tructiepbongda keonhacai

^®(aripiprazole) như một sự bổ sung cho chất ổn định tâm trạng lithium hoặc valproate để duy trì rối loạn lưỡng cực I

Abilify đã được phê duyệt như là một sự bổ trợ cho lithium hoặc valproate để điều trị cấp tính các giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực I vào tháng 5 năm 2008 Abilify cũng được phê duyệt là điều trị đơn trị liệu đối với rối loạn điều trị cấp tính Abilify có một cảnh báo đóng hộp liên quan đến việc tăng tỷ lệ tử vong ở những bệnh nhân lớn tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ Bệnh nhân cao tuổi được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong tăng lên Abilify không được chấp thuận cho việc điều trị bệnh nhân mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ

"Bệnh nhân mắc chứng rối loạn lưỡng cực I thường trải qua những chu kỳ thay đổi tâm trạng nghiêm trọng hơn là một tập duy nhất^*1" Bệnh nhân nên được định kỳ đánh giá lại bằng vật lý của họ để xác định nhu cầu tiếp tục điều trị duy trì "

"Otsuka vẫn cam kết phát triển các sản phẩm có thể đáp ứng tiềm năng tối đa của họ trong khi giúp các bác sĩ cung cấp dịch vụ chăm sóc hiệu quả cho bệnh nhân của họ", William H Carson, MD, Chủ tịch và Giám đốc điều hành đang giúp cung cấp nhiều lựa chọn hơn cho các bác sĩ "

Chỉ định mới dựa trên kết quả từ thử nghiệm bảo trì 52 tuần của Abilify^®(aripiprazole) và lithium hoặc valproate ở bệnh nhân đáp ứng tiêu chí DSM-IV cho rối loạn lưỡng cực I Trong nghiên cứu này, Abilify bổ trợ là vượt trội so với giả tructiepbongda keonhacai bổ trợ về điểm cuối nghiên cứu chính của thời gian từ ngẫu nhiên đến chuyển tiếp đến bất kỳ sự kiện tâm trạng nào Các sự kiện tâm trạng được định nghĩa là nhập viện cho một giai đoạn hưng cảm, hỗn hợp hoặc trầm cảm, nghiên cứu ngừng nghiên cứu do thiếu hiệu quả (kèm theo điểm Y-MRS và/hoặc MADRS> 16)^*hoặc một sự kiện bất lợi nghiêm trọng của bệnh đáng lo ngại (kèm theo điểm Y-MRS và/hoặc MADRS> 16)

Qua 52 tuần, tác dụng phụ bất lợi điều trị xuất hiện phổ biến nhất liên quan đến abilify và lithium hoặc valproate (tỷ lệ ≥5%và ít nhất hai lần so với giả tructiepbongda keonhacai bổ trợ)

• *Thang đánh giá Y-MRS, hoặc Young-Mania, và Thang đánh giá trầm cảm MADRS, hoặc Montgomery-Åsberg, là câu hỏi chẩn đoán được sử dụng để đo lường mức độ nghiêm trọng của các đợt hưng cảm và trầm cảm, tương ứng

Thiết kế nghiên cứu

23526_23872

Trong nghiên cứu này, bệnh nhân đã được bắt đầu trên lithium nhãn mở (0,6 mEq/L đến 1,0 mEq/L) hoặc valproate (50 mc/mL đến 125 mc/ml) ở nồng độ huyết thanh và vẫn ở mức ổn định trong hai tuần Sau hai tuần, những bệnh nhân đã chứng minh một phản ứng không đầy đủ (tổng số điểm Y-MRS ≥16 và ≤35% trên tổng số điểm Y-MRS) đối với lithium hoặc valproate một mình đã giảm khi điều trị bổ trợ với liều bắt đầu là 15 mg/ngày Sau 12 tuần liên tiếp ổn định (tổng số điểm Y-MRS và MADRS ≤12) trên abilify và lithium hoặc valproate bổ trợ, 337 bệnh nhân đã được chọn ngẫu nhiên theo kiểu mù đôi để nhận cùng một liều Abilify và lithium hoặc valproate Bệnh nhân sau đó được theo dõi để tiếp sức hưng cảm, hỗn hợp hoặc trầm cảm trong tối đa 52 tuần Tổng cộng có 68 sự kiện tâm trạng đã được quan sát trong giai đoạn điều trị mù đôi Hai mươi lăm là từ nhóm Abilify và 43 là từ nhóm giả tructiepbongda keonhacai Số lượng các tập hưng cảm được quan sát trong abilify^®(Aripiprazole) Nhóm (7) ít hơn so với nhóm giả tructiepbongda keonhacai (19), trong khi số lượng các đợt trầm cảm trong nhóm Abilify (14) tương tự như trong nhóm giả tructiepbongda keonhacai (18)

Giới thiệu abilify^®(aripiprazole)

Được phát hiện bởi Công ty TNHH tructiepbongda keonhacai phẩm Otsuka và được phát triển và thương mại hóa bởi Otsuka và Bristol-Myers SQUIBB, Abilify là người đầu tiên và chỉ có điều trị bằng một phần Rối loạn lưỡng cực I, điều trị tâm thần phân liệt ở người lớn và thanh thiếu niên (tuổi 13-17), và như một phương pháp điều trị bổ sung cho thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị rối loạn trầm cảm chính có đáp ứng không đầy đủ với liệu pháp chống trầm cảm Abilify viên có sẵn trong 2 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg và 30 mg

Giới thiệu về Rối loạn lưỡng cực

Khác với những thăng trầm bình thường mà mọi người trải qua, các triệu chứng của rối loạn lưỡng cực là nghiêm trọng^*2Những người mắc bệnh này có xu hướng trải nghiệm sự thay đổi tâm trạng cực độ, cùng với các triệu chứng và hành vi cụ thể khác^*3Hình thức cổ điển của bệnh được gọi là rối loạn lưỡng cực I, ảnh hưởng đến khoảng một phần trăm dân số ở Hoa Kỳ^*1,4

Thông tin và chỉ dẫn an toàn quan trọng cho Abilify^®(aripiprazole)

Chỉ dẫn

Abilify được chỉ định cho:

• 26696_26880
• Sử dụng như một liệu pháp bổ trợ cho thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị rối loạn trầm cảm chính đã có phản ứng không đầy đủ đối với liệu pháp chống trầm cảm
• Điều trị tâm thần phân liệt ở người lớn và ở thanh thiếu niên 13 đến 17 tuổi
• Điều trị khó chịu liên quan đến rối loạn tự kỷ ở bệnh nhân nhi từ 6 đến 17 tuổi

Cân nhắc đặc biệt cho việc sử dụng nhi khoa:

Điều trị cho bệnh nhân nhi chỉ nên được bắt đầu sau khi đánh giá chẩn đoán kỹ lưỡng và xem xét cẩn thận các rủi ro và lợi ích của điều trị Thuốc nên là một phần của chương trình điều trị cũng bao gồm các can thiệp tâm lý, giáo dục và xã hội

abilify^®(aripiprazole) tiêm được chỉ định cho:

• Điều trị kích động cấp tính liên quan đến tâm thần phân liệt hoặc rối loạn lưỡng cực, hưng cảm hoặc hỗn hợp ở người lớn

Thông tin an toàn quan trọng

Tăng tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ

Bệnh nhân cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ cao (1,6 đến 1,7 lần) so với giả tructiepbongda keonhacai (lần lượt là 4,5% so với 2,6%) Mặc dù nguyên nhân tử vong rất khác nhau, nhưng hầu hết các trường hợp tử vong dường như là tim mạch (ví dụ, suy tim, tử vong đột ngột) hoặc bị nhiễm bệnh (ví dụ, viêm phổi) trong tự nhiên Abilify không được chấp thuận cho việc điều trị bệnh nhân mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ

Thuốc tự tử và thuốc chống trầm cảm

Andepressant tăng nguy cơ so với giả tructiepbongda keonhacai của tư duy tự tử và hành vi (tự tử) ở trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên trong các nghiên cứu ngắn hạn về rối loạn trầm cảm chính (MDD) và các rối loạn tâm thần khác Bất cứ ai xem xét việc sử dụng abilify abilify hoặc thuốc chống trầm cảm khác ở trẻ em, thanh thiếu niên hoặc thanh niên phải cân bằng rủi ro này với nhu cầu lâm sàng Các nghiên cứu ngắn hạn đã không cho thấy nguy cơ tự tử ở người lớn hơn 24 tuổi Trầm cảm và một số rối loạn tâm thần khác có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ tự tử Bệnh nhân ở mọi lứa tuổi được bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm nên được theo dõi một cách thích hợp và quan sát chặt chẽ vì lo lắng lâm sàng, tự tử hoặc thay đổi bất thường trong hành vi Các gia đình và người chăm sóc nên được thông báo về sự cần thiết phải quan sát và liên lạc chặt chẽ với người kê đơn Abilify không được chấp thuận sử dụng ở bệnh nhân nhi bị trầm cảm

Xem thông tin kê đơn đầy đủ để biết các cảnh báo đóng hộp hoàn chỉnh

chống chỉ định- Phản ứng quá mẫn được biết đến với Abilify Phản ứng đã dao động từ ngứa/nổi mề đay đến sốc phản vệ

• Các sự kiện bất lợi mạch máu não, bao gồm đột quỵ- Tăng sự cố của các tác dụng phụ của não (ví dụ, đột quỵ, tấn công thiếu máu cục bộ thoáng qua), bao gồm cả tử vong, đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng của những bệnh nhân lớn tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ
• Hội chứng ác tính thần kinh (NMS)- Như với tất cả các loại thuốc chống loạn thần, một tình trạng hiếm gặp và có khả năng gây tử vong được gọi là NMS đã được báo cáo với Abilify NMS có thể gây tăng huyết áp, cứng cơ, cơ hoành, nhịp tim nhanh, mạch máu không đều hoặc huyết áp, rối loạn nhịp tim và thay đổi tình trạng tâm thần Các dấu hiệu bổ sung có thể bao gồm creatinine phosphokinase tăng cao, myoglobin niệu (rhabdomyolysis) và suy thận cấp tính Quản lý nên bao gồm ngừng ngay lập tức các loại thuốc chống loạn thần và các loại thuốc khác không cần thiết cho liệu pháp điều trị đồng thời, điều trị triệu chứng chuyên sâu và theo dõi y tế, và điều trị bất kỳ vấn đề y tế nghiêm trọng đồng thời nào
• Dyskinesia (TD)- Nguy cơ phát triển TD và khả năng nó trở nên không thể đảo ngược được cho là tăng khi thời gian điều trị và tổng liều tích lũy của thuốc chống loạn thần Hội chứng có thể phát triển, mặc dù ít phổ biến hơn, sau thời gian điều trị tương đối ngắn ở liều thấp Quy định nên phù hợp với nhu cầu giảm thiểu TD Hội chứng có thể được đưa ra, một phần hoặc hoàn toàn, nếu điều trị chống loạn thần được rút
• Tăng đường huyết và đái tháo đường- tăng đường huyết, trong một số trường hợp liên quan đến ketoacidosis, hôn mê hoặc tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình bao gồm abilify^®(aripiprazole) Bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường nên được theo dõi thường xuyên để lo lắng về kiểm soát glucose; Những người mắc các yếu tố nguy cơ mắc bệnh tiểu đường nên trải qua xét nghiệm đường cơ bản và định kỳ lúc nhịn ăn máu Bất kỳ bệnh nhân nào được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình nên được theo dõi các triệu chứng tăng đường huyết bao gồm polydipsia, đa niệu, polyphagia và yếu Bệnh nhân phát triển các triệu chứng tăng đường huyết cũng nên trải qua xét nghiệm đường huyết lúc đói Trong một số trường hợp, tăng đường huyết đã được giải quyết khi ngừng thuốc chống loạn thần không điển hình; Tuy nhiên, một số bệnh nhân yêu cầu tiếp tục điều trị chống đái tháo đường đến việc ngừng thuốc điều trị nghi ngờ

Hạ huyết áp trực tiếp- Abilify có thể liên quan đến hạ huyết áp thế đứng và nên được sử dụng để thận trọng ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch đã biết, bệnh mạch máu não hoặc điều kiện sẽ khiến họ hạ huyết áp

bạch cầu, bạch cầu trung tính và agranulocytosis32710_33207

co giật/co giật- Cũng như các loại thuốc chống loạn thần khác, nên sử dụng một cách thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc với các tình trạng giảm ngưỡng co giật (ví dụ, chứng mất trí nhớ Alzheimer)

Tiềm năng suy giảm nhận thức và vận động- Giống như các thuốc chống loạn thần khác, Abilify có thể có khả năng làm suy yếu thẩm phán, suy nghĩ hoặc kỹ năng vận động Bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm cho đến khi họ bị hủy bỏ nhất định không ảnh hưởng đến họ

Quy định nhiệt độ cơ thể- Sự gián đoạn khả năng của cơ thể để giảm nhiệt độ cơ thể lõi đã được quy cho thuốc chống loạn thần Chăm sóc phù hợp được khuyến khích cho những bệnh nhân có thể tập thể dục mạnh mẽ, tiếp xúc với nhiệt độ cực cao, nhận thuốc đồng thời với hoạt động kháng cholinergic hoặc bị mất nước

tự sát- Khả năng tự tử là cố hữu trong các bệnh tâm thần, rối loạn lưỡng cực và rối loạn trầm cảm lớn và giám sát chặt chẽ bệnh nhân có nguy cơ cao nên tham gia điều trị bằng thuốc Đơn thuốc nên được viết cho số lượng nhỏ nhất phù hợp với quản lý bệnh nhân tốt để giảm nguy cơ quá liều

Dysphagia- Rối loạn chức năng thực quản và nguyện vọng có liên quan đến việc sử dụng thuốc chống loạn thần, bao gồm Abilify^®(aripiprazole); Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ bị viêm phổi Viêm viêm phổi là một nguyên nhân phổ biến gây bệnh tật và tử vong ở những bệnh nhân lớn tuổi, đặc biệt là những người mắc chứng mất trí nhớ Alzheimer tiến triển

Bác sĩ nên tư vấn cho bệnh nhân tránh rượu trong khi uống

CYP3A4 (ví dụ: ketoconazole) hoặc các chất ức chế CYP2D6 (ví dụ, fluoxetine) sẽ làm tăng nồng độ thuốc; Giảm giảm liều giảm một nửa khi được sử dụng đồng thời, ngoại trừ khi được sử dụng làm điều trị bổ sung với thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị rối loạn trầm cảm lớn

ảnh hưởng của CYP3A4 (ví dụ: carbamazepine) sẽ giảm nồng độ thuốc; Double Abilify liều khi được sử dụng đồng thời

Phản ứng quảng cáo thường được quan sát(≥5% sự cố và ít nhất hai lần tỷ lệ giả tructiepbongda keonhacai đối với Abilify so với giả tructiepbongda keonhacai, tương ứng):

• Bệnh nhân trưởng thành bị rối loạn trầm cảm chủ yếu (điều trị bổ sung cho liệu pháp chống trầm cảm): Akathisia (25% so với 4%), không ngừng nghỉ (12% so với 2%)
• Bệnh nhân trưởng thành (đơn trị liệu) với hưng cảm lưỡng cực: Akathisia (13% so với 4%), an thần (8% so với 3%), run (6% so với 3%)
• 36037_36203
• Bệnh nhân nhi (10 đến 17 tuổi) bị hưng cảm lưỡng cực: Somnolence (23% so với 3%), rối loạn ngoại thất (20% so với 3%) (6% so với 0%) và chóng mặt (5% so với 1%)
• Bệnh nhân trưởng thành bị tâm thần phân liệt: Akathisia (8% so với 4%)
• Bệnh nhân nhi (13 đến 17 tuổi) bị tâm thần phân liệt: Rối loạn ngoại điều (17% so với 5%), Somnolence (16% so với 6%) và run (7% so với 2%)
• Bệnh nhân nhi (6 đến 17 tuổi) với sự khó chịu liên quan đến rối loạn tự kỷ: an thần (21%so với 4%), mệt mỏi (17%so với 2%) 0%(
• Bệnh nhân trưởng thành bị kích động liên quan đến tâm thần phân liệt hoặc mania lưỡng cực: buồn nôn (9% so với 3%)

Dystonia là tác dụng của thuốc chống loạn thần Các triệu chứng của dystonia có thể xảy ra ở những người dễ mắc bệnh trong những ngày đầu tiên điều trị và ở liều thấp

Mang thai: Hiệu ứng không teratogen- Trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc chống loạn thần trong ba tháng thứ ba của thai kỳ có nguy cơ mắc các triệu chứng ngoại tháp và/hoặc rút tiền sau khi sinh Những biến chứng này đã khác nhau về mức độ nghiêm trọng; Từ việc tự giới hạn đến yêu cầu chăm sóc đặc biệt và nhập viện kéo dài Abilify^®(aripiprazole) chỉ nên được sử dụng khi mang thai nếu lợi ích tiềm năng biện minh cho nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi

Vui lòng xem thông tin kê đơn đầy đủ, bao gồmCảnh báo đóng hộpvà Hướng dẫn về thuốc cho Abilify^®(aripiprazole) tạihttp: //wwwbalifycom/.

Giới thiệu về Công ty TNHH tructiepbongda keonhacai phẩm Otsuka và Bristol-Myers Squibb

Abilify được phát hiện bởi Công ty TNHH tructiepbongda keonhacai phẩm Otsuka được thành lập năm 1964, Công ty TNHH tructiepbongda keonhacai phẩm Otsuka là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu với triết lý của công ty: Otsuka nghiên cứu, phát triển, nhà sản xuất và thị trường các sản phẩm sáng tạo và nguyên bản, tập trung vào các sản phẩm tructiepbongda keonhacai phẩm để điều trị các bệnh và các sản phẩm tiêu dùng để duy trì sức khỏe hàng ngày Otsuka cam kết trở thành một công ty tạo ra giá trị toàn cầu, tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức cao cần thiết của một công ty liên quan đến sức khỏe con người và cuộc sống, duy trì văn hóa doanh nghiệp năng động và làm việc hài hòa với cộng đồng địa phương và môi trường tự nhiên

Công ty TNHH tructiepbongda keonhacai phẩm Otsuka là một công ty con thuộc sở hữu của Otsuka Holdings Co, Ltd, công ty cổ phần của Tập đoàn Otsuka Tập đoàn Otsuka bao gồm 145 công ty và nhân viên khoảng 39000 người ở 23 quốc gia và khu vực trên toàn thế giới Otsuka và các công ty con hợp nhất của nó đã kiếm được 1084,2 tỷ Y

Bristol-Myers Squibb là một công ty tructiepbongda keonhacai phẩm sinh học toàn cầu có nhiệm vụ khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc sáng tạo giúp bệnh nhân chiếm ưu thế vì các bệnh nghiêm trọng

Tài liệu tham khảo

• *1Hướng dẫn chẩn đoán và thống kê các rối loạn tâm thần, phiên bản thứ tư, sửa đổi văn bản Washington DC, Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ, 2000
• *2Trang web của Viện Sức khỏe Tâm thần Quốc gia Rối loạn lưỡng cực Có sẵn tại:
  http: //wwwnimhnihgov/publicat/bipolarcfm#introTruy cập tháng 3 năm 2010
• *3Viện Sức khỏe Tâm thần Quốc gia Rối loạn lưỡng cực Bethesda (MD): Viện Sức khỏe Tâm thần Quốc gia,
  Viện Y tế Quốc gia, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ; In 2001, In lại tháng 9 năm 2002 (Ấn phẩm NIH số 02-3679)
• *4Merikangas, K, Akiskal, HS, Angst, J, Greenberg, MS, Hirschfeld, RMA, Petukhova, M, Kessler, RCArch Tướng Tâm thần học 65, 543-552.