Công ty TNHH Dược phẩm keonhacai ngoại hạng anh

Công ty TNHH Dược phẩm keonhacai ngoại hạng anh (sau đây là keonhacai ngoại hạng anh; Trụ sở: Tokyo; Chủ tịch: Makoto Inoue) và Aurinia Dược phẩm keonhacai ngoại hạng anh để có được quyền phát triển và tiếp thị độc quyền cho ứng cử viên thuốc trị viêm thận lupus của Aurinia (tên chung) ở Nhật Bản và châu Âu

Thỏa thuận quy định rằng keonhacai ngoại hạng anh sẽ trả cho Aurinia một khoản tiền một lần là 50 triệu đô la Mỹ và các khoản thanh toán quan trọng dựa trên thành tích phát triển và bán hàng của keonhacai ngoại hạng anh Tiền bản quyền tốt nghiệp sẽ được thanh toán dựa trên mức bán hàng keonhacai ngoại hạng anh sẽ nộp đơn xin phê duyệt sản xuất độc quyền và tiếp thị sản phẩm tại Nhật Bản và Châu Âu, nếu nhận được phê duyệt theo quy định

Voclosporin là một ứng cử viên thuốc mới, uống, thuốc ức chế miễn dịch được phát triển cho viêm thận lupus (viêm cầu thận mãn tính với protein niệu tiên tiến), là một trong những biến chứng nghiêm trọng nhất phát sinh từ bệnh lupus

Dựa trên kết quả của một nghiên cứu giai đoạn 3 quốc tế, Aurinia đã nộp đơn đăng ký thuốc mới (NDA) cho FDA Hoa Kỳ vào tháng 5 năm 2020, với ngày hành động mục tiêu PDUFA được chỉ định vào ngày 22 tháng 1 năm 2021

Ở châu Âu, keonhacai ngoại hạng anh dự kiến ​​sẽ nộp đơn xin ủy quyền tiếp thị (MAA) cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) trong quý hai năm 2021 và tại Nhật Bản keonhacai ngoại hạng anh sẽ thúc đẩy các cuộc thảo luận về các bước trong tương lai với Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA)

Peter Greenleaf, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Aurinia nhận xét, "Otsuka, với danh mục đầu tư mạnh mẽ của mình về bệnh thận và các bệnh hiếm gặp, là một cộng tác viên chiến lược lý tưởng để giới thiệu Voclosporin ở Nhật Bản nguy cơ sức khỏe nghiêm trọng từ viêm thận lupus "

Giới thiệu về viêm thận lupus
Viêm thận Lupus là một bệnh viêm cầu thận (thường được đặc trưng bởi sự viêm của một phần thận lọc máu, được gọi là cầu thận) với mức độ cao của protein niệu (protein dư thừa trong nước tiểu) Nó được gây ra bởi bệnh lupus ban đỏ hệ thống Phương pháp điều trị tiêu chuẩn cho viêm thận lupus là corticosteroid liều cao, đôi khi kết hợp với các loại thuốc ức chế miễn dịch như tacrolimus và mycophenolate mofetil Bệnh nhân thường bị suy thận, cần lọc máu cần thiết Điều này nhấn mạnh mong muốn giảm mức độ của các steroids, có nhiều tác dụng phụ và tìm kiếm các liệu pháp mới có thể thúc đẩy bệnh nhân thuyên giảm hoàn toàn trong một khoảng thời gian tương đối ngắn

vềVoclosporin
Ứng cử viên thuốc giai đoạn cuối này là một chất ức chế calcineurin uống (CNI) phát huy tác dụng ức chế miễn dịch bằng cách ức chế calcineurin, một enzyme quan trọng đối với sự tăng sinh và kích hoạt các tế bào T Voclosporin đang được phát triển như là một phương pháp điều trị cho bệnh nhân viêm thận lupus, một trong những biến chứng nghiêm trọng nhất của bệnh tự miễn dịch bệnh lupus ban đỏ Trong chương trình thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 quốc tế, Voclosporin đã chứng minh kết quả an toàn và hiệu quả vượt trội so với tiêu chuẩn chăm sóc hiện có

Giới thiệu về Aurinia Dược phẩm Inc
Dược phẩm Aurinia là một công ty dược phẩm sinh học lâm sàng giai đoạn cuối tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các liệu pháp điều trị cho các quần thể bệnh nhân có mục tiêu bị ảnh hưởng bởi các bệnh nghiêm trọng với nhu cầu y tế không đáp ứng cao Công ty hiện đang tìm kiếm sự chấp thuận của FDA đối với Voclosporin để điều trị tiềm năng viêm thận lupus Trụ sở chính của công ty là ở Victoria, British Columbia và trung tâm thương mại Hoa Kỳ của nó ở Rockville, Maryland Công ty tập trung các nỗ lực phát triển của mình trên toàn cầu
https: //wwwauriniapharmacom/