Công ty dược phẩm keonhacai m88, Ltd

Công ty dược phẩm keonhacai m88, LTD (keonhacai m88) thông báo rằng điểm cuối chính đã đạt được trong thử nghiệm giai đoạn 3 ở Nhật Bản của axit bempedic (tên hóa học)

Axit Bempedic, được tạo ra bởi Esperion Therapeutics, Inc (Esperion), có một cơ chế hoạt động mới lạ ức chế con đường tổng hợp cholesterol bằng cách tác động lên ATP (adenosine triphosphate), một loại enzume phân tách citrate Axit Bempedic được bán trên thị trường để điều trị tăng cholesterol máu ở một số khu vực trên thế giới, bao gồm cả Hoa Kỳ và Châu Âu

Năm 2020, keonhacai m88 có được quyền phát triển và thương mại hóa độc quyền cho axit Bempedic ở Nhật Bản từ Esperion và hiện đang phát triển nó trong nước

(https: //wwwotsukacojp/en/company/newsrelease/2020/20200420_1html)

Thử nghiệm giai đoạn 3 này (NCT05683340) được thực hiện dưới dạng điều khiển giả dược, ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, nghiên cứu so sánh nhóm song song, ở 96 bệnh nhân có cholesterol LDL cao và có tác dụng không đủ tác dụng hoặc không thể dung nạp Những người tham gia thử nghiệm được sử dụng 180 mg axit bempedic hoặc giả dược, uống mỗi ngày một lần, trong 12 tuần để đánh giá hiệu quả và an toàn của axit Bempedic

Trong kết quả sơ bộ, tỷ lệ thay đổi phần trăm từ đường cơ sở trong LDL -C ở tuần 12, điểm cuối chính, là -25,25% trong nhóm nhận được nhóm axit Bempedic và -3,46% trong nhóm giả dược, thể hiện sự kết quả tích cực với ý nghĩa thống kê so với giả dược (P Hơn nữa, sự an toàn và khả năng dung nạp của axit Bempedic phù hợp với các phát hiện từ các thử nghiệm trước đó và không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào được quan sát

Phân tích dữ liệu của Futher sẽ được tiến hành và keonhacai m88 m88 m88 có kế hoạch công bố kết quả tại một hội nghị chuyên nghiệp Dựa trên kết quả của thử nghiệm này, keonhacai m88 m88 m88 có kế hoạch nộp NDA (ứng dụng thuốc mới) tại Nhật Bản vào nửa sau năm 2024