Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka

Dược phẩm
ngày 21 tháng 5 năm 2009

FDA phê duyệt xem bóng đá keonhacai(Tolvaptan), chất đối kháng vận mạch đầu tiên và duy nhất để điều trị cho bệnh nhân bị tăng huyết áp và hạ huyết áp đáng kể về mặt lâm sàng

xem bóng đá keonhacai mỗi ngày tăng nồng độ natri huyết thanh thông qua việc tăng độ thanh thải nước miễn phí

2-RecePtor đối kháng, sẽ được thương mại hóa tại Hoa Kỳ bởi Otsuka America Dược phẩm, Inc (OAPI)

xem bóng đá keonhacai mỗi ngày một lần đã được chứng minh là tăng đáng kể nồng độ natri huyết thanh trong sớm 8 giờ và sự thay đổi được duy trì trong 30 ngày Phơi nhiễm và đáp ứng với xem bóng đá keonhacai tương tự ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine 10-79 ml/phút và ở những bệnh nhân không bị suy thận; do đó không cần điều chỉnh liều là cần thiết xem bóng đá keonhacai đã không được đánh giá ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinine dưới 10 ml/phút hoặc ở những bệnh nhân được lọc máu

"Sự chấp thuận của Samsca đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với Otsuka," Taro Iwamoto, PhD, Chủ tịch và Giám đốc đại diện, OTSUKA Dược phẩm Công ty Cũng như trong các lĩnh vực R & D cốt lõi của hệ thống thần kinh trung ương và ung thư để giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng

Cơ chế hoạt động duy nhất của xem bóng đá keonhacai(Tolvaptan) chọn lọc chặn liên kết của vasopressin với v2-Receptors trong ống thu thập của thận Nếu V2-Receptors bị bỏ chặn, liên kết của vasopressin với các thụ thể này có thể gây ra giữ nước dẫn đến hạ natri máu Bằng cách ức chế tác dụng của vasopressin tại V2

"Samsca có thể giúp tăng nồng độ natri trong huyết thanh mà không gây ra sự thay đổi đáng kể về thái cực trong nước tiểu, đó là tin tốt cho bệnh nhân bị hạ natri máu", Robert W Schrier, MD, Giáo sư Y khoa, Đại học Y khoa Colorado cho biết "Ngoài ra, bệnh nhân dùng samsca có thể và nên tiếp tục uống chất lỏng để đáp ứng với thứ ba"

xem bóng đá keonhacai nên được bắt đầu và tái sinh ở bệnh nhân trong bệnh viện nơi natri huyết thanh của họ có thể được theo dõi chặt chẽ do nguy cơ điều chỉnh quá nhanh hạ đường huyết Quá trình điều chỉnh quá nhanh của hạ đường huyết (ví dụ: tăng lớn hơn 12 mEq/L/24 giờ) có thể gây ra hội chứng khử trùng thẩm thấu (ODS), dẫn đến rối loạn (khó nói) Ở những bệnh nhân dễ mắc bệnh, bao gồm cả những bệnh nhân bị suy dinh dưỡng nghiêm trọng, nghiện rượu hoặc bệnh gan tiến triển, có thể nên điều chỉnh tốc độ điều chỉnh chậm hơn Trong các thử nghiệm lâm sàng được kiểm soát trong đó xem bóng đá keonhacai được sử dụng với liều chuẩn độ bắt đầu từ 15 mg mỗi ngày một lần, 7 phần trăm đối tượng được điều trị bằng xem bóng đá keonhacai với natri huyết thanh ít hơn 130 mEq/L có sự gia tăng natri huyết thanh lớn hơn 8 meq/L ở khoảng 8 giờ và 2 phần trăm tăng hơn 12 giờ Khoảng 1 phần trăm các đối tượng được điều trị bằng giả dược có natri huyết thanh dưới 130 mEq/L có sự gia tăng lớn hơn 8 mEq/L sau 8 giờ và không có bệnh nhân nào tăng lớn hơn 12 meq/L/24 giờ Không có bệnh nhân nào trong các nghiên cứu này có bằng chứng về hội chứng khử trùng thẩm thấu hoặc di chứng thần kinh liên quan, nhưng các biến chứng như vậy đã được báo cáo sau khi điều chỉnh quá nhanh natri huyết thanh

Thông tin nghiên cứu

Trong hai nghiên cứu mù đôi, kiểm soát giả dược, đa trung tâm (muối-1 và muối-2), tổng cộng 424 bệnh nhân mắc Euvolemia hoặc tăng huyết áp Hormone chống di dịch [SIADH] và những người khác) đã được điều trị trong 30 ngày bằng xem bóng đá keonhacai hoặc giả dược, sau đó sau 7 ngày sau khi rút tiền

Điểm cuối chính của các nghiên cứu này là diện tích trung bình hàng ngày theo đường cong (AUC) để thay đổi natri huyết thanh từ đường cơ sở đến ngày thứ 4 và đường cơ sở đến ngày 30 ở những bệnh nhân có natri huyết thanh dưới 135 meq/L So với giả dược, xem bóng đá keonhacai đã gây ra sự gia tăng lớn hơn về mặt thống kê các natri huyết thanh (P dưới 0,0001) trong cả hai giai đoạn trong cả hai nghiên cứu Đối với những bệnh nhân có natri huyết thanh dưới 130 mEq/L hoặc dưới 125 meq/L, các hiệu ứng vào ngày 4 và ngày 30 vẫn còn đáng kể Hiệu ứng này cũng được nhìn thấy trên tất cả các tập hợp nguyên nhân bệnh (ví dụ: CHF, Xơ gan, SIADH/Khác) Bảy ngày sau khi rút xem bóng đá keonhacai, nồng độ natri huyết thanh của bệnh nhân phát triển đến mức tương đương với những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược

Ngoài ra, nồng độ natri huyết thanh tăng lên mức độ lớn hơn đáng kể ở bệnh nhân được điều trị bằng xem bóng đá keonhacai so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược sớm nhất là 8 giờ sau liều đầu tiên và sự thay đổi được duy trì trong 30 ngày Tỷ lệ bệnh nhân cần hạn chế chất lỏng (được xác định là dưới 1L/ngày bất cứ lúc nào trong thời gian điều trị) cũng ít hơn đáng kể (p nhỏ hơn 0,0017) trong xem bóng đá keonhacai(Tolvaptan) nhóm được điều trị (30/215, 14 phần trăm) so với nhóm được điều trị bằng giả dược (51/206, 25 phần trăm)

Trong một nghiên cứu nhãn mở (nước mặn), 111 bệnh nhân, 94 người trong số họ là hyponatria, những người trước đây đã được điều trị bằng giả dược hoặc xem bóng đá keonhacai (và đã trở lại tiêu chuẩn chăm sóc trong ít nhất 7 ngày), đã được sử dụng xem bóng đá keonhacai Theo sáng kiến ​​của liệu pháp, nồng độ natri huyết thanh trung bình tăng lên xấp xỉ mức tương tự như quan sát được đối với những bệnh nhân trước đây được điều trị bằng xem bóng đá keonhacai và được duy trì trong ít nhất một năm

Sự an toàn của xem bóng đá keonhacai đã được đánh giá ở hơn 4000 bệnh nhân, khoảng 650 trong số đó có hạ natri máu Trong số 650 bệnh nhân này, khoảng 219 người đã nhận được xem bóng đá keonhacai trong sáu tháng trở lên Trong hai thử nghiệm trong 30 ngày, mù đôi, kiểm soát giả dược, các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (lớn hơn hoặc bằng 5 % thường xuyên hơn ở bệnh nhân dùng giả dược) được quan sát thấy ở bệnh nhân dùng xem bóng đá keonhacai (N bằng 223 2 phần trăm), pollaki niệu hoặc đa niệu (11 phần trăm so với 3 phần trăm) và tăng đường huyết (6 phần trăm so với 1 phần trăm) Trong các nghiên cứu này, 10 phần trăm bệnh nhân xem bóng đá keonhacai đã ngừng điều trị do phản ứng bất lợi so với 12 phần trăm bệnh nhân được điều trị bằng giả dược

Giới thiệu về hạ natremia

Hủy bệnh, một rối loạn điện giải phổ biến trong các bệnh viện, xảy ra ở 6 ​​triệu người ở Hoa Kỳ hoặc 15-20 % bệnh nhân nhập viện Mức độ nghiêm trọng của triệu chứng có liên quan đến sự nhanh chóng của việc khởi phát hạ đường huyết: khởi phát càng nhanh, các triệu chứng càng nghiêm trọng Hạ đường huyết phát triển chậm hơn có thể cho thấy các triệu chứng như chuột rút và tiêu đề cơ bắp; Tuy nhiên, hạ natri máu xảy ra nhanh hơn có thể gây ra tình trạng tâm thần thay đổi với sự nhầm lẫn, hôn mê và co giật có thể Bệnh nhân bị hạ natri máu mãn tính có các triệu chứng như thiếu hụt sự chú ý, không ổn định, mất cân bằng dáng đi, suy giảm tư thế và tăng giảm Các triệu chứng hạ natri máu khác có thể bao gồm buồn nôn và nôn, khó chịu và yếu xem bóng đá keonhacai được chỉ định cho việc điều trị bệnh nhân bị tăng huyết áp và tăng huyết áp đáng kể về mặt lâm sàng (natri huyết thanh ít hơn 125 mEq/L, hoặc ít bị hạ huyết áp được đánh dấu là có triệu chứng và chống lại sự hạn chế của bệnh nhân bị suy tim) Bệnh nhân cần điều trị khẩn cấp để tăng natri huyết thanh để ngăn ngừa hoặc điều trị những thiếu sót thần kinh nghiêm trọng không nên được điều trị bằng xem bóng đá keonhacai Ngoài ra, người ta chưa được xác định rằng việc tăng natri huyết thanh với xem bóng đá keonhacai mang lại lợi ích triệu chứng cho bệnh nhân

Thông tin an toàn quan trọng cho xem bóng đá keonhacai

xem bóng đá keonhacai nên được bắt đầu và tái sinh ở bệnh nhân chỉ có thể theo dõi natri huyết thanh Việc điều chỉnh quá nhanh hạ natri máu (ví dụ: tăng lớn hơn 12 mEq/L/24 giờ) có thể gây ra sự thiếu hụt thẩm thấu dẫn đến chứng khó đọc, đột biến, rối loạn chức năng, thờ ơ, thay đổi tình cảm, liệt kê co thắt, co giật, hôn mê và tử vong Ở những bệnh nhân dễ bị tổn thương, bao gồm cả những người bị suy dinh dưỡng nghiêm trọng, nghiện rượu hoặc bệnh gan tiến triển, tỷ lệ điều chỉnh chậm hơn có thể được khuyến khích

xem bóng đá keonhacai mâu thuẫn trong các điều kiện sau:Cần tăng natri huyết thanh, không có khả năng của bệnh nhân để cảm nhận hoặc phản ứng thích hợp với hạ đường huyết thứ ba, hạ đường huyết, sử dụng đồng thời các chất ức chế CYP 3A, bệnh nhân giải phẫu

  • Điều chỉnh quá nhanh natri huyết thanh có thể gây ra di chứng thần kinh nghiêm trọng- Trong quá trình bắt đầu và sau khi theo dõi chuẩn độ bệnh nhân để đánh giá nồng độ natri huyết thanh và tình trạng thần kinh Các đối tượng bị SIADH hoặc nồng độ natri huyết thanh cơ bản rất thấp có thể có nguy cơ cao hơn trong việc điều chỉnh natri huyết thanh quá nhanh Ở những bệnh nhân nhận xem bóng đá keonhacai(Tolvaptan), người phát triển quá nhanh sự gia tăng natri huyết thanh, ngừng điều trị hoặc làm gián đoạn điều trị bằng xem bóng đá keonhacai và xem xét sử dụng chất lỏng hypotonic Hạn chế chất lỏng trong 24 giờ đầu tiên với xem bóng đá keonhacai có thể làm tăng khả năng điều chỉnh quá mức của natri huyết thanh và thường nên tránh
  • Chảy máu đường tiêu hóa ở bệnh nhân xơ gan- Chỉ được sử dụng khi cần phải đối xử với rủi ro này
  • mất nước và hạ kali máu- Ở những bệnh nhân phát triển các dấu hiệu hoặc triệu chứng có ý nghĩa về mặt y tế của hạ kali máu, nên ngừng sử dụng Mất nước và hạ kali máu có thể xảy ra, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị suy giảm thể tích có khả năng bị thuốc lợi tiểu hoặc những người bị hạn chế chất lỏng
  • Đồng quản lý với nước muối hypertonic- không được khuyến nghị
  • Các loại thuốc khác ảnh hưởng đến tiếp xúc với xem bóng đá keonhacai -
    Các chất ức chế CYP 3A- Không sử dụng với các chất ức chế mạnh của CYP 3A; Tránh sử dụng đồng thời với các chất ức chế CYP 3A vừa phải
    CYP 3A cảm ứng- Tránh sử dụng đồng thời với những người có ảnh hưởng CYP 3A Nếu đồng quản trị, liều xem bóng đá keonhacai có thể cần phải tăng lên
    P-gp Ức chế-Liều xem bóng đá keonhacai có thể phải giảm nếu đồng quản lý với các chất ức chế p-gp
  • Tăng kali máu hoặc thuốc làm tăng kali huyết thanh- theo dõi nồng độ kali huyết thanh ở bệnh nhân có kali huyết thanh dưới 5 mEq/L và ở những bệnh nhân dùng thuốc được biết là tăng nồng độ kali huyết thanh

Các bà mẹ mang thai và điều dưỡng- xem bóng đá keonhacai chỉ nên được sử dụng khi mang thai nếu những lợi ích tiềm năng biện minh cho nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi Bởi vì nhiều loại thuốc này độc quyền vào sữa người và do khả năng các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh điều dưỡng từ xem bóng đá keonhacai, nên đưa ra quyết định để ngừng y tá hoặc xem bóng đá keonhacai, xem xét tầm quan trọng của xem bóng đá keonhacai đối với người mẹ

Phản ứng quảng cáo thường được quan sát- (tỷ lệ thấp hơn hoặc bằng 5 % so với giả dược): 3 (16 phần trăm so với 5 phần trăm), khô miệng (13 phần trăm so với 4 phần trăm), henthenia (9 phần trăm so với 4 phần trăm)

Vui lòng xem thông tin kê đơn đầy đủ tham gia, bao gồm cảnh báo đóng hộp hoặc truy cập wwwsamscacom