Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka, Ltd
h Lundbeck a/s
Otsuka và Lundbeck thông báo Hoa Kỳ FDA chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới cho
Aripiprazole 2 xem bong da truc tiep keonhacai, sẵn sàng sử dụng, tiêm thuốc dài để điều trị tâm thần phân liệt và
Bipolar I Rối loạn ở người lớn
- Nếu được phê duyệt, aripiprazole 2 xem bong da truc tiep keonhacai sẵn sàng để sử dụng (RTU), thuốc tiêm tác dụng dài (LAI) sẽ là lần đầu tiên, thuốc chống loạn thần LAI đầu tiên được chỉ định để điều trị tâm thần phân liệt và điều trị duy trì rối loạn lưỡng cực I ở Hoa Kỳ
- Nộp được hỗ trợ bởi một thử nghiệm bắc cầu 32 tuần trong đó aripiprazole 2 xem bong da truc tiep keonhacai cho thấy hiệu quả tương đương và hồ sơ an toàn nhất quán với aripiprazole 1 xem bong da truc tiep keonhacai
- Ngày mục tiêu của FDA (ngày PDUFA) để hoàn thành đánh giá là ngày 27 xem bong da truc tiep keonhacai 4 năm 2023
Princeton, NJ và Deerfield, IL-ngày 13 xem bong da truc tiep keonhacai 9 năm 2022-Otsuka America Dược, Inc, (Otsuka) và H Lundbeck A/S (Lundbeck) tiêm, một loại thuốc được sử dụng để điều trị tâm thần phân liệt ở người lớn và điều trị đơn trị liệu duy trì rối loạn lưỡng cực I ở người lớn
aripiprazole 2 xem bong da truc tiep keonhacai, sẵn sàng sử dụng, tiêm tác dụng dài được cung cấp trong một ống tiêm loại đơn, loại đầu Nó được dự định để dùng thuốc hai xem bong da truc tiep keonhacai một lần thông qua tiêm bắp trong cơ gluteal
"Đây là một cột mốc quan trọng trong nỗ lực của chúng tôi để cung cấp cho bệnh nhân trưởng thành bị tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực I Một lựa chọn mới được thiết kế để hỗ trợ các mục tiêu điều trị và cung cấp sự linh hoạt hơn
2 xem bong da truc tiep xem bong da truc tiep keonhacai, sẵn sàng sử dụng, hoạt động lâu dài của aripiprazole trong 960 mg và 720 mg ống tiêm được lấp đầy trước sẽ mang lại nồng độ trong huyết tương kéo dài tương tự như trong các nghiên cứu với sự hoạt động lâu dài Phê duyệt theo quy định sẽ dựa trên nhiều liều, ngẫu nhiên, song song, thử nghiệm lâm sàng để đánh giá sự an toàn, khả năng dung nạp và dược động học ở người lớn bị tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực I
"Tính ổn định là rất quan trọng đối với bệnh nhân bị tâm thần phân liệt và lưỡng cực I - có nghĩa là trì hoãn thời gian chuyển tiếp hoặc tái phát và hỗ trợ vai trò của họ như là thành viên hoạt động của cộng đồng của họ", ông Robert McQuade, Phó chủ tịch của chúng tôi, Vẫn cam kết với bệnh nhân của chúng tôi và tự tin rằng hồ sơ an toàn và dung nạp thuận lợi sẽ được hiển thị rõ ràng "
Giới thiệu về aripiprazole 2 xem bong da truc tiep keonhacai, sẵn sàng sử dụng hành động dài
®(aripiprazole)
Kết quả từ thử nghiệm quan trọng 031-201-00181, đã đăng ký 266 bệnh nhân, đã chứng minh rằng aripiprazole sẵn sàng sử dụng LAI 960 mg đã đáp ứng các tiêu chí điểm cuối chính của ANIPIPR khoảng thời gian
Quản trị nhiều liều của aripiprazole 2 xem bong da truc tiep keonhacai, RTU, LAI 960 mg nói chung là an toàn và được dung nạp tốt trong các đối tượng bị tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực I và không cho thấy bất kỳ mối quan tâm an toàn mới nào so với aripiprazole một lần-