keonhacai 5 Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka

• Trong chương trình lâm sàng, Brexpirzole đã chứng minh sự cải thiện các triệu chứng trong cả tâm thần phân liệt và là liệu pháp bổ trợ trong rối loạn trầm cảm chính (MDD)
• Tháng 7 năm 2015 là thời gian hoàn thành dự kiến ​​của đánh giá của FDA (dựa trên dòng thời gian PDUFA)
• 20333_20522

Tokyo, Nhật Bản và Valby, Đan Mạch - ngày 24 tháng 9 năm 2014 - Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka (Otsuka) và H Lundbeck A/S (Lundbeck) và đối với điều trị bổ trợ cho rối loạn trầm cảm lớn (MDD) ở bệnh nhân trưởng thành đã đủ để cho phép xem xét thực chất và NDA được coi là nộp keonhacai 5o ngày 9 tháng 9 năm 2014 (60 ngày sau khi nộp) Ngày PDUFA là ngày 11 tháng 7 năm 2015

NDA được hỗ trợ bởi bảy nghiên cứu lâm sàng do giả dược đã kiểm soát hoàn thành trong các chỉ định đề xuất - ba nghiên cứu về tâm thần phân liệt và bốn nghiên cứu với Brexpiprazole là liệu pháp bổ trợ trong MDD Hồ sơ bao gồm dữ liệu từ hơn 6000 người tham gia trong số hơn 5000 người nhận được Brexpiprazole

"Chúng tôi và cộng tác viên của chúng tôi Lundbeck tự hào đã đạt được sự phát triển của Brexpirzole", William H Carson, MD, Chủ tịch và Giám đốc điều hành của họ sẽ có tác dụng không thể thiếu "

"Chúng tôi tự hào đã hoàn thành một chương trình lâm sàng rộng rãi nghiên cứu sự an toàn và hiệu quả của Brexpirzole ở người lớn bị tâm thần phân liệt và những người mắc MDD," Anders Gersel Pedersen, EVP và người đứng đầu R & D ở Lundbeck nói "Chúng tôi tin vào tiềm năng của Brexpirzole để đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân chưa được đáp ứng và mong muốn được làm việc với FDA trong suốt bài đánh giá NDA"

Brexpiprazole ở bệnh nhân trưởng thành bị tâm thần phân liệt

Một giai đoạn lâm sàng II và hai nghiên cứu kiểm soát giả dược giai đoạn III đã được hoàn thành bằng cách sử dụng Brexpirzole ở bệnh nhân trưởng thành bị tâm thần phân liệt Trong ba nghiên cứu, hơn 1700 bệnh nhân đã được chọn ngẫu nhiên

Trong nghiên cứu giai đoạn III đầu tiên ngẫu nhiên khoảng 625 bệnh nhân, Brexpiprazole 2mg/ngày và 4mg/ngày đều chứng minh sự cải thiện lớn hơn của các triệu chứng so với giả dược bằng cách thay đổi từ đường cơ sở Kết quả của điểm cuối thứ cấp chính được hỗ trợ kết quả chính

22955_23288

Kết quả từ nghiên cứu giai đoạn lâm sàng đã được trình bày tại Đại hội Sức khỏe Tâm thần và Tâm thần hàng năm lần thứ 24 của Hoa Kỳ keonhacai 5o tháng 11 năm 2011 Nghiên cứu cho thấy sự cải thiện có ý nghĩa lâm sàng từ đường cơ sở được đo bằng tổng số PansS ở tuần thứ 6, mặc dù nó không đạt được sự phân tách thống kê từ giả dược

Trong các nghiên cứu giai đoạn II và III được kiểm soát giả dược, tỷ lệ ngừng sử dụng do các tác dụng phụ là 8,1% đối với bệnh nhân dùng brexpirzole so với 12,7% bệnh nhân dùng giả dược; Sự kiện bất lợi duy nhất xảy ra ở hơn 5% bệnh nhân Brexpirzole và thường xuyên hơn giả dược là akathisia (5,8% so với 4,5%)

Brexpiprazole là liệu pháp bổ trợ trong rối loạn trầm cảm chính (MDD)

Bốn nghiên cứu đã được đưa keonhacai 5o hồ sơ sử dụng Brexpirzole làm liệu pháp phụ gia cho bệnh nhân trưởng thành bị MDD đã chứng minh phản ứng nhất quán, không đủ với ít nhất hai chế độ điều trị chống trầm cảm trước đó Bệnh nhân mắc MDD và đáp ứng không đầy đủ với một đến ba thuốc chống trầm cảm đã được ghi danh và nhận thuốc chống trầm cảm trong 8 tuần, một lần bị mù, trong các nghiên cứu hai giai đoạn III Bệnh nhân có đáp ứng không đầy đủ trong giai đoạn tương lai này đã được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm và điều trị bổ trợ ngẫu nhiên với Brexpiprazole hoặc giả dược trong 6 tuần Điểm cuối hiệu quả chính là sự thay đổi trong thang điểm đánh giá trầm cảm MADRS (Montgomery-Åsberg) từ cơ sở tại tuần 6 MADRS là thang đo thường được sử dụng để đánh giá phạm vi triệu chứng ở bệnh nhân mắc MDD Trong bốn nghiên cứu, hơn 3900 bệnh nhân đã bước keonhacai 5o giai đoạn tiềm năng và hơn 1800 bệnh nhân đã được đưa keonhacai 5o giai đoạn ngẫu nhiên của các nghiên cứu

Kết quả giai đoạn III đầu tiên được trình bày trong phiên áp phích tại Đại hội Hiệp hội Tâm thần Châu Âu lần thứ 22 (EPA) keonhacai 5o tháng 3 năm 2014 (p <0,001)

Nghiên cứu giai đoạn III thứ hai là một nghiên cứu ba cánh tay trong đó khoảng 675 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để điều trị bằng thuốc chống trầm cảm cộng với giả dược, 1 mg brexpiprazole hoặc 3 mg brexpiprazole Bệnh nhân ở cả hai nhóm điều trị Brexpiprazole cho thấy sự cải thiện lớn hơn về các triệu chứng được đo bằng mADRS so với giả dược (1 mg p> 0,05, 3 mg p <0,05) Kết quả của nghiên cứu giai đoạn III thứ hai trong MDD vẫn chưa được công bố

Nghiên cứu giai đoạn lâm sàng đầu tiên ngẫu nhiên khoảng 425 bệnh nhân trong bốn nhánh và được trình bày tại cuộc họp thường niên lần thứ 164 của Hiệp hội Tâm thần Hoa Kỳ keonhacai 5o tháng 5 năm 2011 Nghiên cứu giai đoạn II thứ hai trong MDD ngẫu nhiên khoảng 372 bệnh nhân chưa được công bố nhưng hỗ trợ những phát hiện trong các nghiên cứu đầu tiên

Trong bốn nghiên cứu giai đoạn II và III được kiểm soát giả dược, hơn 90% bệnh nhân đã hoàn thành các nghiên cứu Tỷ lệ ngừng sử dụng do các tác dụng phụ là 2,9% đối với bệnh nhân dùng brexpirzole so với 0,8% bệnh nhân dùng giả dược; Các tác dụng phụ duy nhất xảy ra ở hơn 5% bệnh nhân Brexpirzole và thường xuyên hơn giả dược là akathisia (8,6% so với 2,8%) và trọng lượng tăng (7,3 so với 1,9%)

Dữ liệu đầy đủ từ bốn nghiên cứu giai đoạn lâm sàng III trong hai chỉ định sẽ được cung cấp thông qua công bố khoa học tại các đại hội y tế sắp tới và trong các ấn phẩm khoa học Dữ liệu từ Chương trình Giai đoạn III trong tâm thần phân liệt và liệu pháp bổ trợ trong MDD đã được đệ trình lên Đại hội lần thứ 53 của Đại học Thần kinh học Hoa Kỳ (ACNP) keonhacai 5o ngày 7-11 tháng 12 năm 2014 tại Phoenix, Arizona

Giới thiệu về Brexpiprazole (OPC-34712)

Brexpiprazole là một hợp chất tâm thần điều tra mới được phát hiện bởi Otsuka và trong sự đồng phát triển với Lundbeck Brexpiprazole là một chất điều chế hoạt động serotonin-dopamine (SDAM) hoạt động như một chất chủ vận một phần ở các thụ thể 5-HT1A và dopamine D2 với tiềm năng tương tự, và một chất đối kháng ở các thụ thể 5-HT2A và Noradrenaline alpha1b

Giới thiệu về Otsuka

Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka là một công ty chăm sóc sức khỏe toàn cầu với triết lý của công ty: 'Otsuka-People tạo ra các sản phẩm mới cho sức khỏe tốt hơn trên toàn thế giới' Các nghiên cứu, phát triển, sản xuất và thị trường của Otsuka, tập trung keonhacai 5o các sản phẩm dược phẩm để điều trị các bệnh và các sản phẩm dinh dưỡng để duy trì sức khỏe mỗi ngày

Trong Dược phẩm, Otsuka là một công ty hàng đầu trong lĩnh vực thách thức về sức khỏe tâm thần và cũng có các chương trình nghiên cứu về một số bệnh thiếu thốn bao gồm bệnh lao, một vấn đề sức khỏe cộng đồng toàn cầu đáng kể Những cam kết này minh họa mạnh mẽ hơn lời nói về cách Otsuka là một công ty "liên doanh lớn", áp dụng tinh thần sáng tạo trẻ trung trong mọi việc nó làm

Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka, mà nhân viên khoảng 28700 người trên toàn thế giới, là một công ty con thuộc sở hữu của Otsuka Holdings Co Chủ tịch Akihiko Otsuka là thế hệ thứ ba của các thành viên gia đình Otsuka để lãnh đạo doanh nghiệp, có nguồn gốc từ năm 1921 Nhóm OTSUKA có hoạt động kinh doanh tại 25 quốc gia và khu vực trên thế giới, với doanh số bán hàng khoảng 14,1 tỷ USD cho năm 2013https: //wwwotsukacojp/en.

Giới thiệu về H Lundbeck A/S

Lundbeck là một công ty dược phẩm toàn cầu cam kết cải thiện chất lượng cuộc sống của những người mắc bệnh não Với mục đích này, Lundbeck tham gia keonhacai 5o toàn bộ chuỗi giá trị trong suốt quá trình nghiên cứu, phát triển, sản xuất, tiếp thị và bán hàng dược phẩm trên toàn thế giới Các sản phẩm của công ty được nhắm mục tiêu keonhacai 5o các rối loạn như trầm cảm và hoạt hình, rối loạn tâm thần, bệnh động kinh, Huntington's, Alzheimer và Parkinson Đường ống của Lundbeck bao gồm một số chương trình phát triển từ trung bình đến cuối

Chúng tôi có nhân viên ở 57 quốc gia và các sản phẩm của chúng tôi được đăng ký tại hơn 100 quốc gia Chúng tôi có các trung tâm nghiên cứu ở Đan Mạch, Trung Quốc và Hoa Kỳ và các cơ sở sản xuất ở Ý, Pháp, Mexico, Trung Quốc và Đan Mạch Lundbeck đã tạo ra doanh thu khoảng 15 tỷ DKK keonhacai 5o năm 2012 Để biết thêm thông tin, chúng tôi khuyến khích bạn truy cập trang web công ty của chúng tôiwwwlundbeckcom.