keonhacai m88

(Princeton, NJ và Tokyo, Nhật Bản, ngày 7 tháng 6 năm 2010)-Công ty Squibb của Bristol-Myers (NYSE: BMY) và Công ty dược phẩm Otsuka, Ltd^®(Dasatinib) trong bệnh nhân ung thư bạch cầu mãn tính giai đoạn mãn tính (CML-CP) Bệnh nhân kháng hoặc không dung nạp với Gleevec^®*(Imatinib mesylate) Sau bốn năm, đối với tất cả các bệnh nhân dùng keonhacai m88 100 mg mỗi ngày một lần, tỷ lệ sống chung là 82% (95% CI: 76% -88%) và tỷ lệ sống không tiến triển là 66% (95% CI: 57% -74%)

Những dữ liệu này được trình bày tại 46^THCuộc họp thường niên của Hiệp hội Ung thư lâm sàng Hoa Kỳ (ASCO) tại Chicago (Tóm tắt #6512)

Dữ liệu an toàn bốn năm từ nghiên cứu này phù hợp với hồ sơ an toàn được báo cáo trước đây của keonhacai m88 100 mg mỗi ngày một lần Dữ liệu dài hạn từ nghiên cứu này cũng chứng minh rằng các tác dụng phụ với keonhacai m88 100 mg một lần mỗi ngày xảy ra chủ yếu trong vòng 24 tháng đầu điều trị

"Những dữ liệu bốn năm này cho Sprycel trong môi trường dòng thứ hai, thêm vào cơ thể phát triển của chúng tôi về thuốc này và điều trị CML nói chung," Neil Shah, MD, Tiến sĩ, Trợ lý Giáo sư, Khoa Hematology/Oncology, Đại học California, San Francisco "Là một nhà nghiên cứu và lâm sàng, tôi thấy những kết quả này rất đáng khích lệ"

• *Gleevec^®là nhãn hiệu đã đăng ký của Novartis AG

Giới thiệu về nghiên cứu CA180-034

Nghiên cứu CA180-034 được thiết kế để đánh giá hiệu quả và an toàn của keonhacai m88 100 mg mỗi ngày một lần Thử nghiệm đã đăng ký 670 CML-CP bệnh nhân có sức đề kháng (n = 497) hoặc intlerance (n = 173) đối với GleeVEC được chọn ngẫu nhiên vào một trong bốn nhánh điều trị: 100 mg mỗi ngày một lần (n = 167), 50 mg hai lần mỗi ngày (n = 168), 140 mg mỗi ngày (n = 167) Dân số được điều trị trước, thời gian trung bình từ khi bắt đầu CML đến ngẫu nhiên ở bệnh nhân trên 100mg mỗi ngày là 55 tháng và 46% bệnh nhân này đã điều trị hơn ba năm điều trị GleeVEC trước đó Dữ liệu về điểm cuối chính của nghiên cứu, đáp ứng tế bào học chính ở bệnh nhân kháng Gleevec, đã được báo cáo trước đây^*1Nghiên cứu tiếp tục hỗ trợ liều bắt đầu được khuyến nghị, 100 mg mỗi ngày một lần, đối với bệnh nhân CML-CP kháng hoặc không dung nạp với Gleevec

22536_23206

Giới thiệu về keonhacai m88

keonhacai m88, một chất ức chế BCR-ABL bằng miệng, hiện đang được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt để điều trị cho người lớn trong tất cả các giai đoạn của CML (giai đoạn mãn tính, tăng tốc, hoặc bệnh tủy hoặc bạch huyết) với sự kháng thuốc keonhacai m88 cũng được phê duyệt để điều trị cho người trưởng thành mắc bệnh bạch cầu lymphoblastic nhiễm sắc thể nhiễm sắc thể Philadelphia với khả năng kháng hoặc điều trị bằng liệu pháp trước

Sự tích cực của keonhacai m88 là Dasatinib Ở nồng độ nanomole, dasatinib làm giảm hoạt động của một hoặc nhiều protein chịu trách nhiệm cho sự tăng trưởng không kiểm soát của các tế bào bạch cầu của bệnh nhân mắc CML hoặc pH+ tất cả

Giới thiệu về bệnh bạch cầu myeloid mãn tính

CML là một loại bệnh bạch cầu phát triển chậm trong đó cơ thể tạo ra một số lượng tế bào bạch cầu bất thường không được kiểm soát Theo số liệu thống kê gần đây nhất, khoảng 22475 người đang sống với căn bệnh ở Hoa Kỳ^*2Người ta ước tính rằng 5050 trường hợp mới được chẩn đoán vào năm 2009^*3CML xảy ra khi các mảnh của hai nhiễm sắc thể khác nhau bị phá vỡ và gắn với nhau Nhiễm sắc thể mới được gọi là nhiễm sắc thể dương tính với Philadelphia, chứa một gen bất thường gọi là BCR-ABL báo hiệu các tế bào tạo ra quá nhiều tế bào máu trắng Không có nguyên nhân nào được biết đến cho sự thay đổi di truyền gây ra CML

Thông tin an toàn quan trọng về keonhacai m88

Myelosuppression:
Điều trị bằng keonhacai m88^®(Dasatinib) có liên quan đến NCI CTC nghiêm trọng Lớp 3/4 giảm tiểu cầu, trung tính và thiếu máu Sự xuất hiện của chúng thường xuyên hơn trong pha CML hoặc PH+ tiên tiến so với CML pha mãn tính Sự ức chế tủy đã được báo cáo ở những bệnh nhân có giá trị phòng thí nghiệm cơ bản bình thường cũng như ở những bệnh nhân có bất thường trong phòng thí nghiệm từ trước Số lượng máu hoàn chỉnh (CBC) nên được thực hiện hàng tuần trong 2 tháng đầu tiên và sau đó hàng tháng sau đó, hoặc như được chỉ định lâm sàng Trong các nghiên cứu lâm sàng, sự ức chế myelosuppression được quản lý bằng cách gián đoạn liều, giảm liều hoặc ngừng điều trị nghiên cứu Yếu tố tăng trưởng tạo máu đã được sử dụng ở những bệnh nhân bị ức chế tủy kháng thuốc

Sự kiện liên quan chảy máu:
keonhacai m88^®(dasatinib) gây ra rối loạn chức năng tiểu cầu trong ống nghiệm và giảm tiểu cầu ở người Xuất huyết hệ thần kinh trung ương nghiêm trọng (CNS), bao gồm cả tử vong, xảy ra ở 1% bệnh nhân Xuất huyết tiêu hóa nghiêm trọng (GI) xảy ra ở 4% bệnh nhân và thường phải gián đoạn điều trị và dịch thuật điều trị Các trường hợp xuất huyết nặng khác xảy ra ở 2% bệnh nhân Hầu hết các sự kiện chảy máu có liên quan đến giảm tiểu cầu nghiêm trọng Cần thận trọng ở những bệnh nhân cần dùng thuốc ức chế chức năng tiểu cầu hoặc thuốc chống đông máu

Lưu giữ chất lỏng:
Giữ lại chất lỏng ở mức độ nghiêm trọng ở 10% bệnh nhân, bao gồm cả tràn dịch màng phổi và màng ngoài tim được báo cáo lần lượt là 7% và 1% Trồng cổ nghiêm trọng và phù tổng quát được báo cáo ở <1% bệnh nhân Phù phổi nghiêm trọng đã được báo cáo ở 1% bệnh nhân Bệnh nhân phát triển các triệu chứng gợi ý tràn dịch màng phổi như khó thở hoặc ho khô nên được đánh giá bằng tia X ngực Tràn dịch màng phổi nghiêm trọng có thể cần phải điều trị bằng lồng ngực và điều trị oxy Việc duy trì chất lỏng thường được quản lý bởi các biện pháp chăm sóc được hỗ trợ bao gồm thuốc lợi tiểu hoặc các khóa học ngắn của các steroids Bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên có nhiều khả năng trải qua các sự kiện lưu giữ chất lỏng và khó thở

QT kéo dài:
Dữ liệu in vitro cho thấy keonhacai m88 có khả năng kéo dài tái phân cực tâm thất (khoảng QT) Trong 865 bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu từ năm nghiên cứu đơn lẻ, những thay đổi trung bình trong QTCF từ đường cơ sở là 4? 6 msec; Khoảng tin cậy trên 95% (CIS) cho tất cả các thay đổi trung bình từ đường cơ sở là <7 msec Trong số 2182 bệnh nhân được điều trị bằng keonhacai m88 trong các nghiên cứu lâm sàng, 14 (<1%) bệnh nhân đã kéo dài QTC như một phản ứng bất lợi Hai mươi mốt bệnh nhân (1%) đã trải qua QTCF> 500 msec keonhacai m88 nên được thận trọng với những bệnh nhân bị hoặc có thể phát triển kéo dài QTC, bao gồm cả bệnh nhân bị hạ kali máu, hạ kali máu hoặc hội chứng QT dài bẩm sinh và bệnh nhân dùng thuốc chống loạn nhịp, các sản phẩm thuốc khác dẫn đến kéo dài QT và điều trị bằng phương pháp điều trị bằng phương pháp điều trị bằng phương pháp điều trị cao Hạ kali máu hoặc hạ kali máu nên được điều chỉnh trước khi dùng keonhacai m88

Mang thai:
keonhacai m88 có thể gây tổn hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về keonhacai m88 ở phụ nữ mang thai Phụ nữ có tiềm năng sinh con nên được thông báo về mối nguy hiểm tiềm tàng đối với thai nhi và để tránh mang thai Nếu keonhacai m88 được sử dụng trong khi mang thai, hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng keonhacai m88, bệnh nhân nên được thông báo về mối nguy hiểm tiềm tàng đối với thai nhi

Tương tác thuốc:
keonhacai m88^®(Dasatinib) là chất nền CYP3A4 Thuốc có thể làm tăng nồng độ keonhacai m88 trong huyết tương là:Các chất ức chế CYP3A4 mạnhNhững người có ảnh hưởng CYP3A4 mạnh(ví dụ: dexamethasone, phenyltoin, carbamazepine, rifampin, rifabutin, phenobarbital), nên tránh Các tác nhân thay thế với tiềm năng cảm ứng enzyme ít hơn nên được xem xét Nếu keonhacai m88 phải được sử dụng với chất cảm ứng CYP3A4, nên xem xét tăng liều của keonhacai m88St John's WortCó thể giảm nồng độ keonhacai m88 plasma không thể đoán trước và nên tránh

Sprcyel là chất ức chế phụ thuộc thời gian của CYP3A4 Các loại thuốc có thể có nồng độ trong huyết tương của chúng bị thay đổi bởi keonhacai m88 là:CYP3A4 Chất nềnchẳng hạn như simvastatin Do đó, các chất nền CYP3A4 có chỉ số điều trị hẹp (ví dụ: alfentanil, astemizole, terfenadine, cisapride, cyclosporine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus keonhacai m88

Sự ức chế lâu dài của bài tiết axit dạ dày bằng cách sử dụng H₂Thuốc đối kháng hoặc chất ức chế bơm proton (ví dụ, famotidine và omeprazole) có khả năng làm giảm phơi nhiễm keonhacai m88 Do đó, việc sử dụng đồng thời các chất đối kháng H2 hoặc các chất ức chế bơm proton với keonhacai m88 không được khuyến cáo Việc sử dụng thuốc kháng axit nên được xem xét Nên tránh sử dụng đồng thời keonhacai m88 và thuốc kháng axit Nếu cần điều trị bằng thuốc kháng aacid, nên dùng liều kháng axit ít nhất 2 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi liều keonhacai m88

Các bà mẹ điều dưỡng:
Không biết liệu keonhacai m88 có vượt quá trong sữa người hay không Do khả năng cho các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh điều dưỡng, nên đưa ra quyết định nên ngừng y tá hay ngừng thuốc

Phản ứng bất lợi:
Dữ liệu an toàn phản ánh phơi nhiễm với keonhacai m88^®(dasatinib) ở 2182 bệnh nhân mắc CML hoặc PH+ tất cả trong các nghiên cứu lâm sàng với tối thiểu 2 năm theo dõi (bắt đầu liều 100 mg mỗi ngày một lần, 140 mg mỗi ngày, 50 mg hai lần mỗi ngày hoặc 70 mg hai lần mỗi ngày) Thời gian trị liệu trung bình là 15 tháng

Phần lớn các bệnh nhân được điều trị keonhacai m88 đã trải qua những phản ứng bất lợi tại một số thời điểm Thuốc đã bị ngưng đối với các phản ứng bất lợi ở 15% bệnh nhân trong giai đoạn mãn tính, 16% trong giai đoạn tăng tốc, 15% trong giai đoạn vụ nổ myeloid, 8% trong pha bạch huyết CML và 8% trong pH+ tất cả

Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất (được báo cáo ở ≥20% bệnh nhân) bao gồm ức chế myelosuppression, các sự kiện giữ lại chất lỏng, tiêu chảy, đầu, khó thở, phát ban da, mệt mỏi, buồn nôn và xuất huyết

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng được báo cáo thường xuyên nhất bao gồm tràn dịch màng phổi (11%), chảy máu đường tiêu hóa (4%), trung tính do sốt (4%), khó thở (3%) Rối loạn chức năng (2%), tràn dịch màng ngoài tim (1%) và xuất huyết CNS (1%)

Lớp 3/4 Bất thường trong phòng thí nghiệm ở bệnh nhân CML giai đoạn mãn tính đã dùng keonhacai m88 100 mg mỗi ngày bao gồm trung tính (36%), giảm tiểu cầu (23%), thiếu máu (13%)

Lớp 3/4 Độ cao của transaminase hoặc bilirubin và cấp 3/4 hạ huyết áp, hạ kali máu và hạ huyết áp đã được báo cáo ở những bệnh nhân có tất cả các giai đoạn CML, nhưng đã được báo cáo với tần suất tăng ở bệnh nhân mắc bệnh tủy hoặc bạch cầu bạch cầu Độ cao trong transaminase hoặc bilirubin thường được quản lý với giảm liều hoặc gián đoạn Bệnh nhân phát triển hạ đường huyết lớp 3/4 trong quá trình điều trị keonhacai m88 thường được phục hồi với bổ sung canxi miệng

Thông tin kê đơn đầy đủ có sẵn tại wwwsprycelcom

Giới thiệu về Bristol-Myers Squibb và Otsuka Dược phẩm Công ty TNHH

Bristol-Myers Squibb và Otsuka Dược phẩm Công ty TNHH là đối tác hợp tác trong việc thương mại hóa keonhacai m88 ở Hoa Kỳ, Nhật Bản và các nước lớn ở châu Âu keonhacai m88 được phát hiện và phát triển bởi Bristol-Myers Squibb

Để biết thêm thông tin về Bristol-Myers Squibb, hãy truy cập wwwbmscom hoặc theo dõi chúng tôi trên Twitter tại http://twittercom/bmsnews

Được thành lập vào năm 1964, Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu với triết lý của công ty: 'Otsuka-people tạo ra các sản phẩm mới cho sức khỏe tốt hơn trên toàn thế giới' Otsuka nghiên cứu, phát triển, nhà sản xuất và thị trường các sản phẩm sáng tạo và nguyên bản, tập trung vào các sản phẩm dược phẩm để điều trị các bệnh và các sản phẩm tiêu dùng để duy trì sức khỏe hàng ngày Otsuka cam kết trở thành một công ty tạo ra giá trị toàn cầu, tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức cao cần thiết của một công ty liên quan đến sức khỏe con người và cuộc sống, duy trì văn hóa doanh nghiệp năng động và làm việc hài hòa với cộng đồng địa phương và môi trường tự nhiên

Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka là một công ty con thuộc sở hữu của Otsuka Holdings Co, Ltd, công ty cổ phần của Tập đoàn Otsuka Tập đoàn Otsuka bao gồm 145 công ty và nhân viên khoảng 39000 người ở 23 quốc gia và khu vực trên toàn thế giới Otsuka và các công ty con hợp nhất của nó đã kiếm được 1084,2 tỷ Y

Thông cáo báo chí này chứa "các tuyên bố hướng tới" vì thuật ngữ đó được định nghĩa trong Đạo luật cải cách kiện tụng chứng khoán tư nhân năm 1995 liên quan đến phát triển và thương mại hóa các hợp chất nhất định Các tuyên bố hướng tới như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại và liên quan đến việc kế thừa rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm các yếu tố có thể trì hoãn, chuyển hướng hoặc thay đổi bất kỳ trong số đó, và có thể gây ra kết quả và kết quả thực tế khác nhau về mặt vật chất từ không có tuyên bố hướng tới Không có tuyên bố hướng về phía trước có thể được đảm bảo Trong số các rủi ro khác, không thể đảm bảo rằng các thử nghiệm lâm sàng được đề cập trong phiên bản này sẽ hỗ trợ một hồ sơ quy định Các tuyên bố hướng tới trong thông cáo báo chí nên được đánh giá cùng với nhiều điều không chắc chắn ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh của Bristol-Myers Squibb, đặc biệt là những điều được xác định trong cuộc thảo luận về các yếu tố cảnh báo trong báo cáo thường niên của Bristol-Myers Squibb về Mẫu 10-K cho năm ngày 31 tháng 12 năm 2009 Bristol-Myers Squibb không có mục tiêu cập nhật công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai, hay nói cách khác

Tài liệu tham khảo

• *1Shah NP, et alJ Clin Oncol2008; 26: 3204-12
• *2Trang web của Hiệp hội Bệnh bạch cầu & ung thư bạch cầu "Bệnh bạch cầu tủy mãn tính" Có sẵn tại:http: //wwwleukemia-lymphomaorg/all_page? Item_id = 8501Truy cập vào ngày 17 tháng 5 năm 2010
• *3Trang web của Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ Các số liệu thống kê chính về bệnh bạch cầu tủy mãn tính (CML) là gì?
  Có sẵn tại:http: //wwwcancerorg/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_are_the_key_statistic
  _about_chronic_myeloid_leukemia_cmlasp? SITEAREATruy cập vào ngày 17 tháng 5 năm 2010