Công ty TNHH Dược phẩm keonhacai keo nha cai
h Lundbeck a/s

Công ty TNHH Dược phẩm keonhacai keo nha cai (keonhacai keo nha cai) và H Lundbeck A/S (Lundbeck) đã nộp đơn đăng ký thuốc mới (SNDA)

FDA Xác thực hồ sơ gửi trước khi quyết định của FDA có nên tiến hành đánh giá đầy đủ dự kiến ​​sẽ mất 60 hay 74 ngày hay không tùy thuộc vào việc FDA chỉ định mức độ ưu tiên hay đánh giá tiêu chuẩn

Việc gửi SNDA dựa trên kết quả được tiết lộ trước đó, bao gồm dữ liệu từ hai thử nghiệm giai đoạn 3 lâm sàng (#071 Thử nghiệm liều linh hoạt, n = 416ⁱ) và (#072 Thử nghiệm liều cố định, n = 553ⁱⁱ) và Thử nghiệm giai đoạn 2 (#061 Thử nghiệm liều linh hoạt, n = 321ⁱⁱⁱ) Tất cả ba thử nghiệm đã điều tra việc điều trị PTSD ở người lớn được điều trị bằng brexpiprazole kết hợp với sertraline so với sertraline cộng với giả dược

20466_20816

• Thử nghiệm #071 và Thử nghiệm #061 đã chứng minh rằng việc điều trị kết hợp Brexpiprazole và Sertraline vượt trội hơn so với điều trị bằng giả dược Sertraline cộng với giả dược
• Mặc dù thử nghiệm #072 không thể hiện sự vượt trội của việc điều trị kết hợp brexpiprazole và sertraline so với điều trị bằng giả dược sertraline cộng với giả dược, sự thay đổi từ đường cơ sở được quan sát trong nhóm kết hợp (Brexpiprazole và sertraline)
• Brexpiprazole kết hợp với sertraline đã được quan sát thấy được dung nạp tốt và kết quả an toàn của ba thử nghiệm phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của Brexppiprazole

keonhacai keo nha cai và Lundbeck dự định trình bày dữ liệu chi tiết từ cả ba thử nghiệm tại Hiệp hội Tâm lý học lâm sàng Hoa Kỳ (ASCP), ngày 28 đến 31 tháng 5 năm 2024, tại Miami, Florida

Giới thiệu về Rối loạn căng thẳng sau chấn thương

Rối loạn căng thẳng sau chấn thương là một rối loạn tâm thần có thể xảy ra ở những người đã trải qua, hoặc chứng kiến, một sự kiện đau thương, một loạt các sự kiện hoặc tập hợp hoàn cảnh Một cá nhân có thể trải nghiệm điều này là có hại về mặt cảm xúc hoặc thể chất hoặc đe dọa đến tính mạng và PTSD có thể ảnh hưởng đến sức khỏe tinh thần, thể chất, xã hội và/hoặc tinh thầnⁱVí dụ bao gồm thiên tai, tai nạn nghiêm trọng, hành vi khủng bố, chiến tranh/chiến đấu, tấn công hiếp dâm/tình dục, chấn thương lịch sử, bạo lực đối tác thân mật và bắt nạt^IV

PTSD có thể xảy ra ở mọi người, về bất kỳ dân tộc, quốc tịch hoặc văn hóa nào, và ở mọi lứa tuổi Nó ảnh hưởng đến hơn 13 triệu người ở Hoa Kỳ và gần 6 trong 100 người sẽ được chẩn đoán mắc PTSD trong đời^VPhụ nữ có khả năng gấp đôi so với nam giới có PTSD

Triệu chứng của PTSD thường được nhóm thành bốn loại: ký ức xâm nhập, tránh, thay đổi tiêu cực trong suy nghĩ và tâm trạng, và thay đổi trong các phản ứng thể chất và cảm xúc Các triệu chứng có thể thay đổi theo thời gian hoặc thay đổi từ người này sang người khác^viCác triệu chứng thường bắt đầu trong vòng ba tháng sau khi xảy ra sự cố chấn thương, nhưng đôi khi chúng xuất hiện sau đó^IVĐể đáp ứng các tiêu chí cho PTSD, các triệu chứng phải kéo dài hơn 1 tháng và chúng phải đủ nghiêm trọng để can thiệp vào các khía cạnh của cuộc sống hàng ngày, như các mối quan hệ hoặc công việc^vii

Giới thiệu về Brexpiprazole

Brexpiprazole đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ vào năm 2015, như một liệu pháp bổ trợ cho thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị MDD và điều trị cho bệnh tâm thần phân liệt ở người lớn Gần đây nhất, Brexppiprazole đã được phê duyệt ở Hoa Kỳ để điều trị kích động liên quan đến chứng mất trí nhớ do bệnh Alzheimer, vào tháng 5 năm 2023 Brexpiprazole cũng được Bộ Y tế Canada phê duyệt và điều trị điều trị MDD vào năm 2017 Nó đã được Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi tại Nhật Bản và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu phê duyệt vào năm 2018 để điều trị tâm thần phân liệt

Brexpiprazole được keonhacai keo nha cai keo nha cai keo nha cai phát hiện và đang được đồng phát triển bởi keonhacai keo nha cai keo nha cai keo nha cai và Lundbeck Cơ chế hoạt động của Brexppiprazole vẫn chưa được biết, tuy nhiên hiệu quả của Brexppiprazole có thể được trung gian thông qua sự kết hợp của hoạt động chủ vận một phần tại serotonin 5-HT_1Avà dopamine d₂thụ thể, hoạt động đối kháng tại serotonin 5-HT_2Athụ thể, cũng như sự đối kháng của các thụ thể alpha 1b/2c