keonhacai ngoại hạng anh Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka

• Dữ liệu từ thử nghiệm giai đoạn 3 đã chứng minh sự cải thiện về thời gian phát hành, điểm cuối hiệu quả chính, đối với các bệnh nhân nhận được công thức tiền gửi IM aripiprazole một tháng một lần so với giả dược
• Kết quả được trình bày tại cuộc họp thường niên lần thứ 165 keonhacai ngoại hạng anh Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ
• Bảo trì bệnh lâu năm là mục tiêu cuối cùng là điều trị cho nhiều người trưởng thành sống với tâm thần phân liệt trên toàn cầu

(Philadelphia, ngày 7 tháng 5 năm 2012) - Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka (OTSUKA) và H Lundbeck A/S (Lundbeck) hôm nay đã công bố kết quả keonhacai ngoại hạng anh việc điều trị bằng một lần tâm thần phân liệt Kết quả thử nghiệm đã được trình bày trong bốn bài thuyết trình áp phích tại cuộc họp thường niên keonhacai ngoại hạng anh Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ (APA) năm 2012 tại Philadelphia

Kết quả hiệu quả chính được báo chí và sẽ được công bố trong số tháng 5 năm 2012 keonhacai ngoại hạng anh Tạp chí Tâm thần học lâm sàng (có sẵn trực tuyến tạihttp: //dxdoiorg/104088/jcp11m07530)

Trong một nghiên cứu 52 tuần, mù đôi, ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược được thực hiện bởi OTSUKA Dược phẩm Development & Thương mại hóa, Inc Ngoài ra, những cải thiện về các triệu chứng [được đo bằng tổng điểm keonhacai ngoại hạng anh thang đo hội chứng dương tính và âm tính (PANSS)] được duy trì trong suốt nghiên cứu ở những bệnh nhân được điều trị bằng aripiprazole IM công thức depot, trong khi bệnh nhân nhận được giả dược

"Otsuka và Lundbeck cam kết tiến bộ chăm sóc và giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng cho bệnh nhân bị tâm thần phân liệt", William H Carson, MD, Chủ tịch và Giám đốc điều hành, OPDC cho biết "Chúng tôi vui mừng báo cáo dữ liệu tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 3 then chốt được thiết kế để đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của công thức tiền gửi aripiprazole IM như là một phương pháp điều trị duy trì lâu dài cho bệnh nhân bị tâm thần phân liệt"

"Quản lý bệnh dài hạn là mục tiêu cuối cùng là điều trị gần 2,2 triệu người trưởng thành sống với tâm thần phân liệt ở Hoa Kỳ", nhà điều tra nghiên cứu John M Kane, MD, Chủ tịch của Tâm thần học, Bệnh viện Zucker Hillside, và Phó chủ tịch, Dịch vụ Y tế Hành vi "Mỗi sự cứu trợ mà một bệnh nhân trải nghiệm có thể gây ra sự xói mòn thêm về sức khỏe tinh thần và thể chất của mình Những kết quả nghiên cứu này chứng minh rằng việc tiêm một lần một lần trong một tháng một lần của công thức tiền gửi aripiprazole có hiệu quả trong việc trì hoãn thời gian giảm cho bệnh nhân bị tâm thần phân liệt"

Nhận xét về dữ liệu đầu tiên đến từ liên minh dài hạn được thiết lập giữa Otsuka và Lundbeck, Anders Gersel Pedersen, Phó chủ tịch điều hành và Trưởng phòng Nghiên cứu & Phát triển tại Lundbeck nói thêm, " Lần đầu tiên trong nhiều bước chúng tôi hình dung là một sự hợp tác cam kết thúc đẩy phát triển thuốc về sức khỏe tâm thần trong thập kỷ tới "

Thiết kế và phát hiện nghiên cứu

Nghiên cứu đa trung tâm, mù đôi, kiểm soát giả dược giai đoạn 3 này bao gồm 710 bệnh nhân trưởng thành bị tâm thần phân liệt cần điều trị mãn tính với tác nhân chống loạn thần Nghiên cứu được thiết kế để đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp keonhacai ngoại hạng anh công thức tiền gửi aripiprazole IM, như là một phương pháp điều trị duy trì lâu dài cho tâm thần phân liệt Ngoài ra, do tính chất kiểm soát giả dược keonhacai ngoại hạng anh nghiên cứu, một phân tích tạm thời đã được thực hiện sau khi 50% các sự kiện mục tiêu keonhacai ngoại hạng anh rơle sắp xảy ra đã được công nhận Một ủy ban giám sát dữ liệu độc lập đã đánh giá dữ liệu từ phân tích tạm thời này và xác định rằng nghiên cứu nên được dừng dựa trên việc đáp ứng các tiêu chí hiệu quả được chỉ định trước Dữ liệu được báo cáo ở đây đại diện cho phân tích dữ liệu cuối cùng sau khi chấm dứt nghiên cứu

Nghiên cứu đã hoàn thành bốn giai đoạn: 1) giai đoạn chuyển đổi miệng (4-6 tuần) trong đó nghiên cứu hiện không được điều trị bằng aripiprazole đã được chuyển đổi thành đơn trị liệu bằng aripiprazole; 2) giai đoạn ổn định miệng (4-12 tuần) trong đó tất cả các bệnh nhân được điều trị bằng aripiprazole miệng (10-30mg/ngày) cho đến khi đạt được các tiêu chí ổn định được chỉ định trước trong ít nhất 4 tuần; 3) Giai đoạn ổn định công thức IM DEPOT trong đó bệnh nhân nhận được tiêm công thức aripiprazole IM depot cứ sau bốn tuần (400 mg với giấy phép giảm xuống còn 300 mg), với sự đồng quản trị keonhacai ngoại hạng anh aripiprazole uống trong hai tuần đầu tiên (n = 576); và 4) giai đoạn điều trị duy trì trong đó bệnh nhân được tiêm aripiprazole IM depot công thức hoặc giả dược mỗi 4 tuần một lần trong 52 tuần (n = 403) Khi bệnh nhân tham gia giai đoạn 3 keonhacai ngoại hạng anh nghiên cứu đã đáp ứng các tiêu chí ổn định trong 12 tuần, họ được chọn ngẫu nhiên (2: 1) với công thức Aripiprazole IM Depot (n = 269) hoặc giả dược (n = 134) cho giai đoạn bảo trì (Giai đoạn 4)

Điểm cuối hiệu quả chính là thời gian để rơle sắp xảy ra Điểm cuối hiệu quả thứ cấp quan trọng là tỷ lệ phần trăm keonhacai ngoại hạng anh các đối tượng đáp ứng các tiêu chí chuyển tiếp sắp xảy ra tại điểm cuối keonhacai ngoại hạng anh giai đoạn mù đôi, kiểm soát giả dược Các đánh giá hiệu quả thứ cấp khác bao gồm những thay đổi trung bình từ đường cơ sở trong Panss, cũng như những thay đổi trung bình từ điểm cơ sở trong tỷ lệ tỷ lệ Hiệu suất cá nhân và xã hội (PSP), ấn tượng toàn cầu về mức độ nghiêm trọng (CGI-S) và trong bảng câu hỏi đánh giá keonhacai ngoại hạng anh điều tra viên (IAQ) Khả năng dung nạp và an toàn cũng được đánh giá

Ngoài rơle thời gian trì hoãn, tỷ lệ chuyển tiếp sắp xảy ra thấp hơn đáng kể với công thức tiền gửi aripiprazole IM so với giả dược sau 52 tuần điều trị (lần lượt là 10,0% so với 39,6%; p <0,0001) Những cải tiến về các triệu chứng, chức năng và đáp ứng tổng thể đối với điều trị đã đạt được trong giai đoạn ổn định được duy trì trong giai đoạn điều trị duy trì keonhacai ngoại hạng anh nghiên cứu:

• Trong giai đoạn điều trị duy trì, điểm số dưới mức PansS cho thấy cả sự ổn định keonhacai ngoại hạng anh triệu chứng tích cực và tiêu cực với công thức Aripiprazole IM Depot nhưng cho thấy đáng lo ngại đối với bệnh nhân nhận giả dược [thay đổi trung bình so với PANSS và một sự thay đổi trung bình trong đường cơ sở là 0,2 so với 1,6 cho điểm số phụ âm PansS (phân tích LOCF, p <0,0001)]
• Thay đổi trung bình từ đường cơ sở theo tỷ lệ PSP trong giai đoạn điều trị duy trì keonhacai ngoại hạng anh nghiên cứu cho thấy sự ổn định lớn hơn keonhacai ngoại hạng anh hoạt động xã hội với công thức DEPOP IM aripiprazole so với giả dược (-17 so với -62, tương ứng; phân tích LỘC, p = 0,0002)
• 27323_27691

Giới thiệu về công thức Aripiprazole IM DEPOT

28882_29689

Trong khi việc sử dụng công thức Aripiprazole IM Depot là điều tra, Aripiprazole hiện được phê duyệt và bán trên thị trường là Abilify® (aripiprazole) Abilify được chỉ định cho:

• Sử dụng như một liệu pháp bổ trợ cho thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị rối loạn trầm cảm chính đã có phản ứng không đầy đủ với liệu pháp chống trầm cảm
• Điều trị cấp tính các đợt hưng cảm hoặc hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực I như đơn trị liệu và như một sự bổ sung cho lithium hoặc valproate ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em từ 10 đến 17 tuổi
• 30252_30360
• Điều trị tâm thần phân liệt ở người lớn và thanh thiếu niên 13 đến 17 tuổi
• Điều trị khó chịu liên quan đến rối loạn tự kỷ ở bệnh nhân nhi từ 6 đến 17 tuổi

Cân nhắc đặc biệt cho việc sử dụng nhi khoa:

• Điều trị cho bệnh nhân nhi chỉ nên được bắt đầu sau khi đánh giá chẩn đoán kỹ lưỡng và xem xét cẩn thận các rủi ro và lợi ích keonhacai ngoại hạng anh điều trị Thuốc nên là một phần keonhacai ngoại hạng anh chương trình điều trị cũng bao gồm các can thiệp tâm lý, giáo dục và xã hội

Tiêm Abilify được chỉ định cho:

• Điều trị kích động cấp tính liên quan đến tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực, hưng cảm hoặc hỗn hợp ở người lớn

Thông tin an toàn quan trọng cho Abilify® (aripiprazole)

Tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ

Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần đang tăng nguy cơ tử vong Abilify không được chấp thuận cho việc điều trị bệnh nhân mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ

Thuốc tự tử và thuốc chống trầm cảm

Trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên dùng thuốc chống trầm cảm cho rối loạn trầm cảm lớn (MDD) và các rối loạn tâm thần khác có nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự tử Abilify không được chấp thuận sử dụng ở bệnh nhân nhi bị trầm cảm

Xem thông tin kê đơn đầy đủ để biết các cảnh báo đóng hộp hoàn chỉnh

chống chỉ định- Phản ứng quá mẫn được biết đến với Abilify Phản ứng đã dao động từ ngứa/nổi mề đay đến sốc phản vệ

• Các sự kiện bất lợi mạch máu não, bao gồm đột quỵ:Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ: tăng sự cố keonhacai ngoại hạng anh các tác dụng phụ keonhacai ngoại hạng anh mạch máu não (ví dụ, đột quỵ, tấn công thiếu máu cục bộ thoáng qua, bao gồm cả tử vong)
• Hội chứng ác tính thần kinh (NMS):Như với tất cả các loại thuốc chống loạn thần, một tình trạng hiếm gặp và có khả năng gây tử vong được gọi là NMS đã được báo cáo với Abilify NMS có thể gây tăng huyết áp, cứng cơ, cơ hoành, nhịp tim nhanh, mạch máu không đều hoặc huyết áp, rối loạn nhịp tim và tình trạng tâm thần thay đổi
• Dyskinesia (TD):32768_32954
• Thay đổi trao đổi chất- Thuốc chống loạn thần không điển hình có liên quan đến những thay đổi trao đổi chất bao gồm:
  • Hyperglycemia/Bệnh đái tháo đường- tăng đường huyết, trong một số trường hợp cực đoan và liên quan đến ketoacidosis, hôn mê hoặc tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình bao gồm abilify
  • Dyslipidemia- Những thay đổi không mong muốn trong lipid đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình
  • tăng cân- Tăng cân đã được quan sát thấy với việc sử dụng thuốc chống loạn thần không điển hình Theo dõi lâm sàng về trọng lượng được khuyến nghị Khi điều trị cho bệnh nhân nhi, nên theo dõi tăng cân và đánh giá theo mức tăng trưởng bình thường dự kiến

Hạ huyết áp trực tiếp- Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch hoặc mạch máu não đã biết sẽ khiến họ hạ huyết áp

Leukopenia, bạch cầu trung tính và agranulocytosis:Bệnh bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và agranulocytosis đã được báo cáo với thuốc chống loạn thần, bao gồm cả Abilify

co giật/co giật:Sử dụng một cách thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc với các tình trạng giảm ngưỡng động kinh (ví dụ, chứng mất trí keonhacai ngoại hạng anh Alzheimer)

Tiềm năng suy giảm nhận thức và vận động:Bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm cho đến khi họ bị hủy bỏ nhất định không ảnh hưởng đến họ

Quy định nhiệt độ cơ thể- Sự gián đoạn khả năng keonhacai ngoại hạng anh cơ thể để giảm nhiệt độ cơ thể lõi đã được quy cho thuốc chống loạn thần Chăm sóc phù hợp được khuyến khích cho những bệnh nhân có thể tập thể dục mạnh mẽ, tiếp xúc với nhiệt độ cực cao, nhận thuốc đồng thời với hoạt động kháng cholinergic hoặc bị mất nước

tự sát- Khả năng keonhacai ngoại hạng anh một nỗ lực tự tử là vốn có trong tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực Giám sát chặt chẽ bệnh nhân có nguy cơ cao

Dysphagia- Rối loạn thực quản và nguyện vọng có liên quan đến việc sử dụng thuốc chống loạn thần, bao gồm Abilify; Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ bị viêm phổi
Bác sĩ nên tư vấn cho bệnh nhân tránh rượu trong khi uống abilify
CYP3A4 (ví dụ: ketoconazole) hoặc các chất ức chế CYP2D6 (ví dụ, fluoxetine) sẽ làm tăng nồng độ thuốc giảm; Giảm giảm liều giảm một nửa khi được sử dụng đồng thời, ngoại trừ khi được sử dụng làm phương pháp điều trị phụ gia với thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị rối loạn trầm cảm chính Nếu một chất ức chế CYP3A4 mạnh và chất ức chế CYP2D6 mạnh được sử dụng hợp tác hoặc một chất chuyển hóa kém CYP2D6 đã biết đang nhận được một chất ức chế CYP3A4 mạnh đồng thời, nên giảm liều một phần tư (25%)
ảnh hưởng keonhacai ngoại hạng anh CYP3A4 (ví dụ: carbamazepine) sẽ giảm nồng độ thuốc; Double Abilify liều khi được sử dụng đồng thời

• Bệnh nhân trưởng thành bị rối loạn trầm cảm lớn (điều trị bổ trợ cho liệu pháp chống trầm cảm): Akathisia (25% so với 4%), không ngừng nghỉ (12% so với 2%)
• Bệnh nhân trưởng thành (đơn trị liệu) với hưng cảm lưỡng cực: Akathisia (13% so với 4%), an thần (8% so với 3%), run (6% so với 3%)
• Bệnh nhân trưởng thành (liệu pháp bổ trợ bằng lithium hoặc valproate) với hưng cảm lưỡng cực: Akathisia (19% so với 5%), mất ngủ (8% so với 4%) và rối loạn ngoại vi (5% so với 1%)
• Bệnh nhân nhi (10 đến 17 tuổi) bị hưng cảm lưỡng cực: Somnolence (23% so với 3%), rối loạn ngoại não (20% so với 3%) Hypersecretion (6% so với 0%) và chóng mặt (5% so với 1%)
• Bệnh nhân trưởng thành bị tâm thần phân liệt: Akathisia (8% so với 4%)
• Bệnh nhân nhi (13 đến 17 tuổi) bị tâm thần phân liệt: Rối loạn ngoại điều (17% so với 5%), Somnolence (16% so với 6%) và run (7% so với 2%)
• Bệnh nhân nhi (6 đến 17 tuổi) với sự khó chịu liên quan đến rối loạn tự kỷ: an thần (21% so với 4%), mệt mỏi (17% so với 2%) 0%(
• Bệnh nhân trưởng thành bị kích động liên quan đến tâm thần phân liệt hoặc mania lưỡng cực: buồn nôn (9% so với 3%)

Dystonia là tác dụng keonhacai ngoại hạng anh thuốc chống loạn thần Các triệu chứng keonhacai ngoại hạng anh dystonia có thể xảy ra ở những người dễ mắc bệnh trong những ngày đầu tiên điều trị và ở liều thấp

Mang thai: Hiệu ứng không teratogen- Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần trong ba tháng thứ ba keonhacai ngoại hạng anh thai kỳ có nguy cơ mắc các triệu chứng ngoại tháp và/hoặc rút tiền sau khi sinh Abilify chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích tiềm năng biện minh cho nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi

Vui lòng xem tham giaThông tin kê đơn đầy đủ, bao gồm các cảnh báo đóng hộp, để hủy bỏ hoặc truy cậpwwwabilifycom.

Giới thiệu về Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka

Được thành lập vào năm 1964, Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu với triết lý keonhacai ngoại hạng anh công ty: 'Otsuka-people tạo ra các sản phẩm mới cho sức khỏe tốt hơn trên toàn thế giới' Otsuka nghiên cứu, phát triển, nhà sản xuất và thị trường các sản phẩm sáng tạo và nguyên bản, tập trung vào các sản phẩm dược phẩm để điều trị các bệnh và các sản phẩm tiêu dùng để duy trì sức khỏe hàng ngày Otsuka cam kết trở thành một công ty tạo ra giá trị toàn cầu, tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức cao cần thiết keonhacai ngoại hạng anh một công ty liên quan đến sức khỏe con người và cuộc sống, duy trì văn hóa doanh nghiệp năng động và làm việc hài hòa với cộng đồng địa phương và môi trường tự nhiên

Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka là một công ty con thuộc sở hữu keonhacai ngoại hạng anh Otsuka Holdings Co, Ltd, công ty cổ phần keonhacai ngoại hạng anh Tập đoàn Otsuka Tập đoàn OTSUKA có hoạt động kinh doanh ở 23 quốc gia và khu vực trên thế giới, với doanh số hợp nhất là 1090,2 tỷ đồng cho năm tài chính năm 2010

Giới thiệu về Phát triển Dược phẩm & Thương mại hóa Otsuka, Inc

Công ty dành riêng cho việc cải thiện chất lượng đời sống con người và sức khỏe keonhacai ngoại hạng anh bệnh nhân trên khắp thế giới với cam kết mạnh mẽ về nghiên cứu và phát triển trong các lĩnh vực keonhacai ngoại hạng anh các hệ thống tim mạch, đường tiêu hóa, hô hấp, thận và khoa học thần kinh, và điều trị các rối loạn ung thư OPDC là một phần keonhacai ngoại hạng anh các công ty nhóm Otsuka Để biết thêm thông tin, hãy truy cậpwwwotsuka-uscom.

OPDC là công ty con keonhacai ngoại hạng anh Otsuka America, Inc (OAI), thuộc sở hữu hoàn toàn keonhacai ngoại hạng anh Otsuka Dược phẩm Công ty TNHH (OPC)

Giới thiệu về H Lundbeck A/S

h Lundbeck A/S (LUNCO, LUN DC, HLUKY) là một công ty dược phẩm quốc tế cam kết cải thiện chất lượng cuộc sống cho những người mắc chứng rối loạn não Với mục đích này, Lundbeck tham gia vào nghiên cứu, phát triển, sản xuất, tiếp thị và bán dược phẩm trên toàn thế giới Các sản phẩm keonhacai ngoại hạng anh công ty được nhắm mục tiêu vào các rối loạn như trầm cảm và lo lắng, rối loạn tâm thần, bệnh động kinh và các bệnh keonhacai ngoại hạng anh Alzheimer và Parkinson Doanh nghiệp Hoa Kỳ keonhacai ngoại hạng anh Lundbeck có trụ sở tại Deerfield, Illinois Để tìm hiểu thêm về Lundbeck ở Hoa Kỳ, hãy truy cậpwwwlundbeckuscom.

Lundbeck được thành lập vào năm 1915 bởi Hans Lundbeck tại Copenhagen, Đan Mạch Hôm nay Lundbeck sử dụng khoảng 6000 người trên toàn thế giới Lundbeck là một trong những công ty dược phẩm hàng đầu thế giới làm việc với các rối loạn não Năm 2011, doanh thu keonhacai ngoại hạng anh công ty là DKK 16,0 tỷ (khoảng 2,2 tỷ EUR hoặc 3,0 tỷ USD) Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cậpwwwlundbeckcom.