tructiepbongda keonhacai

(Princeton, NJ và Tokyo, Nhật Bản, ngày 9 tháng 7 năm 2010) - Công ty Squibb của Bristol -Myers (NYSE: BMY) và OTSUKA Dược^®(Dasatinib) để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu tủy mãn tính mới được chẩn đoán (CML) trong giai đoạn mãn tính Các công ty cũng tuyên bố hôm nay rằng ứng dụng đã được FDA cấp một thiết kế ưu tiên Dựa trên mục tiêu sáu tháng của FDA để hoàn thành các đánh giá ưu tiên, ngày hành động dự kiến của FDA là ngày 28 tháng 10 năm 2010 Việc nộp đơn dựa trên kết quả của phiên tòa xét xử Dasision

Giới thiệu về tructiepbongda keonhacai

tructiepbongda keonhacai, một chất ức chế BCR-ABL bằng miệng, hiện được FDA chấp thuận để điều trị cho người lớn đối với tất cả các giai đoạn của CML (mãn tính, tăng tốc, hoặc giai đoạn viêm tủy hoặc bạch huyết) với khả năng kháng hoặc điều trị trước khi điều trị trước khi điều trị trước khi điều trị tructiepbongda keonhacai cũng được phê duyệt để điều trị cho người trưởng thành mắc bệnh bạch cầu lymphoblastic cấp tính của nhiễm sắc thể Philadelphia với khả năng kháng thuốc hoặc điều trị trước khi điều trị trước đó
Sự tích cực của tructiepbongda keonhacai là Dasatinib Ở nồng độ nanomole, dasatinib làm giảm hoạt động của một hoặc nhiều protein chịu trách nhiệm cho sự tăng trưởng không kiểm soát của các tế bào bạch cầu của bệnh nhân mắc CML hoặc pH+ tất cả

Giới thiệu về bệnh bạch cầu myeloid mãn tính

CML là một loại bệnh bạch cầu phát triển chậm trong đó cơ thể tạo ra một số lượng tế bào trắng bất thường không được kiểm soát Theo số liệu thống kê gần đây nhất, khoảng 22475 người đang sống với căn bệnh này ở Hoa Kỳ Người ta ước tính rằng 5050 trường hợp mới được chẩn đoán vào năm 2009 CML xảy ra khi các mảnh của hai nhiễm sắc thể khác nhau bị phá vỡ và gắn với nhau Nhiễm sắc thể mới được gọi là nhiễm sắc thể Philadelphia và chứa một gen bất thường gọi là BCR-ABL báo hiệu các tế bào để tạo ra quá nhiều tế bào bạch cầu Không có nguyên nhân nào được biết đến cho sự thay đổi di truyền gây ra CML

Thông tin an toàn quan trọng về tructiepbongda keonhacai

Myelosuppression:
Điều trị bằng tructiepbongda keonhacai^®(Dasatinib) có liên quan đến NCI CTC nghiêm trọng Lớp 3/4 giảm tiểu cầu, trung tính và thiếu máu Sự xuất hiện của chúng thường xuyên hơn trong pha CML hoặc PH+ tiên tiến so với CML pha mãn tính Sự ức chế tủy đã được báo cáo ở những bệnh nhân có giá trị phòng thí nghiệm cơ bản bình thường cũng như ở những bệnh nhân có bất thường trong phòng thí nghiệm từ trước Số lượng máu hoàn chỉnh (CBC) nên được thực hiện hàng tuần trong 2 tháng đầu tiên và sau đó hàng tháng sau đó, hoặc như được chỉ định lâm sàng Trong các nghiên cứu lâm sàng, sự ức chế myelosuppression được quản lý bằng cách gián đoạn liều, giảm liều hoặc ngừng điều trị nghiên cứu Yếu tố tăng trưởng tạo máu đã được sử dụng ở những bệnh nhân bị ức chế tủy kháng thuốc

Các sự kiện liên quan chảy máu:
tructiepbongda keonhacai^®(Dasatinib) gây ra rối loạn chức năng tiểu cầu trong ống nghiệm và giảm tiểu cầu ở người Xuất huyết hệ thần kinh trung ương nghiêm trọng (CNS), bao gồm cả tử vong, xảy ra ở 1% bệnh nhân Xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng (GI) xảy ra ở 4% bệnh nhân và thường phải gián đoạn điều trị và dịch thuật điều trị Các trường hợp xuất huyết nặng khác xảy ra ở 2% bệnh nhân Hầu hết các sự kiện chảy máu có liên quan đến giảm tiểu cầu nghiêm trọng Cần thận trọng ở những bệnh nhân cần dùng thuốc ức chế chức năng tiểu cầu hoặc thuốc chống đông máu

lưu giữ chất lỏng:
Việc duy trì chất lỏng ở mức độ nghiêm trọng ở 10% bệnh nhân, bao gồm cả tràn dịch màng phổi và màng ngoài tim được báo cáo lần lượt là 7% và 1% Trồng cổ nghiêm trọng và phù tổng quát được báo cáo ở <1% bệnh nhân Phù phổi nghiêm trọng đã được báo cáo ở 1% bệnh nhân Bệnh nhân phát triển các triệu chứng gợi ý tràn dịch màng phổi như khó thở hoặc ho khô nên được đánh giá bằng tia X ngực Tràn dịch màng phổi nghiêm trọng có thể cần phải điều trị bằng lồng ngực và điều trị oxy Việc duy trì chất lỏng thường được quản lý bởi các biện pháp chăm sóc được hỗ trợ bao gồm thuốc lợi tiểu hoặc các khóa học ngắn của các steroids Bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên có nhiều khả năng trải qua các sự kiện lưu giữ chất lỏng và khó thở

QT kéo dài:
in vitroDữ liệu cho thấy tructiepbongda keonhacai^®(Dasatinib) có khả năng kéo dài tái phân cực tâm thất (khoảng QT) Trong 865 bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu từ năm nghiên cứu một cánh tay, những thay đổi trung bình trong QTCF từ đường cơ sở là 4-6 msec; Khoảng tin cậy trên 95% (CIS) cho tất cả các thay đổi trung bình từ đường cơ sở là <7 msec Trong số 2182 bệnh nhân được điều trị bằng tructiepbongda tructiepbongda keonhacai trong các nghiên cứu lâm sàng, 14 (<1%) bệnh nhân đã kéo dài QTC như một phản ứng thay đổi Hai mươi mốt bệnh nhân (1%) đã trải qua QTCF> 500 msec tructiepbongda tructiepbongda keonhacai nên được thận trọng với những bệnh nhân bị hoặc có thể phát triển kéo dài QTC, bao gồm cả bệnh nhân bị hạ kali máu, hạ kali máu hoặc hội chứng QT dài bẩm sinh và bệnh nhân dùng thuốc chống loạn nhịp, các sản phẩm thuốc khác dẫn đến kéo dài QT và điều trị bằng phương pháp điều trị bằng phương pháp điều trị bằng phương pháp điều trị cao Hạ kali máu hoặc hạ kali máu nên được điều chỉnh trước khi dùng tructiepbongda tructiepbongda keonhacai

Mang thai:
tructiepbongda keonhacai có thể gây tổn hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về tructiepbongda keonhacai ở phụ nữ mang thai Phụ nữ có tiềm năng sinh con nên được thông báo về mối nguy hiểm tiềm tàng đối với thai nhi và để tránh mang thai Nếu tructiepbongda keonhacai được sử dụng trong khi mang thai, hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng tructiepbongda keonhacai, bệnh nhân nên được thông báo về mối nguy hiểm tiềm tàng đối với thai nhi

Tương tác thuốc:
tructiepbongda keonhacai^®(Dasatinib) là chất nền CYP3A4 Thuốc có thể làm tăng nồng độ tructiepbongda keonhacai trong huyết tương là:Các chất ức chế CYP3A4 mạnh(ví dụ: ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconeazole) Nên tránh sử dụng đồng thời tructiepbongda keonhacai và thuốc ức chế CYP3A4 Nếu không thể tránh được hệ thống thuốc ức chế CYP3A4 tiềm năng, nên theo dõi gần độc tính và giảm liều tructiepbongda keonhacai hoặc ngừng ngừng tạm thời Nước ép bưởi cũng có thể làm tăng nồng độ tructiepbongda keonhacai trong huyết tương^®(Dasatinib) và nên tránh Thuốc có thể làm giảm nồng độ tructiepbongda keonhacai trong huyết tương là:Những người có ảnh hưởng mạnh mẽ CYP3A4(ví dụ: dexamethasone, phenyltoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, phenobarbital), nên tránh Các tác nhân thay thế với tiềm năng cảm ứng enzyme ít hơn nên được xem xét Nếu tructiepbongda keonhacai phải được sử dụng với chất cảm ứng CYP3A4, nên xem xét tăng liều của tructiepbongda keonhacaiSt John's Wortcó thể giảm nồng độ tructiepbongda keonhacai plasma không thể đoán trước và nên tránh

tructiepbongda keonhacai là chất ức chế phụ thuộc thời gian của CYP3A4 Các loại thuốc có thể có nồng độ trong huyết tương của chúng bị thay đổi bởi tructiepbongda keonhacai là:CYP3A4 Chất nềnchẳng hạn như simvastatin Do đó, các chất nền CYP3A4 có chỉ số điều trị hẹp (ví dụ: alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus tructiepbongda keonhacai

Sự ức chế lâu dài của bài tiết axit dạ dày bằng cách sử dụng H₂chất đối kháng hoặc chất ức chế bơm proton (ví dụ, famotidine và omeprazole) có khả năng làm giảm phơi nhiễm tructiepbongda keonhacai Do đó, việc sử dụng đồng thời các chất đối kháng H2 hoặc các chất ức chế bơm proton với tructiepbongda keonhacai không được khuyến cáo Việc sử dụng thuốc kháng axit nên được xem xét Nên tránh sử dụng đồng thời tructiepbongda keonhacai và thuốc kháng axit Nếu cần điều trị bằng thuốc kháng aacid, nên dùng liều kháng axit ít nhất 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi liều tructiepbongda keonhacai

Các bà mẹ điều dưỡng:
Không biết liệu tructiepbongda keonhacai có vượt quá trong sữa người hay không Do khả năng cho các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh điều dưỡng, nên đưa ra quyết định nên ngừng y tá hay ngừng thuốc

Phản ứng bất lợi:
Dữ liệu an toàn phản ánh phơi nhiễm với tructiepbongda keonhacai^®(dasatinib) ở 2182 bệnh nhân mắc CML hoặc PH+ tất cả trong các nghiên cứu lâm sàng với tối thiểu 2 năm theo dõi (bắt đầu liều 100 mg mỗi ngày một lần, 140 mg mỗi ngày, 50 mg hai lần mỗi ngày hoặc 70 mg hai lần mỗi ngày) Thời gian trị liệu trung bình là 15 tháng

Phần lớn các bệnh nhân được điều trị tructiepbongda keonhacai có những phản ứng bất lợi tại một số thời điểm Thuốc đã bị ngưng đối với các phản ứng bất lợi ở 15% bệnh nhân trong giai đoạn mãn tính, 16% trong giai đoạn tăng tốc, 15% trong giai đoạn vụ nổ myeloid, 8% trong pha bạch huyết CML và 8% trong pH+ tất cả

29061_29263

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng được báo cáo thường xuyên nhất bao gồm nước sốt màng phổi (11%), chảy máu tiêu hóa (4%), trung tính do sốt (4%) Rối loạn chức năng (2%), nước hoa pericardial (1%) và xuất huyết CNS (1%)

Lớp 3/4 bất thường trong phòng thí nghiệm ở bệnh nhân CML giai đoạn mãn tính đã dùng tructiepbongda keonhacai 100 mg mỗi ngày bao gồm trung tính (36%), giảm tiểu cầu (23%), thiếu máu (13%)

Lớp 3/4 Độ cao của transaminase hoặc Bilirubin và Lớp 3/4 Hạ huyết áp, hạ kali máu và hạ huyết áp đã được báo cáo ở những bệnh nhân có tất cả các giai đoạn CML, nhưng đã được báo cáo với tần suất tăng ở bệnh nhân mắc bệnh tủy hoặc bạch cầu bạch cầu Độ cao trong transaminase hoặc bilirubin thường được quản lý với giảm liều hoặc gián đoạn Bệnh nhân phát triển hạ đường huyết lớp 3/4 trong quá trình điều trị tructiepbongda keonhacai thường được phục hồi với bổ sung canxi miệng

Thông tin kê đơn đầy đủ có sẵn tại wwwsprycelcom

Giới thiệu về Bristol-Myers Squibb và Otsuka Dược phẩm Công ty TNHH

Bristol-Myers Squibb và Otsuka Dược phẩm Công ty TNHH là đối tác hợp tác trong việc thương mại hóa tructiepbongda keonhacai^®(Dasatinib) ở Hoa Kỳ, Nhật Bản và các nước lớn ở châu Âu tructiepbongda keonhacai được phát hiện và phát triển bởi Bristol-Myers Squibb

Giới thiệu về Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu có nhiệm vụ khám phá, phát triển và cung cấp các loại thuốc sáng tạo giúp bệnh nhân mắc các bệnh nghiêm trọng Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập http://wwwbmscom/ hoặc theo dõi chúng tôi trên Twitter tại http://twittercom/bmsnews

Thông cáo báo chí này chứa "các tuyên bố chuyển tiếp" vì thuật ngữ đó được định nghĩa trong Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến sự phát triển và thương mại hóa các hợp chất nhất định Các tuyên bố hướng tới như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại và liên quan đến việc kế thừa rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm các yếu tố có thể trì hoãn, chuyển hướng hoặc thay đổi bất kỳ trong số đó, và có thể gây ra kết quả và kết quả thực tế khác nhau về mặt vật chất từ không có tuyên bố hướng tới Không có tuyên bố hướng về phía trước có thể được đảm bảo Trong số các rủi ro khác, không thể đảm bảo rằng các hồ sơ quy định được đề cập trong phiên bản này sẽ được phê duyệt hoặc bất kỳ sự chấp thuận nào sẽ xảy ra trong khoảng thời gian được đề cập trong bản phát hành này Các tuyên bố hướng tới trong thông cáo báo chí nên được đánh giá cùng với nhiều điều không chắc chắn ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của Bristol-Myers Squibb, đặc biệt là những điều được xác định trong cuộc thảo luận về các yếu tố cảnh báo trong báo cáo thường niên của Bristol-Myers Squibb về Mẫu 10-K cho năm ngày 31 tháng 12 năm 2009 Bristol-Myers Squibb không có mục tiêu cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai, hay nói cách khác

Giới thiệu về Otsuka

Được thành lập vào năm 1964, Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu với triết lý của công ty: 'Otsuka-People tạo ra các sản phẩm mới cho sức khỏe tốt hơn trên toàn thế giới' Otsuka nghiên cứu, phát triển, nhà sản xuất và thị trường các sản phẩm sáng tạo và nguyên bản, tập trung vào các sản phẩm dược phẩm để điều trị các bệnh và các sản phẩm tiêu dùng để duy trì sức khỏe hàng ngày Otsuka cam kết trở thành một công ty tạo ra giá trị toàn cầu, tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức cao cần thiết của một công ty liên quan đến sức khỏe con người và cuộc sống, duy trì văn hóa doanh nghiệp năng động và làm việc hài hòa với cộng đồng địa phương và môi trường tự nhiên

Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka là một công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của Otsuka Holdings Co, Ltd, công ty cổ phần của Tập đoàn Otsuka Tập đoàn Otsuka bao gồm 145 công ty và nhân viên khoảng 39000 người ở 23 quốc gia và khu vực trên toàn thế giới Otsuka và các công ty con hợp nhất của nó đã kiếm được 1084,2 tỷ (khoảng 11,7 tỷ USD^*) trong tiết lộ hàng năm trong tài chính 2009