keonhacai ngoai hang anh Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka

• Kết quả phân tích tạm thời 12 tháng sau khi sử dụng sibeprenlimab, một kháng thể APRIL mới, trong thử nghiệm Giai đoạn 3 (VISIONARY) nhắm vào keonhacai ngoai hang anh IgA đã được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Thận học Hoa Kỳ (ASN) và được xuất bản trên Tạp chí Y học New England
• Kết quả phân tích tạm thời của thuốc này cho thấy tỷ lệ uPCR (tỷ lệ protein/creatinine trong nước tiểu) so với mức cơ bản vào thời điểm 12 tháng sau khi dùng thuốc này giảm 54,3% ở nhóm sibeprenlimab so với nhóm dùng giả dược Độ an toàn tương đương với nhóm giả dược và khả năng dung nạp tốt đã được xác nhận
• Giảm protein niệu là một dấu hiệu đại diện tương quan với tình trạng suy giảm chức năng thận chậm và đã được sử dụng làm điểm cuối chính trong các thử nghiệm lâm sàng của loại thuốc này để hỗ trợ quá trình phê duyệt nhanh chóng theo quy định
• Sibeprenlimab là một công thức ống tiêm nạp sẵn dưới da có thể tự tiêm bốn tuần một lần, mang đến cho bệnh nhân sự tiện lợi khi sử dụng tại nhà Nó đã nhận được chỉ định đánh giá ưu tiên từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) và ngày hoàn thành đánh giá mục tiêu (ngày PDUFA) được ấn định là ngày 28 tháng 11 năm 2025

Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka (Trụ sở chính: Tokyo, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành: Makoto Inoue, sau đây gọi là "Otsuka Pharmaceutical") đã công bố kết quả phân tích tạm thời 12 tháng sau khi dùng thử nghiệm Giai đoạn 3 (VISIONARY) của sibeprenlimab (tên gốc) đối với bệnh thận IgA Chúng tôi xin thông báo với bạn rằng bài thuyết trình được trình bày tại Hội nghị thường niên của Hiệp hội Thận học Hoa Kỳ (ASN) tổ chức tại Houston, Texas, Hoa Kỳ từ ngày 6 đến ngày 9 tháng 11 năm 2025 Kết quả phân tích tạm thời này cũng được công bố trên Tạp chí Y học New England¹。

Trong phân tích tạm thời của nghiên cứu Giai đoạn 3, nhóm sibeprenlimab đã giảm uPCR 24 giờ (tỷ lệ protein/creatinine trong nước tiểu) xuống 56,6% (khoảng tin cậy 95% [CI: 50,8% đến 61,7%]) sau 12 tháng Mặt khác, ở nhóm dùng giả dược mức giảm chỉ là 5,1% (KTC 95%: -6,7% đến 15,7%)Sau khi điều chỉnh giả dược24giờuPCRTỷ lệ giảm là54.3%（KTC 95%：46.4%～60.9%) đã trở thànhHồ sơ an toàn cũng thuận lợi và có thể so sánh với nhóm dùng giả dược trong 12 tháng Tại thời điểm phân tích tạm thời, trong số các đối tượng được đưa vào phân tích an toàn (n=510), tỷ lệ tác dụng phụ tương tự ở cả hai nhóm, ở mức 74,1% ở nhóm sibeprenlimab và 82,1% ở nhóm giả dược Hầu hết các tác dụng phụ này đều ở mức độ nhẹ đến trung bình, phổ biến nhất là nhiễm trùng đường hô hấp trên (14,7% so với 13,9%) và viêm mũi họng (12,4% so với 10,0%)

Kết quả phân tích tạm thời từ 9 tháng sau khi dùng sibeprenlimab, được sử dụng trong đơn đăng ký của FDA, cho thấy sự giảm đáng kể về globulin miễn dịch huyết thanh (IgA, IgG, IgM), phối tử gây tăng sinh (APRIL), IgA1 thiếu galactose (Gd-IgA1) và tỷ lệ tiểu máu ở nhóm sibeprenlimab Hiệu quả nhất quán và lợi ích lâm sàng của việc ức chế APRIL cũng đã được xác nhận trên tất cả các phân nhóm được xác định trước, bao gồm việc sử dụng thuốc ức chế SGLT2, protein niệu cơ bản và mức lọc cầu thận ước tính (eGFR), đặc điểm nhân khẩu học và liệu pháp ức chế miễn dịch trước đó

Sibeprenlimab ngăn chặn việc sản xuất IgA1 thiếu glycan (Gd-IgA1) bằng cách ức chế có chọn lọc hoạt động của APRIL (Phối tử gây ra tăng sinh A), đóng vai trò quan trọng trong sự khởi phát và tiến triển của keonhacai ngoai hang anh IgA Đây là dạng ống tiêm chứa đầy thuốc tiêm dưới da, có thể tự tiêm bốn tuần một lần, mang đến cho bệnh nhân sự tiện lợi khi sử dụng tại nhà Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho sibeprenlimab đã được gửi tới Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào tháng 3 năm nay và nhận được chỉ định đánh giá ưu tiên từ FDA vào tháng 5, với ngày PDUFA được ấn định là ngày 28 tháng 11 năm 2025

Nghiên cứu Giai đoạn 3 (TẦM NHÌN) tiếp tục một cách mù quáng để đánh giá những thay đổi trong chức năng thận được đo bằng eGFR (mức lọc cầu thận ước tính) trong khoảng thời gian 24 tháng và dự kiến sẽ kết thúc vào năm 2026 Các phân tích thăm dò và xác định trước trong tương lai sẽ được tiến hành để đánh giá thêm tiềm năng của sibeprenlimab trong điều trị keonhacai ngoai hang anh IgA

[Giới thiệu về nghiên cứu Giai đoạn 3 (TẦM NHÌN)]

Nghiên cứu TẦM NHÌN (NCT05248646) là một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược với khoảng 530 bệnh nhân trưởng thành Mục đích là để đánh giá siveprenlimab 400 mg tiêm dưới da mỗi 4 tuần so với nhóm giả dược ở bệnh nhân trưởng thành mắc keonhacai ngoai hang anh IgA đang được điều trị tiêu chuẩn (liều dung nạp tối đa của thuốc ức chế ACE hoặc ARB, cộng với thuốc ức chế SGLT2 nếu cần) Nghiên cứu này nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của sibeprenlimab tiêm dưới da ở liều 400 mg mỗi 4 tuần so với giả dược Tiêu chí chính là uPCR (tỷ lệ protein/creatinine trong nước tiểu) trong mẫu nước tiểu 24 giờ sau 9 tháng dùng sibeprenlimab so với ban đầu Điểm cuối phụ quan trọng là tốc độ thay đổi hàng năm của độ dốc eGFR (tốc độ lọc cầu thận ước tính) trong khoảng 24 tháng²。

[Sibeprenlimab (INN：sibprenlimab, Mã phát triển:VIS649)

Sibeprenlimab là một kháng thể đơn dòng đang nghiên cứu được tạo ra bởi Vistara, một công ty con của Otsuka Pharmaceutical, có khả năng liên kết có chọn lọc với APRIL và ức chế hoạt động của nó Bằng cách ức chế APRIL, sibeprenlimab ức chế sản xuất Gd-IgA1 và được cho là sẽ làm chậm sự tiến triển của tổn thương thận ở keonhacai ngoai hang anh IgA và sự tiến triển thành keonhacai ngoai hang anh giai đoạn cuối^3,4,5,6。

【IgA(globulin miễn dịchA) keonhacai ngoai hang anhTháng TưGiới thiệu】

keonhacai ngoai hang anh IgA tương đối phổ biến ở người lớn, thường ở độ tuổi từ 20 đến 40 Điều này gây gánh nặng đáng kể cho bệnh nhân vì các phức hợp miễn dịch được lắng đọng trong thận, dẫn đến suy giảm dần chức năng thận, cuối cùng có thể dẫn đến suy thận giai đoạn cuối Mặc dù có nhiều phương pháp điều trị khác nhau để làm chậm sự tiến triển của rối loạn chức năng thận, nhưng nhu cầu y tế về các phương pháp điều trị nhằm giải quyết nguyên nhân gốc rễ của căn bệnh này vẫn chưa được đáp ứng

APRIL là một cytokine thuộc họ yếu tố hoại tử khối u (TNF) thứ 13 và có liên quan sâu sắc đến sự khởi phát và tiến triển của keonhacai ngoai hang anh IgA APRIL thúc đẩy sự chuyển đổi lớp của tế bào B sang tế bào sản xuất IgA và tạo ra sự sản xuất Gd-IgA1 có khả năng gây bệnh cao hình thành các phức hợp miễn dịch ở thận trong keonhacai ngoai hang anh IgA^7,8,9,10。

Giới thiệu về Dược phẩm Otsuka

Otsuka Pharmaceutical là một công ty chăm sóc sức khỏe tổng thể nhằm giải quyết tiềm năng của mỗi cá nhân Dựa trên triết lý công ty của chúng tôi là "Người Otsuka tạo ra các sản phẩm mới để có sức khỏe tốt hơn trên toàn thế giới", chúng tôi đang nỗ lực mang lại hạnh phúc cho mọi người thông qua hoạt động kinh doanh liên quan đến y tế, mang lại giá trị mới để giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng và hoạt động kinh doanh liên quan đến dinh dưỡng của chúng tôi, hỗ trợ duy trì và nâng cao sức khỏe hàng ngày bằng các sản phẩm và dịch vụ nguyên bản dựa trên bằng chứng khoa học Trang web của công ty để biết chi tiếttop nha cai uy tin-Trang cá cược bóng đá hợp pháp

1. Sibeprenlimab trong keonhacai ngoai hang anh IgA -- Phân tích tạm thời của thử nghiệm giai đoạn 3https://wwwnejmorg/doi/full/101056/NEJMoa2512133?query=featured_home
2. Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc Nghiên cứu tầm nhìn: Thử nghiệm giai đoạn 3 của Sibeprenlimab trong keonhacai ngoai hang anh miễn dịch A (IgAN) Lâm sànggov https://clinicaltrialsgov/study/NCT05248646?a=7
3. Thompson A, Carroll K, Inker LA, và cộng sự Giảm protein niệu như một điểm cuối thay thế trong các thử nghiệm về keonhacai ngoai hang anh IgA Lâm sàng J Am Sóc Nephrol 2019;14(3):469-481doi:102215/CJN08600718
4. Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, và cộng sự Tính an toàn, khả năng dung nạp, dược động học và dược lực học của VIS649 (Sibeprenlimab), một kháng thể đơn dòng IgG2 trung hòa APRIL, ở những người tình nguyện khỏe mạnh Dân biểu Quốc tế Thận 2022;7(5):993-1003
5. Chang S, Li XK Vai trò của điều chế miễn dịch trong cơ chế bệnh sinh của keonhacai ngoai hang anh IgA (nihgov)
6. Cheung CK, Barratt J, Liew A, Zhang H, Tesar V, Lafayette R Vai trò của BAFF và April trong keonhacai ngoai hang anh IGA: Cơ chế gây bệnh và liệu pháp nhắm mục tiêu Biên giới trong thận học Ngày 1 tháng 2 năm 2024
7. Mathur M, Barratt J, Chacko B, và cộng sự Thử nghiệm giai đoạn 2 của Sibeprenlimab ở bệnh nhân mắc keonhacai ngoai hang anh do Globulin miễn dịch A NEJM 2023 https://wwwnejmorg/doi/full/101056/NEJMoa2305635
8. Người ném bóng, D Braddon, et al Kết quả lâu dài của keonhacai ngoai hang anh IGA Tạp chí lâm sàng của Hiệp hội Thận học Hoa Kỳ: CJASN https://pubmedncbinlmnihgov/37055195/
9. keonhacai ngoai hang anh Lai K Iga Đánh giá thiên nhiên Mồi bệnh 2016
10. Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J (2012) Đánh giá và quản lý keonhacai ngoai hang anh IgA Y học lâm sàng 12 s27-s30 107861/clinmedicine12-6-s27