keonhacai m88 Otsuka Dược phẩm, Công ty TNHH Công ty TNHH
h Lundbeck a/s

Việc gửi SNDA dựa trên dữ liệu từ ba thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên đánh giá sự an toàn và hiệu quả keonhacai m88 Brexpiprazole kết hợp với Sertraline ở bệnh nhân trưởng thành mắc PTSD^1,2

Điểm cuối chính cho cả ba thử nghiệm là sự thay đổi từ ngẫu nhiên (Tuần 1) thành Tuần 10 trong thang điểm PTSD do bác sĩ điều chỉnh (CAPS-5) (DSM-5)¹

Các thử nghiệm được chọn ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát hoạt động và thử nghiệm 061 (Giai đoạn II) và 071 (Giai đoạn III) là thử nghiệm liều linh hoạt, trong khi thử nghiệm 072 (Giai đoạn III) là một thử nghiệm liều cố định¹Trong thử nghiệm 061 và 071, Brexpiprazole kết hợp với sertraline có liên quan đến giảm đáng kể về mặt thống kê (P <0,05) trong các triệu chứng PTSD so với sertraline cộng với giả dược, được đo bằng thay đổi trong tổng số CAPS-5 Trong thử nghiệm 072, trong khi điểm cuối chính không được đáp ứng, việc giảm các triệu chứng PTSD với brexpiprazole kết hợp với sertraline phù hợp với các thử nghiệm 061 và 071 061 và 071^1,3

Trong ba thử nghiệm ngẫu nhiên, sự kết hợp keonhacai m88 Brexpiprazole và dòng nối tiếp ở bệnh nhân trưởng thành mắc PTSD thường được dung nạp tốt và không có quan sát an toàn mới nào được xác định Kết quả an toàn và dung nạp phù hợp với hồ sơ đã biết keonhacai m88 brexpiprazole trong các chỉ định được phê duyệt keonhacai m88 nó và những gì đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng khác Sự cố chung keonhacai m88 các tác dụng phụ xuất hiện điều trị (TEAEs) trong ba thử nghiệm là 55,5 % với Brexpiprazole cộng với sertraline và 56,2 % với sertraline cộng với giả dược²

^4-10John Kraus, MD, PhD, Phó chủ tịch điều hành và Giám đốc Y tế, Otsuka "Đây là một sự phát triển đáng kể và chúng tôi mong muốn tiếp tục nỗ lực cung cấp một lựa chọn điều trị có thể mang lại lợi ích cho hàng triệu bệnh nhân và người chăm sóc bị ảnh hưởng bởi các tác dụng suy nhược của PTSD"

Giới thiệu về CAPS-5

Giới thiệu về Rối loạn căng thẳng sau chấn thương
PTSD là một trong những rối loạn sức khỏe tâm thần phổ biến nhất ở Hoa Kỳ, với khoảng năm phần trăm dân số bị ảnh hưởng trong một năm nhất định^6-10Nó có thể xảy ra ở những người đã trải qua hoặc chứng kiến ​​một sự kiện đau thương, một loạt các sự kiện hoặc tập hợp hoàn cảnh Một cá nhân có thể trải nghiệm điều này là có hại về mặt cảm xúc hoặc thể chất hoặc đe dọa đến tính mạng và có thể ảnh hưởng đến sức khỏe tinh thần, thể chất, xã hội và/hoặc tâm linh Các ví dụ bao gồm tấn công thể chất/tình dục, thiên tai, tai nạn nghiêm trọng, hành vi khủng bố, chiến tranh/chiến đấu, chấn thương lịch sử, bạo lực đối tác thân mật và bắt nạt^11,12Triệu chứng keonhacai m88 PTSD thường được nhóm thành bốn cụm: xâm nhập (trải nghiệm lại), tránh, nhận thức tiêu cực và tâm trạng, và những thay đổi rõ rệt trong kích thích và phản ứng^7,12Triệu chứng có thể thay đổi theo thời gian hoặc thay đổi từ người này sang người khác¹²Các triệu chứng thường bắt đầu trong vòng 3 tháng do sự cố chấn thương, nhưng đôi khi chúng xuất hiện sau đó Để đáp ứng các tiêu chí để chẩn đoán PTSD, các triệu chứng phải kéo dài hơn một tháng và chúng phải đủ nghiêm trọng để can thiệp vào các khía cạnh keonhacai m88 cuộc sống hàng ngày, chẳng hạn như các mối quan hệ hoặc công việc Các triệu chứng cũng không được là do thuốc, sử dụng chất hoặc tình trạng y tế⁷Hướng dẫn điều trị dòng đầu tiên được khuyến nghị bao gồm tâm lý trị liệu (ví dụ: liệu pháp hành vi nhận thức) và các lựa chọn dược lý dòng đầu tiên bao gồm một số thuốc chống trầm cảm nhất định¹³

Giới thiệu về Rexulti (Brexpiprazole)
Brexpiprazole đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ vào năm 2015, như một liệu pháp bổ trợ cho thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị rối loạn trầm cảm lớn (MDD) và như một phương pháp điều trị cho bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn Gần đây nhất, Brexppiprazole đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer, vào tháng 5 năm 2023 2018 để điều trị tâm thần phân liệt và Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi tại Nhật Bản để điều trị tâm thần phân liệt và MDD vào năm 2018 và 2023, tương ứng¹⁴Brexpiprazole được phát hiện bởi Otsuka và đang được Otsuka và Lundbeck hợp tác phát triển Cơ chế hoạt động keonhacai m88 Brexppiprazole vẫn chưa được biết, tuy nhiên hiệu quả keonhacai m88 Brexppiprazole có thể được trung gian thông qua sự kết hợp keonhacai m88 hoạt động chủ vận một phần tại serotonin 5-HT_1Avà dopamine d₂thụ thể, hoạt động đối kháng tại serotonin 5-HT_2Athụ thể, cũng như sự đối kháng keonhacai m88 các thụ thể alpha 1b/2c^14-16

Tài liệu tham khảo
1 Behl S et al Hiệu quả keonhacai m88 brexpiprazole kết hợp với sertraline cho bệnh nhân rối loạn căng thẳng sau chấn thương: Tóm tắt dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên giai đoạn 2 và giai đoạn 3 Trình bày tại ASCP 2024 (28-31 tháng 5) 2 Behl S et al An toàn và khả năng dung nạp keonhacai m88 brexpiprazole kết hợp với sertraline cho bệnh nhân rối loạn căng thẳng sau chấn thương: Tóm tắt dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên giai đoạn 2 và giai đoạn 3 Được trình bày tại ASCP 2024 (28-31 tháng 5)
3 Behl, S Chương trình lâm sàng keonhacai m88 Brexpiprazole kết hợp với sertraline cho bệnh nhân rối loạn căng thẳng sau chấn thương Trình bày bảng điều khiển tại ASCP ngày 28 tháng 5 năm 2024
4 Kilpatrick DG, Resnick HS, Milanak ME, Miller MW, Keyes KM, Friedman MJ Ước tính quốc gia về việc tiếp xúc với các sự kiện chấn thương và tỷ lệ mắc PTSD bằng tiêu chí DSM-IV và DSM-5 J căng thẳng chấn thương 2013; 26 (5): 537-547
5 Koenen KC, Ratanathrathorn A, Ng L, et al Rối loạn căng thẳng sau chấn thương trong các khảo sát sức khỏe tâm thần thế giới Psychol Med 2017; 47 (13): 2260-2274
6 Kessler RC, Petukhova M, Sampson NA, Zaslavsky AM, Wittchen H -u Tỷ lệ phổ biến mười hai tháng và trọn đời và nguy cơ bệnh tật trọn đời và rối loạn tâm trạng ở Hoa Kỳ Int J Phương pháp Tâm thần Res 2012; 21 (3): 169-184
7 Lancaster CL, Teeters JB, Gros DF, trở lại SE Rối loạn căng thẳng sau chấn thương: Tổng quan về đánh giá và điều trị dựa trên bằng chứng J Clin Med 2016; 5 (11): 105
8 Lehavot K, Katon JG, Chen JA, Fortney JC, Simpson TL Rối loạn căng thẳng sau chấn thương theo tình trạng giới tính và kỳ cựu [sửa chữa được công bố xuất hiện trong Am J Prev Med 2019 tháng 10; 57 (4): 573] Am J Prev Med 2018; 54 (1): E1-E9
9 Bộ Cựu chiến binh Hoa Kỳ PTSD phổ biến như thế nào ở người lớn? Cập nhật lần cuối: ngày 3 tháng 2 năm 2023 Truy cập lần cuối: ngày 30 tháng 4 năm 2024
10 Dữ liệu keonhacai m88 Cục điều tra dân số Hoa Kỳ 2022
11 Hiệp hội Tâm thần học Hoa Kỳ Rối loạn căng thẳng sau chấn thương (PTSD) là gì? Cập nhật lần cuối: Tháng 11 năm 2022 Truy cập lần cuối: 30 tháng 4 năm 2024
12 Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ: Hướng dẫn chẩn đoán và thống kê các rối loạn tâm thần, Phiên bản thứ năm Arlington, VA, Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ, 2013
32043_32331
14 Otsuka Dược phẩm Otsuka và Lundbeck thông báo kết quả keonhacai m88 Topline từ hai thử nghiệm Brexpiprazole hai giai đoạn 3 là liệu pháp kết hợp với sertraline để điều trị rối loạn căng thẳng sau chấn thương ở người lớn Truy cập lần cuối: Ngày 20 tháng 5 năm 2024 Có sẵn tại: https://wwwotsuka-uscom/news/otsuka-pharmaceutical-and-lundbeck-nounounce-topline-results-towo-ease-3-thử-brexpiprazole
15 Maeda K, Sugino H, Akazawa H, et al Brexpiprazole I: Đặc tính in vitro và in vivo keonhacai m88 một bộ điều chế hoạt động serotonin-dopamine mới J Pharmacol Exp Ther 2014; 350 (3): 589-604
16 Rexulti^®(Brexpiprazole) Thông tin quy định FDA ID tham chiếu: 4911319 Tháng 5 năm 2023