83,1 tỷ đô la, với chi phí tại nơi làm việc, bao gồm vắng mặt và giảm năng suất do bệnh tật, chiếm 62% trong số đó Các chi phí ước tính khác ở mức 31%, tương đương 26,1 tỷ đô la, được ước tính là điều trị và 5,4 tỷ đô la, đó là do tự tử^*3

• *1. Kessler, RC, Berglund, P, Demler, O, et al Dịch tễ học của rối loạn trầm keonhacai 24 7 chính là kết quả của quá trình sao chép Khảo sát độ hấp thụ quốc gia (NCS-R) Jama 2003; 289: 3095-3105
• *2. Rush, A, Trivingi, MH, Wisniewski, AA, et al Kết quả cấp tính và lâu dài ở bệnh nhân ngoại trú bị trầm keonhacai 24 7 cần một hoặc một số bước điều trị: một ngôi sao^*D Báo cáo Am J Psych 2006; 163: 1905-1917
• *3. Greenberg, P Kessler, R et al Gánh nặng kinh tế của trầm keonhacai 24 7 ở Hoa Kỳ: Làm thế nào nó thay đổi giữa năm 1990 và 2000? J Clin Psychiatry 2003; 64: 1465-1475