xem bong da truc tiep keonhacai Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka

Otsuka để nộp NDA cho công thức điều tra mới hàng tháng của mình để điều trị bệnh tâm thần phân liệt

Tokyo, Nhật Bản và Princeton, NJ, ngày 5 tháng 10 năm 201020036_20657

"Nghiên cứu đã đạt được thành công các tiêu chí hiệu quả của nó trước thời hạn", William H Carson, MD, Chủ tịch & Giám đốc điều hành, OPDC cho biết "Theo IDMC, các phân tích hiệu quả tạm thời đã đáp ứng các quy tắc chấm dứt được chỉ định trước của giao thức"

Dựa trên phân tích tạm thời thành công, OPDC dự đoán nộp đơn đăng ký thuốc mới trong năm tài chính 2011 "Đây là một cột mốc quan trọng trong sự phát triển lâm sàng của chúng tôi về aripiprazole," Tiến sĩ Carson nói "Điều này sẽ cho phép chúng tôi cung cấp cho bệnh nhân tâm thần phân liệt ở Hoa Kỳ

Giới thiệu về aripiprazole IM Depot

Aripiprazole IM Depot là một chiếc bánh đông khô vô trùng mà khi được hoàn nguyên với nước vô trùng để tiêm tạo thành hệ thống treo tiêm Nghiên cứu hiện tại đã đánh giá công thức này là một lần tiêm một lần một lần để điều trị cho bệnh tâm thần phân liệt

Nghiên cứu kho cơ bắp của Otsuka ở bệnh tâm thần phân liệt-US là một nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 về công thức IM của aripiprazole được thiết kế để đánh giá hiệu quả, an toàn và khả năng dung nạp của công thức tiêm bắp như là một phương pháp điều trị duy trì ở xem bong da truc tiep keonhacai tâm thần phân liệt Nghiên cứu đăng ký của Hoa Kỳ (31-07-246) là một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược và ban đầu được lên kế hoạch trong thời gian 52 tuần Nghiên cứu kết hợp hai phân tích tạm thời, ở mức 50% và 75% trong số 125 sự kiện cần thiết để hoàn thành nghiên cứu Nó đã được xác định rằng 50% các sự kiện đã đạt được vào tháng 6, trước bảy tháng so với thời hạn và Ủy ban giám sát dữ liệu độc lập xác định rằng phân tích tạm thời đáp ứng các tiêu chí chấm dứt được thiết lập và khuyến nghị rằng nghiên cứu bị dừng lại

Giới thiệu về aripiprazole

Công thức miệng của aripiprazole (bao gồm máy tính bảng, máy tính bảng tan rã bằng miệng và giải pháp) được đánh dấu bởi Otsuka và Bristol-Myers Squibb dưới tên thương hiệu, Abilify Nó được chỉ định cho việc điều trị tâm thần phân liệt ở người lớn và ở thanh thiếu niên từ 13 đến 17 tuổi ở Hoa Kỳ Ngoài ra, tiêm abilify (aripiprazole) cũng được hợp tác bởi Otsuka và Bristol-Myers Squibb để điều trị kích động trong tâm thần phân liệt ở người lớn Xem thông tin an toàn đính kèm để Abilify (aripiprazole)

Thông tin an toàn quan trọng cho Abilify^®(aripiprazole)

Tăng tỷ lệ tử vong ở xem bong da truc tiep keonhacai cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ
xem bong da truc tiep keonhacai cao tuổi bị rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tăng (1,6 đến 1,7 lần) so với giả dược (lần lượt là 4,5% so với 2,6%) Mặc dù nguyên nhân tử vong rất khác nhau, nhưng hầu hết các trường hợp tử vong dường như là tim mạch (ví dụ, suy tim, tử vong đột ngột) hoặc bị nhiễm bệnh (ví dụ, viêm phổi) trong tự nhiên Abilify không được chấp thuận cho việc điều trị xem bong da truc tiep keonhacai mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ

Thuốc tự tử và thuốc chống trầm cảm
Thuốc chống trầm cảm làm tăng nguy cơ so với giả dược của tư duy tự tử và hành vi (tự tử) ở trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên trong các nghiên cứu ngắn hạn về rối loạn trầm cảm chính (MDD) và các rối loạn tâm thần khác Bất cứ ai xem xét việc sử dụng abilify abilify hoặc thuốc chống trầm cảm khác ở trẻ em, thanh thiếu niên hoặc thanh niên phải cân bằng rủi ro này với nhu cầu lâm sàng Các nghiên cứu ngắn hạn đã không cho thấy nguy cơ tự tử ở người lớn hơn 24 tuổi Trầm cảm và một số rối loạn tâm thần khác có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ tự tử xem bong da truc tiep keonhacai ở mọi lứa tuổi được bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm nên được theo dõi một cách thích hợp và quan sát chặt chẽ vì lo lắng lâm sàng, tự tử hoặc thay đổi bất thường trong hành vi Các gia đình và người chăm sóc nên được thông báo về sự cần thiết phải quan sát và liên lạc chặt chẽ với người kê đơn Abilify không được chấp thuận sử dụng ở xem bong da truc tiep keonhacai nhi bị trầm cảm

Xem thông tin kê đơn đầy đủ để biết các cảnh báo đóng hộp hoàn chỉnh

chống chỉ định- Phản ứng quá mẫn được biết đến với Abilify Phản ứng đã dao động từ ngứa/nổi mề đay đến sốc phản vệ

• Các sự kiện bất lợi mạch máu não, bao gồm đột quỵ-25045_25275
• Hội chứng ác tính thần kinh (NMS)- Như với tất cả các loại thuốc chống loạn thần, một tình trạng hiếm gặp và có khả năng gây tử vong được gọi là NMS đã được báo cáo với Abilify NMS có thể gây tăng huyết áp, cứng cơ, cơ hoành, nhịp tim nhanh, mạch máu không đều hoặc huyết áp, rối loạn nhịp tim và thay đổi tình trạng tâm thần Các dấu hiệu bổ sung có thể bao gồm creatinine phosphokinase tăng cao, myoglobin niệu (rhabdomyolysis) và suy thận cấp tính Quản lý nên bao gồm ngừng ngay lập tức các loại thuốc chống loạn thần và các loại thuốc khác không cần thiết cho liệu pháp điều trị đồng thời, điều trị triệu chứng chuyên sâu và theo dõi y tế, và điều trị bất kỳ vấn đề y tế nghiêm trọng đồng thời nào
• Dyskinesia (TD)-Nguy cơ phát triển TD và khả năng nó trở nên không thể đảo ngược được cho là tăng khi thời gian điều trị và tổng liều tích lũy của thuốc chống loạn thần Hội chứng có thể phát triển, mặc dù ít phổ biến hơn, sau thời gian điều trị tương đối ngắn ở liều thấp Quy định nên phù hợp với nhu cầu giảm thiểu TD Hội chứng có thể được đưa ra, một phần hoặc hoàn toàn, nếu điều trị chống loạn thần được rút
• Tăng đường huyết và đái tháo đường- Tăng đường huyết, trong một số trường hợp liên quan đến ketoacidosis, hôn mê hoặc tử vong, đã được báo cáo ở những xem bong da truc tiep keonhacai được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình bao gồm cả Abilify xem bong da truc tiep keonhacai mắc bệnh tiểu đường nên được theo dõi thường xuyên để lo lắng về kiểm soát glucose; Những người mắc các yếu tố nguy cơ mắc bệnh tiểu đường nên trải qua xét nghiệm đường cơ bản và định kỳ lúc nhịn ăn máu Bất kỳ xem bong da truc tiep keonhacai nào được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình nên được theo dõi các triệu chứng tăng đường huyết bao gồm polydipsia, đa niệu, polyphagia và yếu xem bong da truc tiep keonhacai phát triển các triệu chứng tăng đường huyết cũng nên trải qua xét nghiệm đường huyết lúc đói Trong một số trường hợp, tăng đường huyết đã được giải quyết khi ngừng thuốc chống loạn thần không điển hình; Tuy nhiên, một số xem bong da truc tiep keonhacai yêu cầu tiếp tục điều trị chống đái tháo đường đến việc ngừng thuốc điều trị nghi ngờ

Hạ huyết áp trực tiếp- Abilify có thể liên quan đến hạ huyết áp thế đứng và nên được sử dụng một cách thận trọng ở những xem bong da truc tiep keonhacai mắc bệnh tim mạch đã biết, bệnh mạch máu não hoặc điều kiện sẽ khiến họ hạ huyết áp

Bệnh bạch cầu, bạch cầu trung tính và agranulocytosis- Bệnh bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và agranulocytosis đã được báo cáo với thuốc chống loạn thần, bao gồm cả Abilify xem bong da truc tiep keonhacai có tiền sử số lượng tế bào bạch cầu thấp (WBC) đáng kể về mặt lâm sàng hoặc giảm bạch cầu do thuốc gây ra nên theo dõi số lượng máu hoàn toàn (CBC) được theo dõi thường xuyên trong vài tháng điều trị và ngừng điều trị bằng các yếu tố nghiêm trọng khác

co giật/co giật- Cũng như các loại thuốc chống loạn thần khác, nên sử dụng một cách thận trọng ở những xem bong da truc tiep keonhacai có tiền sử co giật hoặc với các tình trạng giảm ngưỡng co giật (ví dụ, chứng mất trí nhớ Alzheimer)

Tiềm năng suy giảm nhận thức và vận động- Giống như các thuốc chống loạn thần khác, Abilify có thể có khả năng làm suy yếu thẩm phán, suy nghĩ hoặc kỹ năng vận động xem bong da truc tiep keonhacai không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm cho đến khi họ bị hủy bỏ nhất định không ảnh hưởng đến họ

Quy định nhiệt độ cơ thể- Sự gián đoạn khả năng của cơ thể để giảm nhiệt độ cơ thể lõi đã được quy cho thuốc chống loạn thần Chăm sóc phù hợp được khuyến khích cho những xem bong da truc tiep keonhacai có thể tập thể dục mạnh mẽ, tiếp xúc với nhiệt độ cực cao, nhận thuốc đồng thời với hoạt động kháng cholinergic hoặc bị mất nước

tự sát- Khả năng tự tử là cố hữu trong các bệnh tâm thần, rối loạn lưỡng cực và rối loạn trầm cảm lớn, và giám sát chặt chẽ xem bong da truc tiep keonhacai có nguy cơ cao nên tham gia điều trị bằng thuốc Đơn thuốc nên được viết cho số lượng nhỏ nhất phù hợp với quản lý xem bong da truc tiep keonhacai tốt để giảm nguy cơ quá liều

Dysphagia- Rối loạn thực quản và nguyện vọng có liên quan đến việc sử dụng thuốc chống loạn thần, bao gồm Abilify; Sử dụng thận trọng ở những xem bong da truc tiep keonhacai có nguy cơ bị viêm phổi Viêm viêm phổi là một nguyên nhân phổ biến gây bệnh tật và tử vong ở những xem bong da truc tiep keonhacai lớn tuổi, đặc biệt là những người mắc chứng mất trí nhớ Alzheimer tiến triển

Bác sĩ nên tư vấn cho xem bong da truc tiep keonhacai tránh rượu trong khi uống

CYP3A4 (ví dụ: ketoconazole) hoặc các chất ức chế CYP2D6 (ví dụ, fluoxetine) sẽ làm tăng nồng độ thuốc; Giảm giảm liều giảm một nửa khi được sử dụng đồng thời, ngoại trừ khi được sử dụng làm điều trị bổ sung với thuốc chống trầm cảm ở người lớn bị rối loạn trầm cảm lớn

ảnh hưởng của CYP3A4 (ví dụ: carbamazepine) sẽ giảm nồng độ thuốc; Double Abilify liều khi được sử dụng đồng thời

Phản ứng quảng cáo thường được quan sát(= 5% sự cố và ít nhất gấp đôi tỷ lệ giả dược cho Abilify vs giả dược, tương ứng):

• xem bong da truc tiep keonhacai trưởng thành bị tâm thần phân liệt: Akathisia (8% so với 4%)
• xem bong da truc tiep keonhacai nhi (13 đến 17 tuổi) bị tâm thần phân liệt: Rối loạn ngoại điều (17% so với 5%), Somnolence (16% so với 6%) và run (7% so với 2%)

Dystonia là tác dụng của thuốc chống loạn thần Các triệu chứng của dystonia có thể xảy ra ở những người dễ mắc bệnh trong những ngày đầu tiên điều trị và ở liều thấp

Vui lòng xem thông tin kê đơn đầy đủ tham gia, bao gồmCảnh báo đóng hộpvà Hướng dẫn về thuốc cho Abilify^®(aripiprazole) hoặc truy cậpwwwbalifycom.